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昆断益母汤治疗MTX不耐受的类风湿关节炎临床试验方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000159

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

昆断益母汤治疗MTX不耐受的类风湿关节炎临床试验方案

Public title：

Clinical trial protocol of Kunduan Yimu Decoction for the treatment of MTX-intolerant rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昆断益母汤治疗MTX不耐受的类风湿关节炎临床试验方案

Scientific title：

Clinical trial protocol of Kunduan Yimu Decoction for the treatment of MTX-intolerant rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史梅风

研究负责人：

徐强

Applicant：

Mei-Feng Shi

Study leader：

Qiang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15779672901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13430372875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shmifeg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuqiang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐云

Contact Name of the ethic committee：

Yun Tang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.12 Airport Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

中医证候国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Traditional Chinese Medicine Syndrome

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价昆断益母汤治疗MTX不耐受的类风湿关节炎的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Kunduan Yimu Decoction in the treatment of rheumatoid arthritis with poor/intolerant MTX.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合下列所有条件者可纳入： 1、年龄在 18 周岁至 70 周岁（含两端），男女不限。 2、筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（ACR/EULAR 2009年RA分类标准和评分系统 ）。 3、筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2 或 DAS28-CRP>3.2）诊断，且 C 反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。 4、筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X 线分期在Ⅰ～Ⅲ期。 5、筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为 12 周，且保持剂量稳定（7.5～ 20mg/周）4 周。 6、筛选时如合并使用泼尼松（龙）（≤10mClinical trial protocol of Kunduan Yimu Decoction for the treatment of rheumatoid arthritis with MTX ineffectiveness/intolerance g/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少 4 周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已 1 周未用，长效激素至少已 2 周未用。 7、筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定 4 周，如未服用，则至少已 1 周未服。

Inclusion criteria

Those who meet all the following conditions can be included: 1. Between 18 and 70 years old (including both ends) male and female. 2. Meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis in Western medicine at the time of screening (ACR/EULAR 2009 RA classification criteria and scoring system). 3. Diagnosis of moderately or severely active rheumatoid arthritis (DAS28-ESR>3.2 or DAS28-CRP>3.2) with C-reactive protein or erythrocyte sedimentation rate above the upper limit of normal at the time of screening. 4. Joint function grade I-III and radiographic stage I-III at the time of screening. 5. The patient has been treated with methotrexate (MTX) for at least 12 weeks at the time of screening and has maintained a stable dose (7.5-20mg/week) for 4 weeks. 6. Patients treated with prednisone (Dragon) (≤10mg/d) or equivalent hormone therapy at screening have had a stable dose for at least 4 weeks prior to study entry and have not had their dose increased in subsequent treatments. If no hormones have been used short- and intermediate-acting hormones have not been used for at least 1 week and long-acting hormones have not been used for at least 2 weeks prior to treatment initiation. 7. If non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) were used in combination at the time of screening the dose had been stable for at least 4 weeks or if not used had not been used for at least 1 week.

排除标准：

有以下之一者将排除： 1.重叠严重的自身免疫性疾病。 2.类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者。 3.对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质。 4.胸部 X 线检查提示有活动性肺部感染者。 5.乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV 抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。 6.妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后 6 个月内有生育要求者。 7.存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会 NYHA 心功能分级达或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、一年内心肌梗死病史），存在可导致 QTc 延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征，长 QT 综合征的家族史，其他已知可延长 QT 间期的合并用药。 8.有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中。 9.有恶性肿瘤病史者。 10.在试验用药开始前 7 天内，实验室检查： （1）血常规：血白细胞<3.0×109/L，血小板<90×109/L，血红蛋白<85g/L； （2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN； （3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN； （4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。 11.入组前 4 周内接受过除 MTX 之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗。 12.入组前 1 周内接受过艾拉莫德治疗。 13.入组前 2 周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药。 14.入组前 12 周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺 8g 口服，3次/日，连续服用 11 日），则在入组前停药至少 4 周即可纳入）。 15.入组前 24 周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l 和 IL-6 拮抗剂等）的患者。 16.有酒精、药物滥用病史者。 17.研究者认为其他原因不宜参加本试验者。 18.在筛选前 3 个月内参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

One of the following will be excluded: 1. overlapping severe autoimmune diseases. 2. advanced rheumatoid arthritis deformity disability or loss of labor. 3. Hypersensitivity or allergy to the drugs used in the trial (both basic and emergency drugs). 4. Chest X-ray examination suggests active lung infection. 5. Positive test for hepatitis B surface antigen hepatitis C antibody positive HIV antibody or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 6. Pregnant and lactating women or women of childbearing age who have had a positive pregnancy test or who have had a request for childbearing during the study period and within 6 months of the last dose. 7. Presence of any unstable cardiovascular disease (including New York Heart Association NYHA Cardiac Class IV or higher congestive heart failure unstable angina pectoris history of myocardial infarction within one year) factors that may contribute to QTc prolongation or arrhythmia such as congestive heart failure hypokalemia congenital long QT syndrome family history of long QT syndrome other coadministrations that are known to prolong the QT interval. Combination of medications known to prolong the QT interval. 8. Patients with evidence of severe progressive uncontrolled cerebrovascular disease hematopoietic endocrine (including diabetes mellitus) respiratory (including interstitial pneumonitis and pulmonary fibrosis) and other serious primary diseases and psychiatric disorders. Participation in this study would in the opinion of the investigator place the subject at unacceptable risk. 9. Persons with a history of malignant tumors. 10. Laboratory tests within 7 days prior to the start of trial dosing: (1) blood routine: blood leukocytes <3.0×109/L platelets <90×109/L hemoglobin <85g/L; (2) Liver function: aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase >1.5 × ULN; (3) Renal function: blood creatinine (Scr) > ULN; (4) Cardiac enzymes: creatine kinase lactate dehydrogenase or creatine kinase isoenzyme >1.5×ULN. 11. Received disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) other than MTX (e.g. salicylazosulfapyridine hydroxychloroquine D-penicillamine azathioprine cyclosporine cyclophosphamide tretinoin) in the 4 weeks prior to enrollment. 12. Received elamectin treatment within 1 week prior to enrollment. 13. Have used other herbal medicines for rheumatoid arthritis within 2 weeks prior to enrollment. 14. Received leflunomide within 12 weeks prior to enrollment (if receiving standard cholestyramine-eluting therapy (cholestyramine 8g orally 3 times/day for 11 days) the drug must have been discontinued for at least 4 weeks prior to enrollment for inclusion). 15. Patients who have used biologics (including tumor necrosis factor (TNF) α-antagonists (e.g. etanercept infliximab and adalimumab) interleukin (IL)-l and IL-6 antagonists etc.) within 24 weeks prior to enrollment. 16. Patients with a history of alcohol and drug abuse. 17. Patients who in the opinion of the investigator should not participate in the trial for other reasons. 18. Participation in other clinical studies within 3 months prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片联合昆断益母汤

干预措施代码：

Intervention：

Kunduan Yimu Decoction and MTX

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

昆断益母汤模拟剂+甲氨蝶呤片

干预措施代码：

Intervention：

Kunduan Yimu decoction simulant and MTX

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Guangzhou

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

three-a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 12 周后中医单项症状疗效较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in TCM single symptom efficacy after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后 ESR、RF、CRP 较基线的变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in ESR, RF and CRP after 12 weeks of treatment and rate of change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后疼痛 VAS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in pain VAS score after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后中医证候积分较基线的变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM evidence points from baseline after 12 weeks of treatment and rates of change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后关节功能分级较基线的改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in joint function grading from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后关节晨僵时间较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in time to morning stiffness from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后符合 ACR50 的受试者比例较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the proportion of subjects meeting the ACR50 after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后 HAQ-DI 较基线的变化值及变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in HAQ-DI after 12 weeks of treatment and rate of change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用总量（g）及使用比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total analgesic drug use (g) and proportion of use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后符合 ACR70 的受试者比例较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the proportion of subjects meeting ACR70 after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后符合 ACR20 的受试者比例较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from Baseline in the Proportion of Subjects Meeting ACR20 at 12 Weeks of Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 12 周后中医证候疗效较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the efficacy of Chinese medicine symptoms from baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faecal matter

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合所有入选标准， 且不符合任何排除标准的受试者以 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met all the inclusion criteria and did not meet any exclusion criteria were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1 : 1 for treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used electronic data acquisition system ( EDC ) for data entry and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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