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妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005028

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial of the effectiveness and safety of Fuyanxiao Capsule in the treatment of pelvic inflammatory diseases (damp-heat stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇炎消胶囊治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, parallel-controlled, multi-center clinical trial of the effectiveness and safety of Fuyanxiao Capsule in the treatment of pelvic inflammatory diseases (damp-heat stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048380 ; ChiMCTR2100005028

申请注册联系人：

包显志

研究负责人：

金哲

Applicant：

Bao Xianzhi

Study leader：

Jin Zhe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15613369980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601382390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15613369980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jzhe0105@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.gzcci.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区理想中心

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

Ideal Center, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

6 Zone 1, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州益佰制药股份有限有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai pharmaceutical co., LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2021040301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会、天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zone 1, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1, Fangxing Garden, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

具体地址：

云岩区中坝路100号

Institution
hospital：

Guizhou Yibai Women's Pharmaceutical Co. LTD

Address：

100 Zhongba Road, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州益佰女子大药厂有限责任公司

Source(s) of funding：

Guizhou Yibai Women's Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

盆腔炎性疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Pelvic inflammatory disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.评价妇炎消胶囊联合抗生素方案在减少抗生素使用量的基础上对盆腔炎 性疾病的疗效，优化中西医结合治疗盆腔炎性疾病的临床方案； 2.评价妇炎消胶囊联合抗生素方案治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）对McCormack 量表评分、中医证候、盆腔包块和积液等改善作用； 3.探索妇炎消胶囊联合抗生素方案降低盆腔炎性疾病后遗症发生率的作用； 4.评价妇炎消胶囊联合抗生素治疗盆腔炎性疾病（湿热瘀结证）临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1.Evaluate the efficacy of Fuyanxiao capsule combined with antibiotics on pelvic inflammatory diseases on the basis of reducing the amount of antibiotics used, and optimize the clinical program for the treatment of pelvic inflammatory diseases with integrated Chinese and Western medicine; 2.To evaluate the effect of Fuyanxiao Capsule combined with antibiotics in the treatment of pelvic inflammatory diseases (damp-heat stasis syndrome) on McCormack scale scores, TCM syndromes, pelvic mass and fluid accumulation; 3.Explore the effect of Fuyanxiao capsule combined with antibiotics in reducing the incidence of sequelae of pelvic inflammatory diseases; 4.To evaluate the safety of the clinical application of Fuyanxiao capsule combined with antibiotics in the treatment of pelvic inflammatory diseases (damp-heat stasis syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

对一名合格的受试者，所有入选标准的回答必须为“是”。 1.符合西医盆腔炎性疾病的诊断标准； 2.符合中医湿热瘀结证的患者； 3.年龄在 20~50 岁，已婚或有性生活史； 4.入组时 4<McCormack 评分<=12 分； 5.下腹痛 VAS>=4 分； 6.腋下体温<=38.0℃； 7.患者本人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

For a qualified subject, the answer to all the selection criteria must be "yes". 1.Meet the diagnostic criteria of Western medicine for pelvic inflammatory diseases; 2.Patients who meet the TCM syndrome of damp-heat stasis; 3.Aged 20 to 50 years, married or have a history of sexual life; 4.4<McCormack score <=12 points when entering the group; 5.Lower abdominal pain VAS >= 4 points; 6.Axillary body temperature<=38.0℃; 7.The patient himself gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

对一名合格的受试者，所有排除标准的回答必须为“否”： 1.结合病史、体征，辅助检查为由阑尾炎、异位妊娠、卵巢囊肿蒂扭转、 盆腔内出血、卵巢囊肿破裂、肠胃炎、盆腔炎性疾病后遗症、子宫内膜异位症、 子宫腺肌病及淋病奈瑟菌感染等引起的相关症状者； 2.妊娠、哺乳期或近期计划妊娠者； 3.血常规白细胞计数>正常值上限 1.1 倍、血常规中性粒细胞百分比>90%； 4.病情危重或具有手术指征者，如并发输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿、弥漫 性腹膜炎、败血症等； 5.合并心、脑、肝、肾、造血及免疫等系统严重原发性疾病及精神病患者； 6.入组前 1 个月内服用过治疗本病的相关中西药，致药物疗效难以判断者； 7.对已知试验用药中药物成分过敏者； 8.丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 1.2 倍，血肌酐(Cr)大于正常值上限者； 9.在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

For a qualified subject, the answer to all exclusion criteria must be "No": 1.Combined with medical history and physical signs, auxiliary examinations include appendicitis, ectopic pregnancy, torsion of ovarian cyst pedicle, pelvic hemorrhage, rupture of ovarian cyst, gastroenteritis, sequelae of pelvic inflammatory disease, endometriosis, adenomyosis And related symptoms caused by Neisseria gonorrhoeae infection; 2.Patients are pregnant, lactating or planning to become pregnant in the near future; 3.Routine blood white blood cell count> 1.1 times the upper limit of normal, and blood routine neutrophil percentage> 90%; 4.Patients are in critical condition or have surgical indications, such as complicated fallopian tube ovarian abscess, pelvic abscess, diffuse peritonitis, sepsis, etc.; 5.Patients with serious primary diseases and mental illnesses of the heart, brain, liver, kidney, hematopoietic and immune systems; 6.Patients have taken relevant Chinese and Western medicines for the treatment of this disease within 1 month before enrollment, and the curative effect of the medicine is difficult to judge; 7.Patients are allergic to the drug components of the known test drugs; 8.Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) greater than 1.2 times the upper limit of normal, and blood creatinine (Cr) greater than the upper limit of normal; 9.Participate in other clinical studies within 1 month before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-30

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-06

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星片，甲硝唑片，左氧氟沙星片模拟剂，甲硝唑片模拟剂，妇炎消胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Levofloxacin Tablets, Metronidazole Tablets, Levofloxacin Tablets Simulator, Metronidazole Tablets Simulator, Fuyanxiao Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星片，甲硝唑片，妇炎消胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Levofloxacin Tablets, Metronidazole Tablets, Fuyanxiao Capsule Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

临沂市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规白细胞计数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood counts of white blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

下腹痛视觉模拟评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in visual analog scores of lower abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天，14天

测量方法：

日志卡填写

Measure time point of outcome：

7 days, 14 days

Measure method：

Log card filling

指标中文名：

中医证候积分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Integral Change Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7天，14天，28天，56天

测量方法：

症状分级量化表

Measure time point of outcome：

7 days, 14 days, 28 days, 56 days

Measure method：

Symptom Grading Scale

指标中文名：

后遗症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of sequelae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

84天

测量方法：

症状分级量化表

Measure time point of outcome：

84 days

Measure method：

Symptom Grading Scale

指标中文名：

盆腔体征 McCormack 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Signs McCormack Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

主要症状量表评分

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Major symptom scale score

指标中文名：

盆腔包块和积液变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in pelvic mass and effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

56天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

56 days

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

盆腔炎性疾病的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of pelvic inflammatory disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

56天，84天

测量方法：

症状分级量化表

Measure time point of outcome：

56 days, 84 days

Measure method：

Symptom Grading Scale

指标中文名：

阴道分泌物涂片镜检白细胞变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal secretion smear microscopic examination of white blood cell changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

血 C 反应蛋白（CRP）计数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in blood C-reactive protein (CRP) count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

14 days

Measure method：

Laboratory examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物涂片

组织：

Sample Name：

Vaginal secretion smear

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，运用 SAS9.4 统计软件，试验组、对照组 1:1 的比例 用区组随机化方法产生随机编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, using SAS9.4 statistical software, the ratio of test group and control group is 1:1, and block randomization method is used to generate random codes.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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