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辟谷术对糖尿病前期干预效果观察及基于肠道菌群调控途径的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004790

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

辟谷术对糖尿病前期干预效果观察及基于肠道菌群调控途径的机制研究

Public title：

Observation on the intervention effect of Bigu on pre-diabetes and its mechanism based on the regulation of gut microbiome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群紊乱调节探讨中医辟谷术调控糖尿病前期人群血糖水平作用机制

Scientific title：

Based on the regulation of intestinal flora disorder to explore the mechanism of TCM Bigu technique regulating blood sugar level in pre-diabetic population

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045879 ; ChiMCTR2100004790

申请注册联系人：

郭建红

研究负责人：

郭建红

Applicant：

Guo Jianhong

Study leader：

Guo Jianhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13909586158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13909586158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guojh63@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guojh63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街1160号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街1160号

Applicant address：

1160 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

1160 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学

Applicant's institution：

Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-G158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of NingXia Medical University (NXMU)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李元杰

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuanjie

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街1160号

Contact Address of the ethic committee：

1160 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学

Primary sponsor：

Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街1160号

Primary sponsor's address：

1160 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学

具体地址：

兴庆区胜利街1160号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University

Address：

1160 Shengli Street South, Xingqing District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

糖尿病前期

研究疾病代码：

Target disease：

prediabetic

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究提出研究假设：“中医辟谷术可通过调节肠道菌群平衡，影响相关代谢物水平，调控糖尿病前期患者血糖水平，预防糖尿病的发生。”研究观察辟谷对糖尿病前期干预效果及血糖相关因子的影响，采用高通量测序、转录组学及代谢组学技术，观测辟谷干预对糖尿病前期人群肠道菌群、基因组及相关代谢物的影响，探讨辟谷调控糖尿病前期人群血糖水平的作用机制，为应用中医传统辟谷术预防糖尿病发生提供理论依据。

Objectives of Study：

This study puts forward the research hypothesis: "Traditional Chinese medicine can regulate the balance of intestinal flora, affect the level of related metabolites, regulate the blood sugar level of patients with prediabetes, and prevent the occurrence of diabetes." Study and observe the effect of Bigu on the effect of pre-diabetes intervention and blood glucose-related factors, and use high-throughput sequencing, transcriptomics and metabolomics technologies to observe the effect of Bigu intervention on the intestinal flora, genome and related metabolites of pre-diabetes population, to explore the mechanism of Bigu regulating blood sugar levels in pre-diabetic populations, and to provide a theoretical basis for the application of traditional Chinese medicine Bigu techniques to prevent the occurrence of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合糖尿病前期诊断标准人群； 2.年龄30-65岁； 3.意识清楚，无痴呆、记忆障碍等意识问题； 4.行动正常，无神经肌肉类身体疾患； 5.有较充足的时间进行辟谷及辟谷后养生功法练习。

Inclusion criteria

1. People who meet the diagnostic criteria of prediabetes. 2. Aged 30-65 years. 3. Clear consciousness, no dementia, memory disorders and other consciousness problems. 4. Normal movement, no neuromuscular diseases. 5. There is plenty of time to practice digging and keeping healthy after opening up valleys.

排除标准：

1. 有精神病史及精神病家族史，或精神情志状况异常； 2. 各类严重疾病患者进行辟谷实践有风险者； 3. 其它各类慢性病患者，需长期服药，影响实验结果者； 4. 胃肠道疾病患者，及实验前1个月使用抗生素、益生元等影响肠道菌群的药物者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of mental illness and family history of mental illness, or abnormal mental and emotional state. 2. There are risks in the practice of Bigu in patients with all kinds of serious diseases. 3. Patients with other chronic diseases need to take medicine for a long time, which will affect the results of the experiment. 4. Patients with gastrointestinal diseases and those who used antibiotics, probiotics and other drugs that affected intestinal flora one month before the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-26

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-26

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

辟谷术干预组

样本量：

40

Group：

Bigu intervention group

Sample size：

干预措施：

辟谷术干预

干预措施代码：

Intervention：

Bigu intervention

Intervention code：

组别：

非干预对照组

样本量：

40

Group：

Non-intervention control group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东省泰山疗养院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Taishan Sanatorium in Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛 β 细胞功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pancreatic β cell function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素第一时相分泌能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin first-phase secretion ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的beta 多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta diversity of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的alpha 多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alpha diversity of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组顺序，按照随机数字随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of joining the group, grouping according to randomized numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向课题负责人邮箱索取guojh63@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask for guojh63@163.com from the person in charge of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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