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不同时机揿针刺激对高危致吐肺癌术后恶心呕吐的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005276

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同时机揿针刺激对高危致吐肺癌术后恶心呕吐的研究

Public title：

Study on postoperative nausea and vomiting of high risk emetic lung cancer treated by acupuncture stimulation at different time

注册题目简写：

揿针刺激对高危致吐肺癌术后恶心呕吐的研究

English Acronym：

Study on postoperative nausea and vomiting of high risk emetic lung cancer treated by acupuncture stimulation

研究课题的正式科学名称：

不同时机揿针刺激对高危致吐肺癌术后恶心呕吐的研究

Scientific title：

Study on postoperative nausea and vomiting of high risk emetic lung cancer treated by acupuncture stimulation at different time

研究课题的正式科学名称简写：

揿针刺激对高危致吐肺癌术后恶心呕吐的研究

Scientific title acronym：

Study on postoperative nausea and vomiting of high risk emetic lung cancer treated by acupuncture stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050829 ; ChiMCTR2100005276

申请注册联系人：

李燕

研究负责人：

李燕

Applicant：

Yanli

Study leader：

Yanli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18622221262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18622221262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyan1@tjmuch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyan1@tjmuch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路1号

Applicant address：

1 Huanhu West Road, North Tiyuan Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

1 Huanhu West Road, North Tiyuan Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300060

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

TianJin Medical University Cancer Institute&Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

bc2021108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋丰举

Contact Name of the ethic committee：

Fengjusong

伦理委员会联系地址：

天津市河西区体院北道环湖西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Huanhu West Road, North Tiyuan Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(022)23340123-6417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec_tjcih@126.com

研究实施负责（组长）单位：

李燕

Primary sponsor：

Yanli

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北道环湖西路1号

Primary sponsor's address：

1 Huanhu West Road, North Tiyuan Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北道环湖西路1号

Institution
hospital：

TianJin Medical University Cancer Institute&Hospital

Address：

1 Huanhu West Road, North Tiyuan Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价揿针刺激内关穴及公孙穴在预防高危致吐肺癌患者 PONV 的有效性，并通过比较不同时机（术前1日与术后当日）揿针刺激 内关穴及公孙穴对肺癌患者术后恶心呕吐效果的差异，确定最佳干预时间。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of stimulating Neiguan point and Gongsun point by thumb-tack needle for subcutaneous embedding in preventing PONV in high-risk emetic lung cancer patients, and to determine the best intervention time by comparing the effects of stimulating Neiguan point and Gongsun point by thumb-tack needle for subcutaneous embedding at different times (1 day before surgery and the day after surgery) on postoperative nausea and vomiting in lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①组织病理学确诊为肺癌或高度怀疑肺癌；②首次行肺癌根治术，年龄≥18 岁；③特有的 3 个呕吐危险因素（女性，非吸烟者，PONV 病史/晕动病)； ④既往无针灸及其他穴位按摩等相关经验者；⑤精神正常并具有一定的沟通能力；⑥能够遵循研究方案指导；⑦ASA 身体健康状态为 I 或 II 期。

Inclusion criteria

① Histopathological diagnosis of lung cancer or highly suspected lung cancer; ② Patients who underwent radical lung cancer surgery for the first time were ≥18 years old; ③ Three specific risk factors for vomiting (female, non-smoker, history of PONV/motion sickness); ④ No previous experience in acupuncture and other acupoint massage; (5) Normal spirit and have a certain ability to ditch; Can follow the guidance of the research plan; ⑦ASA was stage I or II.

排除标准：

①穿刺部位红肿、破溃、紫癜、瘢痕等，不宜针刺；②皮肤对酒精或其他 物质过敏；③有出血性疾病；④术前需要应用止吐药物者；⑤消化道疾病 等可能造成恶心呕吐者；⑥长期吸烟者；⑦哺乳期或者妊娠期妇女；⑧佩 戴人工耳蜗；⑨术前1个月进行化疗者；⑩长期使用阿片类药物。

Exclusion criteria：

① Puncture site is red and swollen, ulceration, purpura, scar, etc., which is not suitable for acupuncture; ② Skin allergy to alcohol or other substances; ③ Have hemorrhagic disease; ④ Patients who need antiemetic drugs before surgery; (5) gastrointestinal diseases may cause nausea and vomiting; ⑥ Long-term smokers; Women in lactation or pregnancy; ⑧ wear cochlear implants; ⑨ Patients receiving chemotherapy 1 month before surgery; ⑩ Long-term use of opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-08

至To      2022-10-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-08

至To      2022-10-08

干预措施：

Interventions：

组别：

常规护理组

样本量：

60

Group：

Routine care Group

Sample size：

干预措施：

术前一日责任护士进行 PONV 评估及相关健康教育，告知患者为高危 致吐者，并告知准备直径为 3-4cm，厚度为 3-4mm 的圆柱形姜片等注意事项。

干预措施代码：

Intervention：

PONV assessment and relevant health education were conducted by the responsible nurse on the day before surgery, and the patient was informed that he was at high risk of vomiting, and the cylindrical ginger tablet with a diameter of 3-4cm and a thickness of 3-4mm was prepared.

Intervention code：

组别：

术后揿针组

样本量：

60

Group：

Postoperative thumb-tack needle for subcutaneous embedding needle group

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上进行揿针刺激内关穴及公孙穴。穴位的位置按照中 华人民共和国国家标准 2006 版穴位的名称及位置(GB/T 12346-2006)。穴位 选取及揿针由接受过专业培训的护士进行操作

干预措施代码：

Intervention：

Acupoints of Neiguan point and Gongsun Point were stimulated by thumb-tack needle for subcutaneous embedding acupuncture on the basis of routine nursing. Acupoints were selected and operated by professionally trained nurses according to the names and positions of acupoints of the 2006 edition of The National Standa

Intervention code：

组别：

术后揿针组

样本量：

60

Group：

Postoperative thumb-tack needle for subcutaneous embedding needle group

Sample size：

干预措施：

术后返回病房立即由护士进行揿针，用 75%酒精棉签清洁皮肤后，揿 针 (0.2×1.5 mm) 将快速插入双侧内关穴及双侧公孙穴中。未清醒前由护士进行揿针并按压，清醒后由病人自主按压至术后 72h，频次为 3-4 次/日， 1min/次；如有延迟恶心呕吐可延长按压时间。揿针在 24 小时后给予更换。

干预措施代码：

Intervention：

After returning to the ward after surgery, the nurse immediately performed the thumb-tack needle for subcutaneous embedding. After the skin was cleaned with 75% alcohol cotton swabs, the thumb-tack needle for subcutaneous embedding (0.2mm and 1.5mm) were quickly inserted into bilateral Neiguan points and bilatera

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

60

Group：

Routine care Group

Sample size：

干预措施：

术前禁食 6 小时，术前 2 小时口服 400ml 碳水化合物饮料。

干预措施代码：

Intervention：

Fasting for 6 hours before surgery, and oral administration of 400ml carbohydrate drink for 2 hours before surgery.

Intervention code：

组别：

术前揿针组

样本量：

60

Group：

Preoperative thumb-tack needle for subcutaneous embedding group

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上进行揿针刺激内关穴及公孙穴。穴位的位置按照中 华人民共和国国家标准 2006 版穴位的名称及位置(GB/T 12346-2006)。穴位 选取及揿针由接受过专业培训的护士进行操作。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoints of Neiguan point and Gongsun Point were stimulated by thumb-tack needle for subcutaneous embedding acupuncture on the basis of routine nursing. Acupoints were selected and operated by professionally trained nurses according to the names and positions of acupoints of the 2006 edition of The National Standa

Intervention code：

组别：

术前揿针组

样本量：

60

Group：

Preoperative thumb-tack needle for subcutaneous embedding group

Sample size：

干预措施：

术前一日取穴，用 75%酒精棉签清洁皮肤后，揿针 (0.2×1.5 mm) 将 快速插入双侧内关穴及双侧公孙穴中。按压频次为 3-4 次/日，1min/次，术 前 30min 再次进行按压，手术过程中，内皮针一直维持。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoints were selected one day before surgery, and after skin was cleaned with 75% alcohol cotton swabs, thethumb-tack needle for subcutaneous embedding (0.2mm and 1.5mm) was quickly inserted into bilateral Neiguan points and bilateral Gongsun points with pressing frequency of 3-4 times/day,1min/ time, and press

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

60

Group：

Routine care Group

Sample size：

干预措施：

术毕返回监护病房 30min 内，责任护士给予止吐药物，静脉滴注止吐 药物：托烷司琼 5ml。

干预措施代码：

Intervention：

Within 30 minutes after the operation, the nurse in charge gave antiemetic drugs and intravenous infusion of trotansetron 5ml.

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

60

Group：

Routine care Group

Sample size：

干预措施：

其手术时长(定义为从皮肤切开到伤口敷料放置时间)在 3h 内、两名固 定麻醉师（均有 20 年以上麻醉肺癌手术经验）、同一麻醉方案。

干预措施代码：

Intervention：

The operation duration (defined as the time from skin incision to wound dressing placement) was within 3 hours, two fixation anesthesiologists (both with more than 20 years of experience in lung cancer anesthesia), and the same anesthesia plan.

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

60

Group：

Routine care Group

Sample size：

干预措施：

术后出现 PONV，遵医嘱给予止吐补救处理。

干预措施代码：

Intervention：

After the occurrence of PONV, antiemetic treatment was given according to the doctor's advice.

Intervention code：

组别：

术前揿针组

样本量：

60

Group：

Preoperative thumb-tack needle for subcutaneous embedding group

Sample size：

干预措施：

术后返回病房未清醒前由护士进行揿针并按压，清醒后由病人自主按 压至术后 72h，频次为 3-4 次/日，1min/次；如有延迟恶心呕吐可延长按压 时间。揿针在 24 小时后给予更换

干预措施代码：

Intervention：

Before returning to the ward after surgery and not being conscious, the nurse should press the needle and press it by herself until 72h after surgery, the frequency is 3-4 times/day,1min/ time.In case of delayed nausea and vomiting, the press time can be extended and the needle can be replaced 24&#3

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

60

Group：

Routine care Group

Sample size：

干预措施：

通知主管医师，病人为高危致吐肺癌患者。

干预措施代码：

Intervention：

Inform the physician in charge that the patient is at high risk of emetic lung cancer.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

TianJin Medical University Cancer Institute&Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to go underground

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用止吐补救药物次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of times antiemetic drugs were used

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serotonin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of nausea and vomiting symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺不张发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atelectasis occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆胃泌素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma gastrin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胸管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative chest tube extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员且不参与数据收集和数据统计者采用随机数字表法进行数据收集。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical professionals who are not involved in data collection and statistics use random number table method for data collection.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开，采用ResMan临床试验管理平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study will be published within 6 months after completion and will be published on the ResMan Clinical Trial Management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集采用病例记录表 2.数据采集管理采用ResMan临床试验管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data were collected using case records 2. ResMan clinical trial management platform was used for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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