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丹连通脉方对稳定性冠心病患者冠脉钙化进展影响的多中心、双盲、随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹连通脉方对稳定性冠心病患者冠脉钙化进展影响的多中心、双盲、随机对照试验

Public title：

A multicenter, double-blind, randomized controlled trial on the effect of DLTM Formula on the progression of coronary calcification in patients with stable coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹连通脉方对稳定性冠心病患者冠脉钙化进展影响的多中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

A multicenter, double-blind, randomized controlled trial on the effect of DLTM Formula on the progression of coronary calcification in patients with stable coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐茜

研究负责人：

刘玥

Applicant：

Qian Xu

Study leader：

Yue Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19800356897

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701167815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuqiandoctor@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyue@188.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA048-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

冠心病，冠脉钙化

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease,coronary calcification

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）动态观察总结冠心病冠状动脉钙化的病机演变规律； （2）开展多中心、双盲、随机对照试验评估丹连通脉方对稳定性冠心病患者冠脉钙化进展、临床症状、心脏代谢风险因素的影响，评估丹连通脉方的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

(1) Dynamically observe and summarize the Traditional Chinese Medicine pathogenesis evolution pattern of coronary calcification in coronary heart disease.; (2) To conduct a multicenter, double-blind, randomized controlled trial to evaluate the effects of DLTM Formula on the progression of coronary calcification, clinical symptoms, and cardiac metabolic risk factors in patients with stable coronary heart disease, assessing the clinical efficacy and safety of DLTM Formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①明确诊断为冠心病或冠状动脉造影或冠脉CT证实冠脉狭窄≥50%，且符合稳定性冠心病标准； ②年龄在18至75岁之间，性别不限； ③近3月内曾进行64排冠脉CTA检查，检查结果显示冠脉钙化积分在100至2000之间； ④患者自愿参加本试验并签署纸质知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients definitively diagnosed with coronary heart disease or confirmed by coronary angiography or coronary CT to have coronary artery stenosis ≥50%, and meet the criteria for stable coronary artery disease; ② Age between 18 to 75 years, gender unrestricted; ③ Have undergone a 64-slice coronary CT angiography (CTA) within the last 3 months, with the results showing a coronary calcification score between 100 and 2000; ④ Patients voluntarily participate in this trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

①合并其他严重心脏病、急性脑血管病； ②合并急慢性感染，肝、肾功能不全，凝血功能障碍，甲状腺功能异常和其他免疫、造血系统等严重原发性疾病； ③合并精神疾病、重度神经官能症； ④近1个月内参加其他临床试验； ⑤既往曾行冠状动脉介入等手术治疗钙化病变者； ⑥过敏体质、对试验药物已知成分过敏或碘过敏。 ⑦孕妇或正在备孕、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Patients with other serious cardiac diseases or acute cerebrovascular diseases; ② Patients with acute or chronic infections, liver or kidney dysfunction, coagulation disorders, thyroid dysfunction, and other severe primary diseases of the immune or hematopoietic systems; ③ Patients with psychiatric diseases or severe neuroses; ④ Participation in another clinical trial within the last month; ⑤ Patients who have previously undergone coronary artery interventional procedures for calcification; ⑥ Individuals with allergic constitutions, allergies to known components of the trial medication, or iodine allergies. ⑦ Pregnant women, those attempting to conceive, or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

97

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

丹连通脉方

干预措施代码：

Intervention：

DLTM Formula

Intervention code：

组别：

2

样本量：

97

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 194

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏功能指标、心脏代谢危险因素指标、炎症相关的实验室指标、矿物质代谢实验室指标等血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function indicators, cardiac metabolic risk factors, inflammation-related laboratory indicators, mineral metabolism laboratory indicators, and other hematological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛SAQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉钙化体积积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronary artery calcification volume score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候改善积分/血瘀证积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine syndrome improvement score/blood stasis syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉斑块负担变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in coronary plaque burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉Agatston评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

coronary artery Agatston score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管刚度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular stiffness change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由一个独立的统计团队执行，使用SPSS软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by an independent statistical team using SPSS software to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院西苑医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiyuan hospital of China academy of Chinese Medical Science

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将结果整合到EDC系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Integrate the results into the EDC (Electronic Data Capture) system for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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