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基于PI3K/AKT/HIF-1信号通路探讨左归饮干预氧化应激治疗早发性卵巢功能不全临床疗效及作用机理的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000069

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于PI3K/AKT/HIF-1信号通路探讨左归饮干预氧化应激治疗早发性卵巢功能不全临床疗效及作用机理的研究

Public title：

Based on PI3K/AKT/HIF-1 signaling pathway, to explore the clinical efficacy and mechanism of Zuoguiyin intervention in oxidative stress in the treatment of premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PI3K/AKT/HIF-1信号通路探讨左归饮干预氧化应激治疗早发性卵巢功能不全临床疗效及作用机理的研究

Scientific title：

Based on PI3K/AKT/HIF-1 signaling pathway, to explore the clinical efficacy and mechanism of Zuoguiyin intervention in oxidative stress in the treatment of premature ovarian insufficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈衎

研究负责人：

韩璐

Applicant：

Chenkan

Study leader：

Hanlu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15007130324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13999266599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

476271816@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

370201137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XE—QZRYS003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理会

Name of the ethic committee：

Ethics Association of Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang guangli

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18154902767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xjtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区中医院

Primary sponsor's address：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

早发性卵巢功能不全

研究疾病代码：

Target disease：

Premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

从氧化应激角度探索左归饮对早发性卵巢功能不全患者的干预作用，为临床中医药改善早发性卵巢功能不全提供新的思路。

Objectives of Study：

To explore the intervention effect of Zuoguiyin on patients with premature ovarian insufficiency from the perspective of oxidative stress provides a new way to improve the clinical treatment of premature ovarian insufficiency with traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）指南、2017年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》中早发性卵巢功能不全诊断标准； （2）符合“肾阴虚”的中医症候标准； （3）愿意签署知情同意书者，愿意配合研究调查者。 （4）患者近3个月未使用任何激素药物治疗，且无激素治疗禁忌症的患者；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of premature ovarian insufficiency in accordance with the guidelines of the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) and the Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of premature ovarian insufficiency in 2017; (2) meet the TCM syndrome standard of "kidney Yin deficiency"; (3) Those who are willing to sign informed consent and cooperate with research investigators. (4) Patients who have not used any hormone drug therapy in the past 3 months and have no contraindications to hormone therapy;

排除标准：

（1）合并有妊娠、生殖道发育异常、完全性雄激素不敏感综合征、Asherman 综合征、多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、空蝶鞍综合征、中枢神经系统肿瘤、功能性下丘脑闭经、卵巢抵抗综合征等； （2）糖尿病或血糖异常者； （3）合伴有心、肝、脾、肺、肾、脑、血液、神经、精神等系统疾病者； （4）科研依从性差，资料不全者； （5）不配合体质类型信息采集的患者。

Exclusion criteria：

1) Pregnancy, abnormal reproductive tract development, complete androgen insensitivity syndrome, Asherman Syndrome, polycystic ovary syndrome, thyroid disease, empty sella syndrome, central nervous system tumor, functional hypothalamic amenorrhea, ovarian resistance syndrome, etc. (2) diabetes or abnormal blood sugar; (3) Patients with heart, liver, spleen, lung, kidney, brain, blood, nervous, mental and other system diseases; (4) Poor scientific research compliance and incomplete data; (5) Patients who do not cooperate with the collection of physical type information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

左归饮组

样本量：

20

Group：

Zuo GUI Yin group

Sample size：

干预措施：

左归饮中药口服

干预措施代码：

Intervention：

Zuo GUI Yin oral Chinese medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性腺六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six gonads

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dismutase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

catalase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutathione peroxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无随机方法

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目主持人沟通后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

与项目主持人沟通后获取

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病历记录表

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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