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鼻敏方中药配方颗粒剂与传统中药汤剂治疗持续性变应性鼻炎的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006157

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

鼻敏方中药配方颗粒剂与传统中药汤剂治疗持续性变应性鼻炎的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial of Bi min fang granules and traditional Chinese medicine decoction in the treatment of persistent allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻敏方中药配方颗粒剂与传统中药汤剂治疗持续性变应性鼻炎的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of Bi min fang granules and traditional Chinese medicine decoction in the treatment of persistent allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061239 ; ChiMCTR2200006157

申请注册联系人：

罗秋兰

研究负责人：

罗秋兰

Applicant：

Luo Qiulan

Study leader：

Luo Qiulan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13760713695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13760713695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13760713695@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13760713695@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区广东省中医院大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2022-100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guangdong Province

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis(AR)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

通过随机对照临床研究观察鼻敏方中药配方颗粒和传统中药汤剂治疗持续性变应性鼻炎（PAR）的疗效和安全性，同时比较不同剂型的起效时间，为鼻敏方中药配方颗粒剂治疗PAR提供科学依据，为PAR患者提供安全有效、使用方便的治疗方法。

Objectives of Study：

A randomized controlled trial is conducted to observe the efficacy and safety of Biminfang granules and traditional Chinese medicine decoction in the treatment of persistent allergic rhinitis (PAR), and to compare the onset time of different dosage forms. Provide a scientific basis for the treatment of PAR, and provide a safe, effective and easy-to-use treatment method for PAR patients.

药物成份或治疗方案详述：

黄芪15g，白术10g，防风10g，党参10g等

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Huangqi (Astragalus membranaceus Spp.) 15 g, Baizhu (Atractylodes macrocephala Koidz.)10 g, fangfeng (Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk.) 10 g, dangshen (Codonopsis Spp.) 10 g, etc

纳入标准：

① 符合AR中西诊断标准者，中医辨证为肺脾气虚者，且符合持续性变应性鼻炎标准(症状发作≥4天/周，且≥连续4周)。 ② 年龄在18-65岁之间,性别不限。 ③ 受试者需知情同意, 自愿接受研究分配方案治疗,基本能够坚持治疗和随访,依从性好。 ④ 能够按要求完成病例观察表等相关记录。

Inclusion criteria

① Subjects who meet the Chinese and Western diagnostic criteria for AR, those with Chinese medicine syndrome differentiation of Lung and Sleen deficiency, and those who meet the criteria for persistent allergic rhinitis (symptom onset ≥ 4 days/week, and ≥ 4 consecutive weeks). ② 18-65 years old, no gender limited. ③ Subjects need informed consent, voluntarily accept the treatment according to the research allocation plan, basically can adhere to the treatment and follow-up plan, and have good compliance. ④ Subjects are able to complete relevant records such as case report form as required.

排除标准：

①不接受本试验内容者。 ②合并有严重的心脑血管疾病、免疫缺陷、精神障碍或肝、肾功能损害者及恶性肿瘤者。 ③妊娠或哺乳期妇女，若研究过程中发现怀孕者，暂停试验。 ④因工作环境经常变动等易造成失访的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who do not accept the contents of this trial. ② Patients combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, immunodeficiency, mental disorders or abnormal liver and kidney function and malignant tumors. ③ For women who are pregnant or breastfeeding, if pregnancy is found during the trentment period, the test will be suspended. ④ Patients who are easily lost to follow-up due to frequent changes in the work environment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-13

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

鼻敏方中药汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Bi Min Fang decoction

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

56

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

鼻敏方配方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Bi Min Fang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

First-class Hospital at Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量调查问卷（标准版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the standardize dversion of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire，RQLQ(S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第2、4、6周; 治疗后第1、2、3个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2nd, 4th, 6th weeks during treatment period; 1st, 2nd, 3rd months after treatment

Measure method：

patient report

指标中文名：

鼻症状总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptom score, TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第2、4、6周; 治疗后第1、2、3个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2nd, 4th, 6th weeks during treatment period; 1st, 2nd, 3rd months after treatment

Measure method：

patient report

指标中文名：

眼症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

eye symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第2、4、6周; 治疗后第1、2、3个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2nd, 4th, 6th weeks during treatment period; 1st, 2nd, 3rd months after treatment

Measure method：

patient report

指标中文名：

鼻炎控制评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinitis Control Assessment Test，RCAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前; 治疗第2、4、6周; 治疗后第1、2、3个月

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

Before treatment; 2nd, 4th, 6th weeks during treatment period; 1st, 2nd, 3rd months after treatment

Measure method：

patient report

指标中文名：

使用抗过敏药物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of anti-allergy medication scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机对照的临床试验方法，试验中注意随机方法的隐藏，用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，生成随机数字表，由与本试验无关的专人控制分配方案，按随机数字表将对应的分组代码装入不透光的信封，并在信封上编上序号备用。合格参加者进入观察时，研究人员按其进入观察先后顺序对应事先设计好的随机信封序号，拆开信封，取出随机卡，按随机卡的分组用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized controlled trial method was adopted in this trial. Attention should be paid to the concealment of the random method. The PROCPLAN process statement of the SAS statistical analysis system was used to generate a random number table given the number of seeds. The digital table puts the

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clincal Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例观察表收集数据，主观评价量表由患者自行填写，使用抗过敏药物评分由研究者填写。数据和安全监测委员会人员不定期检查病例观察表，核对数据完整性和准确性。数据库由专人采用EpiData3.1软件录入，由双人两次录入，并将二次录入的数据逐项核对。经反复审核和逻辑检查确诊数据无误后，锁定并备份两套，供分析用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by case report form, subjective evaluation scale will be filled in by patients, and antiallergic drug use score will be filled in by researchers. The data and Safety Monitoring Board staff will review the case watch form from time to time to verify data completeness and accuracy. The database will be inputted by special personnel using EpiData3.1 software, and inputted twice by two different people, and check the inputted data item by item. After repeated audit and logical check, two sets of confirmed data will be locked and backed up for analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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