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基于RP/HILIC-UPLC-TOFMS代谢组学方法探索黄芪口服液体内生物标志物及生理生化通路

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005450

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于RP/HILIC-UPLC-TOFMS代谢组学方法探索黄芪口服液体内生物标志物及生理生化通路

Public title：

exploring the effects of Huangqi Oral Solution on the metabolic profile and its related potential biomarkers or pathways in healthy volunteers using RP/HILIC-UPLC-TOFMS based metabolomics approach&#32

注册题目简写：

黄芪口服液健康受试者代谢组分析

English Acronym：

Metabonomics studies of Huangqi Oral solution in healthy volunteers

研究课题的正式科学名称：

黄芪口服液调节人体生理生化功能的代谢组学研究

Scientific title：

Metabonomics Studies on the regulation of human physiological and biochemical functions by Huangqi oral solution

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054765 ; ChiMCTR2100005450

申请注册联系人：

殷俊刚

研究负责人：

殷俊刚

Applicant：

Yin Jun-Gang

Study leader：

Yin Jun-Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13451861518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13451861518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13451861518@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13451861518@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市汉中路155号

Applicant address：

No.155 HanzhongRoad,Nanjing

Study leader's address：

No.155 HanzhongRoad,Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu province hospital of Chinese medicine）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020NL-161-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jia

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu province hospital of Chinese medicine）

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市汉中路155号南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor's address：

No.155 HanzhongRoad,Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

南京市汉中路155号南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu province hospital of Chinese medicine）

Address：

No.155 HanzhongRoad,Nanjing

经费或物资来源：

江苏省中医院院级课题（Y20055）

Source(s) of funding：

academic project from Jiangsu Province hospital of Chinese medicine （Y20055)

研究疾病：

健康受试者

研究疾病代码：

Target disease：

healthy volunteers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：从内源性代谢产物层面初步阐明黄芪口服液在健康受试者机体内的生物标志物和生理生化代谢通路。 次要目的：观察健康人服用黄芪口服液的安全性。

Objectives of Study：

primary objective: to elucidate the biomarkers and physiological and biochemical metabolic pathways of Huangqi oral solution in healthy subjects from the level of endogenous metabolites. Secondary objective: To observe the safety of Huangqi oral solution in healthy people.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。 3. 体重（按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算）在19.0～26.0之间。 4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Healthy without history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental disorder and metabolic disorder. 2. Aged between 18 and 65, regardless of gender. 3. The weight (calculated by BMI = weight (kg) / height (M2)) is between 19.0 and 26.0. 4. Informed consent, voluntary test. The process of obtaining informed consent shall be in accordance with GCP.

排除标准：

1. 体格检查显示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等异常有临床意义者；理化检查示血常规（WBC、PLT）、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）异常有临床意义者。 2. 具有实证或阴虚阳盛症状者，如急躁易怒、心烦不寐、大便干结、口干口臭等。 3. 试验前两周内服用任何其他药物。 4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物。 5. 三个月内参加献血者。 6. 妊娠期、哺乳期妇女。 7. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 11. 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. The physical examination shows that the abnormalities of body temperature, blood pressure, heart rate, respiration, liver, spleen and kidney are of clinical significance; Physical and chemical examination showed abnormal blood routine (WBC, PLT), liver function (alt, AST) and renal function (BUN, Cr). 2. Those with positive symptoms or yin deficiency and Yang excess symptoms, such as irritability, restlessness, dry stool, dry mouth, bad breath, etc. 3. Take any other drugs within two weeks before the test. 4. Used drugs known to damage certain organs within three months. 5. Blood donors within three months. 6. Pregnant and lactating women. 7. Those who cannot give full informed consent due to intellectual or behavioral disorders. 8. Suspected or true history of alcohol and drug abuse. 9. According to the judgment of the researcher, other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in working environment, are easy to cause loss of follow-up. 10. Allergic constitution, such as a history of allergy to two or more drugs or food; Or known to be allergic to the ingredients of this drug. 11. Patients participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-09

至To      2022-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-26

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单组别

样本量：

120

Group：

single group

Sample size：

干预措施：

给予黄芪口服液，每天一次

干预措施代码：

Intervention：

Huangqi oral solution, oral administration,once a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not available

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not available

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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