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基于心身同治肠易激综合征的中医药循证医学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于心身同治肠易激综合征的中医药循证医学研究

Public title：

Evidence-based medical research on Chinese medicine based on mind-body treatment of irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于心身同治肠易激综合征的中医药循证医学研究

Scientific title：

Evidence-based medical research on Chinese medicine based on mind-body treatment of irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧

研究负责人：

李慧

Applicant：

Lihui

Study leader：

Lihui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0155 8686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 0155 8686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

32260890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

32260890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine, No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine, No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LWKY-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine, No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1134107070@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine, No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

Address：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine, No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology, State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、获得不同亚型肠易激综合征患者心身症状特征、中医证候要素分布特征的流行病学资料，明确不同亚型肠易激综合征患者心身症状和中医证候分布的相关性。 2、明确中医药对不同亚型肠易激综合征相关心身症状疗效优势，为中医药防治肠易激综合征相关心身症状提供参考依据，并在本研究基础上形成规范的肠易激综合征心身症状中医药治疗方案。

Objectives of Study：

To obtain epidemiological data on the characteristics of psychosomatic symptoms and the distribution of TCM symptoms in patients with different subtypes of irritable bowel syndrome, and to clarify the correlation between the distribution of psychosomatic symptoms and TCM symptoms in patients with different subtypes of irritable bowel syndrome. The correlation between the distribution of physical and psychological symptoms and TCM symptoms in patients with different subtypes of irritable bowel syndrome was clarified. To clarify the therapeutic advantages of traditional Chinese medicine on the physical and psychological symptoms associated with different subtypes of irritable bowel syndrome, and to provide a basis for the prevention and treatment of irritable bowel syndrome by traditional Chinese medicine. Provide reference basis for the prevention and treatment of physical and psychological symptoms of irritable bowel syndrome, and form a standardised treatment of physical and psychological symptoms of irritable bowel syndrome on the basis of this study. syndrome, and on the basis of this study, to form a standardised Chinese medicine treatment plan for irritable bowel syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合 IBS-D、IBS-C 的中西医诊断标准； （2）PSSS 评分：男≥10 分，女≥11 分 （3）年龄 18～80 岁，性别不限； （4）知情同意，志愿参加研究。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria of IBS-D and IBS-C in Chinese and Western medicine; (2) PSSS score: male ≥10 points, female ≥11 points. (3) Age: 18-80 years old, gender is not limited; (4) Informed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）有胃肠道器质性病变者； （2）有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病者； （3）精神病患者及严重神经官能症患者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）医嘱依从性差，对本药过敏者; 9 （6）近 3 个月内或正在参加其他药物临床研究的患者; （7）酗酒及药物滥用者及吸毒者*; （8）纳入试验前 1 月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者。 *：酗酒标准：男性每日饮 50 克以上的酒精，女性每日饮 30 克以上的酒精； 吸毒根据临床症状判定。

Exclusion criteria：

(1) Those with organic lesions of the gastrointestinal tract; (2) Those with severe cardiac, hepatic, renal, respiratory, haematological and endocrine diseases; (3) Psychiatric patients and patients with severe neurosis; (4) Pregnant or lactating women; (5) Poor adherence to medical advice, allergic to the drug; (6) The last 3 months, the patient has not been able to take the drug. (6) Patients who have participated in clinical studies of other drugs within the past 3 months or are participating in clinical studies of other drugs. (7) Alcohol and drug abusers and drug addicts*. (8) Patients who have taken antibiotics or probiotic preparations or gastrointestinal stimulants within 1 month prior to inclusion in the trial. *Alcoholism: men consumed more than 50 grams of alcohol per day and women consumed more than 30 grams of alcohol per day; Drug use was determined by clinical symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-23

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

IBS-D针灸组

样本量：

30

Group：

IBS-D acupuncture and moxibustion group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

IBS-D西药组

样本量：

30

Group：

IBS-D Western medicine group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

组别：

IBS-C针灸组

样本量：

30

Group：

IBS-C acupuncture and moxibustion group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and moxibustion

Intervention code：

组别：

IBS-C中药＋针灸组

样本量：

30

Group：

IBS-C Chinese Medicines+acupuncture group

Sample size：

干预措施：

中药＋针灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicines+acupuncture

Intervention code：

组别：

IBS-D中药组

样本量：

30

Group：

IBS-D Chinese Medicines Group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicines

Intervention code：

组别：

IBS-C中药组

样本量：

30

Group：

IBS-C Chinese Medicines Group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicines

Intervention code：

组别：

IBS-D中药＋针灸组

样本量：

30

Group：

IBS-D Chinese Medicines+acupuncture group

Sample size：

干预措施：

中药＋针灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicines+acupuncture

Intervention code：

组别：

IBS-C西药组

样本量：

30

Group：

IBS-C Western medicine group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessmen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

症状严重程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of symptom severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

临床总体疗效评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Clinical Efficacy Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Count

指标中文名：

中医证候学分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of Chinese Medicine Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scale

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After 4 weeks of treatment

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Group Randomisation

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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