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穴位压力刺激贴在腹腔镜胆囊切除术后预防尿潴留的有效性与安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006494

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位压力刺激贴在腹腔镜胆囊切除术后预防尿潴留的有效性与安全性评价

Public title：

Evaluation of the effectiveness and safety of acupoint pressure stimulation paste in preventing urinary retention after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位压力刺激贴在腹腔镜胆囊切除术后预防尿潴留的有效性与安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness and safety of acupoint pressure stimulation paste in preventing urinary retention after laparoscopic cholecystectomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062694 ; ChiMCTR2200006494

申请注册联系人：

许瑞华

研究负责人：

许瑞华

Applicant：

Ruihua Xu

Study leader：

Ruihua Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980601458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xrh-lr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xrh-lr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院胆道外科

Applicant's institution：

Department of biliary tract sugery, West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（161）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院胆道外科

Primary sponsor：

Department of biliary tract sugery, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院胆道外科

具体地址：

四川大学华西医院

Institution
hospital：

Department of biliary tract sugery, West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院胆道外科

Source(s) of funding：

Department of biliary tract sugery, West China Hospital of Sichuan University

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除术

研究疾病代码：

Target disease：

Laparoscopic cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究通过引入济宁蓝谷生物科技有限公司生产的君尼舒穴位压力刺激贴（以下简称 穴位压力贴），拟在临床对 96 例 LC 患者开展随机对照研究（其中试验组 48 例，对照组 48 例）。探索在 LC 患者人群中使用穴位压力刺激贴刺激，与常规促进排尿护理方法相比， 患者术后排尿情况的差异。探讨穴位压力刺激贴对促进 LC 手术患者术后排尿功能恢复， 预防尿潴留的有效性及安全性，为腹部手术后预防尿潴留提供方法参考和借鉴。

Objectives of Study：

By introducing junisu acupoint pressure stimulation patch (hereinafter referred to as acupoint pressure patch) produced by Jining Langu Biotechnology Co., LTD., this study plans to conduct a randomized controlled clinical study on 96 PATIENTS with LC (48 in experimental group and 48 in control group). To explore the difference in postoperative urination of patients with LC using acupoint pressure stimulation compared with conventional urination promotion nursing method. To explore the effectiveness and safety of acupoint pressure stimulation on promoting the recovery of postoperative urination function and preventing urinary retention in PATIENTS undergoing LC surgery, and to provide method reference and reference for preventing urinary retention after abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄 18-80岁，B 超诊断为胆囊结石或胆囊息肉，拟在全麻下行腹腔镜胆囊切除手术治疗的患者；患者知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Patients aged 18-80 years, diagnosed with gallstone or gallbladder polyp by B-ultrasonography, and planned to be treated with laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia; The patients voluntarily participated in the study with informed consent.

排除标准：

1.对胶布过敏者；2.前列腺肥大者

Exclusion criteria：

1.Allergy to tape 2.hypertrophy of the prostate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2023-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医穴位刺激贴

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine acupoint stimulation stick

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规促进排尿措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine measures to promote urination

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院胆道外科

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Department of biliary tract sugery, West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排尿时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first postoperative urination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

First postoperative urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责统计人员采用randomizer随机数字软件进行随机分组。将随机分组编号用避光信封密封保存。当接受研究对象时，开启对号入组，奇数组为试验组，偶数组为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the special responsible statisticians using randomizer random digital software for random grouping. The random group number will be sealed with a light-proof envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公开发表学术论文发布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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