我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
针刀松解术治疗肱骨外上髁炎注册登记研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004665

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀松解术治疗肱骨外上髁炎注册登记研究

Public title：

Acupotomy therapy for lateral epicondylitis: a registry study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀松解术治疗肱骨外上髁炎注册登记研究

Scientific title：

Acupotomy therapy for lateral epicondylitis: a registry study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041990 ; ChiMCTR2100004665

申请注册联系人：

彭秀娟

研究负责人：

李伟

Applicant：

Xiujuan Peng

Study leader：

Wei Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13593711339

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13508683575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296722094@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

392103776@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

Applicant address：

1 Danjiang Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

Study leader's address：

1 Danjiang Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

442000

申请人所在单位：

十堰市中医医院

Applicant's institution：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Syzy2020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙辉琳

Contact Name of the ethic committee：

Huilin Sun

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Danjiang Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市中医医院

Primary sponsor：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区丹江路1号

Primary sponsor's address：

1 Danjiang Road, Maojian District, Shiyan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市中医医院

具体地址：

茅箭区丹江路1号

Institution
hospital：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Danjiang Road, Maojian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肱骨外上髁炎

研究疾病代码：

Target disease：

lateral epicondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针刀松解术治疗肱骨外上髁炎有效性。

Objectives of Study：

To assess the effect of acupotomy in the treatment of lateral epicondylitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合肱骨外上髁炎诊断标准者； 2. 年龄18-70岁，无性别限制； 3. 自愿参加病例注册登记研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of lateral epicondylitis; 2. Aged 18-70 years, no gender restriction; 3. Volunteer to participate in case registration study, and sign a consent form

排除标准：

1.凝血机制异常者； 2.施术部位红肿、灼热或深部脓肿等感染征象； 3.心、脑、肾等脏器衰竭者； 4.合并骨肿瘤、脊柱结核、重度骨质疏松等骨关节疾病患者； 5.合并消化道出血、肝硬化等严重内科疾病患者； 6.合并肺结核、慢性乙肝等传染性疾病患者。 7.合并其他慢性感染患者，合并精神疾病患者等； 8.既往1周内服用止痛药物或2周内接受其它治疗方法者； 9.妇女妊娠期患者不适合相关治疗者； 10.研究者认为不宜参加研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1.With abnormal blood coagulation mechanism; 2.Infection signs such as redness and swelling, burning or deep abscess at the surgical site; 3.With failure of heart, brain, kidney and other organs; 4.With bone tumors,spinal tuberculosis,severe osteoporosis and other osteoarthrosis; 5.With serious medical diseases such as gastrointestinal bleeding and liver cirrhosis; 6.with infectious diseases such as tuberculosis and chronic hepatitis B; 7.With other chronic infections, mental diseases, etc; 8.People who have taken painkillers within 1 week or received other treatment within 2 weeks; 9.Gestational patients who are unsuitable for relevant treatment ; 10.Other situations in where the researcher thinks it is inappropriate to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-20

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-15

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shiyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患肢体征测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Affected limb physical signs evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRTEE问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRTEE questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内在公共数据平台ResMan实现共享, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared with the public on Public data platform (ResMan) within 6 month after the trial is finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过国际针灸病例注册登记平台进行收集和保存，网址http://www.amreg.org/.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be managed through the International acupuncture and moxibustion patient registry platform. This is the URL, http://www.amreg.org/.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统