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参蛤散改善慢性心力衰竭临床疗效的观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005159

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参蛤散改善慢性心力衰竭临床疗效的观察

Public title：

Observation on the Efficacy of Shenge Powder on the Patients of Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参蛤散改善慢性心力衰竭临床疗效的观察

Scientific title：

Observation on the Efficacy of Shenge Powder on the Patients of Chronic Heart Failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049790 ; ChiMCTR2100005159

申请注册联系人：

周莉

研究负责人：

周莉

Applicant：

+86 13918690782

Study leader：

Zhou Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918690782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918690782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

babyzhouli@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

babyzhouli@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海市嘉定区南翔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区众仁路495路

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区众仁路495路

Applicant address：

495 Zhongren Road, Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

495 Zhongren Road, Jiading District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201802

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201802

申请人所在单位：

上海市嘉定区南翔医院

Applicant's institution：

Nanxiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区南翔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanxiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

厉海洋

Contact Name of the ethic committee：

Li Haiyang

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区众仁路495路

Contact Address of the ethic committee：

495 Zhongren Road, Jiading District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区南翔医院

Primary sponsor：

Nanxiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区众仁路495路

Primary sponsor's address：

495 Zhongren Road, Jiading District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区南翔医院

具体地址：

嘉定区众仁路495路

Institution
hospital：

Nanxiang Hospital

Address：

495 Zhongren Road, Jiading District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

2020年度上海市中西医结合专项

Source(s) of funding：

Special Project of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in Shanghai（NO：ZHYY-ZXYJHZX-202012）

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察参蛤散联合心衰基本药物改善慢性心衰的临床优势，提高规范性中西医结合治疗慢性心衰的水平。

Objectives of Study：

To observe the clinical advantage on the efficacy of Shenge Powder together with standard treatment on the patients of chronic heart failure, and the results will help us make a promotion in the field of the treatment of chronic heart failure based on integrated traditional Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断标准：既往有冠心病史，同时符合上述慢性心衰诊断标准； 2.中医诊断标准：参照《上海市中医病证诊疗常规》（第二版）相关内容拟定，即主症：心悸、气短乏力，动则气喘，自觉怕冷，手足欠温。次症：尿少浮肿，腹胀便溏，面色灰青。舌脉：舌淡胖或有齿痕，脉沉细或迟。主症必备2项, 次症兼具2项， 结合舌脉，诊断即可成立； 3.年龄：年龄45～85岁； 4.心功能分级：参照纽约心脏协会（NYHA）心功能分级方法，心功能为II～III级。

Inclusion criteria

1. Western medicine diagnostic criteria: have a history of coronary heart disease, and meet the above-mentioned diagnostic criteria for chronic heart failure; 2. TCM diagnostic criteria: formulated with reference to the relevant content of "Shanghai Traditional Chinese Medicine Diseases and Syndrome Diagnosis and Treatment Routine" (Second Edition), namely main symptoms: palpitations, shortness of breath and fatigue, asthma with movement, conscious fear of cold, and low temperature of hands and feet. Secondary symptoms: oliguria and edema, abdominal distension, loose stools, and pale complexion. Tongue pulse: The tongue is fat or has tooth marks, and the pulse is thin or late. The main symptoms must have 2 items, and the secondary symptoms have 2 items. Combined with the tongue and pulse, the diagnosis can be established; 3. Age: 45 to 85 years old; 4. Cardiac function classification: according to the New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification method, the cardiac function is II to III.

排除标准：

1.有支气管哮喘、慢性支气管炎、肺源性心脏病、慢性阻塞性肺病者； 2.血压控制不稳定者； 3.急性心功能不全者； 4.严重肝肾功能障碍者以及由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者； 5.合并内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.过敏体质或有过敏史者； 8.有精神异常及不愿合作者；患者依从性差，未满规定观察期而中断治疗无法判断疗效者。

Exclusion criteria：

1. Those with bronchial asthma, chronic bronchitis, pulmonary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease; 2. Those with unstable blood pressure control; 3. Patients with acute cardiac insufficiency; 4. Patients with severe liver and kidney dysfunction and heart failure due to failure of important organs such as kidney and liver; 5. Patients with serious primary diseases such as endocrine system and hematopoietic system; 6. Pregnant or lactating women; 7. Those with allergic constitution or history of allergies; 8. Patients with mental disorders and unwilling to cooperate; patients with poor compliance, and those who interrupt the treatment before the prescribed observation period cannot judge the curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-16

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

54

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗基础上予以参蛤散治疗

干预措施代码：

SG

Intervention：

Treatment with Shenge Powder on the basis of conventional Western medicine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯西药治疗

干预措施代码：

xy

Intervention：

Treatment with conventional Western medicine only.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区南翔医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Nanxiang Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氯

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood chlorine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

Adverse events

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Ion electrode method

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Turbidimetric inhibition immunoassay

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment;Time of study end

Measure method：

ChemiLuminescenc

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

流式细胞技术

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment;Time of study end

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Nicotinamide Adenine Dinucleotide method

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

离子电极法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Ion electrode method

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

胶乳免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Latex immunoturbidimetry

指标中文名：

高敏肌钙蛋白T

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Sensitivity Troponin T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of entrollment;Time of study end

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；每四周随访；研究结束

测量方法：

中医临床症状评分表

Measure time point of outcome：

At enrollment; follow-up every four weeks; end of study

Measure method：

TCM symptom score sheet

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

十二烷基硫酸钠 (SLS)测定血红蛋白

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Sodium Lauryl Sulfate (SLS) method

指标中文名：

核因子κB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear factor kappa-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Platelets

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

鞘流DC检测方法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Sheath flow DC detection method

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minute walking test (6MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；每四周随访；研究结束

测量方法：

六分钟步行试验标准

Measure time point of outcome：

At enrollment; follow-up every four weeks; end of study

Measure method：

Standard of 6MWT

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

心电图操作标准

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Operating standard of ECG

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；每四周随访；研究结束

测量方法：

量表评分标准

Measure time point of outcome：

At enrollment; follow-up every four weeks; end of study

Measure method：

Scale scoring standard

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

干化学法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Dry chemistry method

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；每四周随访；研究结束

测量方法：

中医症候积分标准

Measure time point of outcome：

At enrollment; follow-up every four weeks; end of study

Measure method：

TCM symptom score standard

指标中文名：

心超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

心超操作标准

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Operating standard of echocardiography

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NYHA functional classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；每四周随访；研究结束

测量方法：

纽约心功能分级标准

Measure time point of outcome：

At enrollment; follow-up every four weeks; end of study

Measure method：

Standard of NYHA functional classification

指标中文名：

红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red blood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

鞘流DC检测方法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Sheath flow DC detection method

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

肌氨酸氧化酶法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Creatinine Assay Kit by SAO method

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

烟酰胺腺嘌呤二核苷酸法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Nicotinamide Adenine Dinucleotide method

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

重氮盐法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Diazonium salts method

指标中文名：

血钠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood sodium

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

离子电极法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Ion electrode method

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α(TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；研究结束时

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

Time of entrollment; Time of study end

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一级设盲由新绿色药业配方颗粒质量与疗效重点实验室研究员周维运用计算机随机数列按照分层分段均衡随机方法确定，二级设盲由新绿色药业配方颗粒质量与疗效重点实验室负责人胡昌江讲授采用抛硬币方式确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence in the computer and the stratified segmentation method were both adopted by Wei Zhou in the first-level blinding，and coin flip method was used by Changjiang Hu in the second-level blinding.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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