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黄芪消白颗粒治疗糖尿病肾病蛋白尿的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002726

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芪消白颗粒治疗糖尿病肾病蛋白尿的多中心临床研究

Public title：

Multi-center clinical study for Astragalus Xiaobai Granule in the treatment of diabetic nephrotic proteinuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪消白颗粒治疗糖尿病肾病蛋白尿的多中心临床研究

Scientific title：

Multi-center clinical study for Astragalus Xiaobai Granule in the treatment of diabetic nephrotic proteinuria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027049 ; ChiMCTR1900002726

申请注册联系人：

杨雪军

研究负责人：

杨雪军

Applicant：

Yang Xuejun

Study leader：

Yang Xuejun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13003226766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13003226766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13003226766@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13003226766@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Zhabei District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Chinese and Western Medical Association Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhelu, Hongkou District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

市级财政在上海申康医院发展中心部门预算中安排的支持临床科研项目的专项资金

Source(s) of funding：

Special funds for clinical research projects arranged by municipal finance in the budget of the Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

近年，关于中医药治疗糖尿病肾病的研究众多，结果显示中医药在治疗DN方面不仅疗效确切，而且毒副作用小，对于延缓DN发展有非常好的作用。但是，目前尚没有针对糖尿病肾病的药物上市。本研究的目的就是对黄芪消白颗粒治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床疗效进行科学再评价，充分发挥中医药防治DN等慢性疾病的巨大优势，为中药防治的临床优势提供循证医学证据。

Objectives of Study：

In recent years, there have been many studies on the treatment of diabetic nephropathy by Chinese medicine. The results show that Chinese medicine is not only effective in the treatment of DN, but also has small toxic and side effects, which has a very good effect on delaying the development of DN. However, there are no drugs available for diabetic nephropathy. The purpose of this study is to re-evaluate the clinical efficacy of huangqi xiaobai granule in treating diabetic nephrotic proteinuria, give full play to the great advantages of traditional Chinese medicine in preventing and treating chronic diseases such as DN, and provide evidence-based medical evidence for the clinical advantages of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

主要成分为黄芪30g，石韦30g，白茅根30g，益母草30g，鬼箭羽30g

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The main ingredients are Astragalus 30g, Shiwei 30g, Baimaogen 30g, Yishen 30g, Ghost Arrow feather 30g

纳入标准：

①所有纳入的病例均符合上述西医及中医诊断标准。 ②有确切糖尿病史；符合DN西医诊断标准，符合Mogensen对于临床糖尿病肾病期（I-III）的分期标准； ③符合中医气虚湿瘀辨证标准； ④年龄在18-70岁之间，性别不限； ⑤能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。 符合上述五项标准者，可纳入试验病例。

Inclusion criteria

1. All the cases included met the above diagnostic criteria for Western and Chinese medicine. 2. Have a definite history of diabetes; Meet the DN Western medicine diagnostic standards and meet Mogensen's staging standards for clinical diabetic renal duration(I-III); 3. Comply with Chinese medicine Qi deficiency wet stasis differentiation standard 4. Aged 18 and 70 years old male and female; 5. Be able to understand the whole process of the experiment, voluntarily participate in and sign the informed consent form. Those who meet the above five criteria may be included in the test case.

排除标准：

1.合并有其他严重原发性疾病者； 2.肾动脉狭窄者，合并泌尿系统严重感染者，各类肾炎或尿路阻塞性病史者； 3.近期检查实验室指标有肝功异常，严重贫血，严重血脂异常等； 4.合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统的严重并发症，与不愿意合作者及精神病患者； 5.妊娠及哺乳期妇女及可能对本药过敏者。

Exclusion criteria：

1. A combination of other serious primary diseases; 2. Patients with renal artery stenosis, patients with severe urinary system infection, patients with various types of nephritis or urinary obstruction history; 3. Recent examination of laboratory indicators of abnormal liver work, severe anemia, severe dyslipidemia, etc.; 4. There are serious complications in the cardiovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems, with unwilling collaborators and mental patients; 5. Pregnant and lactating women and those who may be allergic to the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-30

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-30

至To      2022-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment Plus placebo of Huangqi Xiaobai Granule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+服用黄芪消白颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment Plus Take Huangqi Xiaobai Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Chinese and Western Medical Association Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hour urinary protein ration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Valley grass transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由黄迪采用分层区组随机化分组的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by Huangdi using stratified group randomization grouping

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后于2023年5月在网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test was completed, it was released on the network platform in May 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定标准规范的CRF表，每位受试者的数据都由研究者在CRF中如实、详细、认真地逐项填写。选择或进一步研发适用于本项目的电子病例录入管理系统，该系统可Internet访问，电脑和移动客户端均可输入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form that establishes the standard specification, the data of each subject is honestly, detailed, and carefully filled out by the researcher in the CRF. Select or further develop an electronic case entry management system suitable for this project, which can be accessed on the Internet and can be entered by computers and mobile clients.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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