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康氏验方“苓荷颗粒”治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病的临床评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006024

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

康氏验方“苓荷颗粒”治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病的临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation of Kang’s “Ling-He Granules” in the treatment of obese metabolic-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康氏验方“苓荷颗粒”治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病的临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of Kang’s “Ling-He Granules” in the treatment of obese metabolic-related fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060162 ; ChiMCTR2200006024

申请注册联系人：

蔡虹

研究负责人：

蔡虹

Applicant：

Caihong

Study leader：

Caihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15960263619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15960263619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0592-5579666

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0592-5579666

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cguan2004@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cguan2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://xmtcm.com/about/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://xmtcm.com/about/index.

申请注册联系人通讯地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

Applicant address：

1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen

Study leader's address：

1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361009

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qiuping

伦理委员会联系地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

Contact Address of the ethic committee：

1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0592-5574312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

Primary sponsor's address：

1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen City

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

湖里区仙岳路1739号

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of TCM

Address：

1739 Xianyue Road, Huli District

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolically associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

代谢相关脂肪性肝病全球患病率达25%且无FDA批准的有效药物。苓荷颗粒治疗有效但缺少临床证据。拟以MRI肝脂肪定量为主要疗效指标，通过随机对照试验评价其治疗肥胖型代谢相关脂肪性肝病疗效，并找出有效人群适应症以建立预测模型，为提高疗效、个体化治疗及形成可推广的代谢相关脂肪性肝病诊疗技术及新药研发提供证据。

Objectives of Study：

The global prevalence of metabolic-related fatty liver disease has reached 25 % with no effective drugs approved by FDA. Ling-He Granule is effective but lack clinical evidence. The MRI quantification of liver fat, which is prepared to be the main efficacy indicators, is used to evaluate therapeutic effect of obese metabolic-related fatty liver disease by randomized controlled trial, in order to find out adaptation diseases of applicable population to build a prediction model, which can provide evidence for improving curative efficacy, individualizing treatment, and forming a generalizable diagnosis and treatment technology for MAFLD and new drug development.

药物成份或治疗方案详述：

苓荷颗粒：茯苓15克、净山楂8克、荷叶8克、佛手10克、决明子10克、丹参10克、陈皮8克、玉米须 15克。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ling-He Granules: Tuckahoe 15g, Hawthorn 8g, Lotus leaf 8g,Finger citron fruit 10g, Sickle senna seed 10g, Salvia miltiorrhiza 10g, Chenpi 8g, Corn silk 15g.

纳入标准：

参照“2020年代谢相关脂肪性肝病新定义的国际专家共识”MAFLD的诊断标准、“2017年非酒精性脂肪性肝病中西医结合诊疗共识意见中医证候标准”（非酒精性脂肪性肝病中西医结合诊疗共识意见(2017年)制定的中医痰、湿、瘀证候诊断标准：①年龄18-60周岁；②符合MAFLD（肥胖型）诊断标准并同时符合中医痰、湿、瘀证候诊断标准；③24≤BMI<30kg/m2；④MRI PDFF均值>8%，愿意接受定期相关的常规理化检查；⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

Referring to diagnostic criteria for MAFLD based on the new definition of metabolic fatty liver disease in 2020, the diagnostic criteria of Phlegm, Dampness and Blood Stasis Syndrome established by the consensus opinion on the diagnosis and treatment of non-alcoholic fatty liver disease by integrated traditional Chinese and western medicine (2017) are as follows::①Age 18-60 years; ②Compliance with MAFLD (obesity type) diagnostic criteria and TCM phlegm, dampness, blood stasis syndrome diagnostic criteria; ③24≤BMI<30kg/m2; ④MRI PDFF > 8 %, willing to accept regular physical and chemical examinations; ⑤Sign informed consent.

排除标准：

①丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶>5×ULN（标准上限）、总胆红素 > 2 × ULN；②酒精性脂肪性肝病；③合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者；④合并糖尿病、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者；⑤中医辨证属肝肾阴虚、脾肾阳虚等典型虚证者；⑥妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者；⑦近一年内实施过胃肠减肥手术或近3个月内服减肥药体重下降>10%者；⑧近3个月来服用其他治疗用药而影响疗效评价，或者近一个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

①Alanine aminotransferase / aspartate aminotransferase > 5 × ULN ( standard upper limit ), total bilirubin > 2 × ULN; ②Alcoholic fatty liver disease; ③Combined with viral, autoimmune and other liver diseases, or taking drugs that may cause fatty liver; ④Combined with diabetes, malignant tumors, connective tissue diseases and severe heart, liver, hematopoietic, and nervous system complications , Or clearly have other important diseases; ⑤TCM Syndrome Differentiation of Liver and Kidney Yin Deficiency, Spleen and Kidney Yang Deficiency and Other Typical Deficiency Syndrome; ⑥Pregnant or breastfeeding women, allergic physique, allergic to drugs, and patients with mental illness; ⑦Patients who have undergone gastrointestinal bariatric surgery within the past year or who have taken weight-loss drugs within the past three months have lost >10%; ⑧Patients who took other therapeutic drugs in the past three months affected efficacy evaluation or participated in other clinical trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-19

至To      2024-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-19

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

92

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

中药（苓荷颗粒）颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine ( Linghe granules ) granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

92

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 184

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Xiamen City

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瞬时弹性成像技术检测受控衰减参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibro Touch (CAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清葡萄糖测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自制PRO症状及体征量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-made PRO Symptoms and Signs Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS 17.0统计软件产生随机数字进行分组，分为试验组（苓荷颗粒）和对照组（安慰剂），每组各92例，药物由药厂进行贴盲号标签并保留盲底，严格按编号发放给受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generated by SPSS 17.0 statistical software was divided into experimental group ( Linghe granules ) and control group ( placebo ), with 92 cases in each group. Drugs were labelled blindly and retained blind bottom by the pharmaceutical factory, which were distributed to the subjects in&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面数据采集和管理采用根据试验方案所编制的病例记录表（CRF表），电子数据录入EXCEL表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Written data collection and management adopts the case record form (CRF table) compiled according to the test plan, and electronic data collation in excel tables.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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