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调周法针刺治疗超重/肥胖型PCOS的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001013

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

调周法针刺治疗超重/肥胖型PCOS的临床疗效评价

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation of Menstrual Regulation Acupuncture for Overweight/Obese Polycystic Ovary Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调周法针刺治疗超重/肥胖型PCOS的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation of Menstrual Regulation Acupuncture for Overweight/Obese Polycystic Ovary Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄琴

研究负责人：

吴巧凤

Applicant：

Qin Huang

Study leader：

Qiao-feng Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18408257580

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13880648343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ada_cdutcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuqiaofeng@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

Applicant address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

Study leader's address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥39-41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39-41 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区西安路街道十二桥37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37 Shi-er-qiao Road Chengdu Sichuan Province PR China

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Fund of Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以超重/肥胖多囊卵巢综合征患者为研究载体，通过规范的临床随机对照试验，进一步明确调周法针刺治疗超重/肥胖多囊卵巢综合征患者的疗效。

Objectives of Study：

This study uses overweight/obese polycystic ovary syndrome (PCOS) patients as the research subjects. Through a standardized clinical randomized controlled trial, the therapeutic efficacy of menstrual regulation acupuncture for overweight/obese PCOS patients will be further clarified.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：调周法针刺组 对照组：假针组 假针刺组与调周法针刺组治疗：为期3个月经周期。，每周治疗2次，月经期不治疗，患者一共治疗24次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）同时符合PCOS、超重/肥胖、中医诊断标准； （2）20岁≤年龄≤40岁； （3）未处于妊娠期或哺乳期； （4）进入研究前3个月内未接受针灸或药物治疗； （5）未参加其他正在进行的临床研究； （6）患者签署知情同意书自愿参加本研究者。 注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for PCOS overweight/obesity and traditional Chinese medicine diagnosis simultaneously; (2) Age between 20 and 40 years old (inclusive); (3) Not pregnant or lactating; (4) Have not received acupuncture or pharmacological treatment within 3 months before enrollment in the study; (5) Not participating in any other ongoing clinical studies; (6) The patient has signed the informed consent form and voluntarily agrees to participate in this study. Note: Only patients who meet all six criteria above are eligible for inclusion in this study.

排除标准：

（1）不符合本试验诊断； （2）B超检查提示为子宫内膜异常病变，或子宫畸形、子宫肌瘤及附件包块； （3）合并生殖道畸形，先天性性腺发育不全，输卵管双侧不通等器质性疾病者； （4）合并有心脑血管、肝、肾、胃、肠和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； （5）有出血倾向以及容易发生感染者，或有心律失常、装有心脏起搏器，或患有严重过敏性疾病，或皮肤有溃疡､瘢痕等禁止针刺的患者。 注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Does not meet the diagnostic criteria for this trial; (2) Ultrasound examination indicates endometrial abnormalities uterine malformations uterine fibroids or adnexal masses; (3) Has gynecological malformations, congenital gonadal dysgenesis, bilateral tubal obstruction, or other organic diseases; (4) Has severe primary diseases of the cardiovascular, hepatic, renal gastrointestinal, or hematopoietic system, or is a patient with psychiatric disorders; (5) Has a tendency to bleed or is prone to infections, or has arrhythmias, a pacemaker, severe allergic diseases, or skin conditions such as ulcers or scars that contraindicate acupuncture. Note: Patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-19

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

调周法针刺

干预措施代码：

Intervention：

menstrual regulation acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six items of sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of menstrual cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多囊卵巢综合征患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale for patients with polycystic ovary syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高雄激素症状指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of symptoms of hyperandrogenism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量指标：体质指数、腰臀比、腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric measures: Body Mass Index waist-to-hip ratio waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合自主神经症状评分-31

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite autonomic symptom score -31

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

排卵率（次/月）=35/排卵周期。基础体温显示双相和（或）B超提示卵泡排出和（或）黄体中期测定血清孕酮>3ng/mL提示排卵。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ovulation rate (times/month) = 35/ovulation cycle. Basal body temperature showed biphasic and (or) b-mode ultrasound suggestive of follicular expulsion and (or) mid-luteal phase determination of serum progesterone > 3 ng/mL suggestive of ovulation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题将采用SAS 9.3统计软件产生随机系列，每个编号对应分入组别制成卡，随机装入一个信封密封，信封上有编号，与信封内卡片编号相同，并由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use SAS 9.3 statistical software to generate random sequences. Each number corresponds to a group assignment, which will be written on a card and placed in a sealed envelope. The envelope will be labeled with a number that matches the number on the card inside. A designated person will keep these envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结束后联系研究团队

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research team after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者填写临床试验记录要求：及时、准确、完整、规范、真实；(2)每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表及病历交本单位主要研究者审核、签名。 项目研究结束后进行资料总结，CRF表及所有相关原始资料交成都中医药大学保存归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Requirements for researchers to fill in clinical trial records: timely, accurate complete standardized and authentic;(2)After the observation course of each subject is completed the researcher should submit the case report form and medical record to the main researcher of the unit for review and signature within 3 working days. After the project research is completed, a data summary will be conducted and the CRF form and all relevant original materials will be submitted to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine for archiving.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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