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优化炎调方治疗脓毒性休克的随机、对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004495

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

优化炎调方治疗脓毒性休克的随机、对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multicentre clinical study of optimizing Yantiao prescription in the treatment of septic shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化炎调方治疗脓毒性休克的随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multicentre clinical study of optimizing Yantiao prescription in the treatment of septic shock

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043735 ; ChiMCTR2100004495

申请注册联系人：

凌琪华

研究负责人：

王倩

Applicant：

Ling Qihua

Study leader：

Wang Qian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816961034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681679033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lingqihua@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingqihua@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-910-119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀区中心医院

具体地址：

兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo District Central Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

164 Lanxi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院

具体地址：

周浦镇周园路1500号

Institution
hospital：

Zhoupu hospital, Pudong New Area, Shanghai

Address：

1500 Zhouyuan Road, Zhoupu Town

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

脓毒性休克

研究疾病代码：

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究基于“早预防、早发现、早干预”， 降低脓毒性休克的发生率和病死率的“三早两降”方针,结合脓毒症性休克“既病防传”的中医防治理念,开展优化炎调方治疗脓毒性休克的多中心的临床研究。采用随机、对照的研究方法,进一步论证融合优化炎调方的脓毒性休克 的中西医结合治疗方案是否能有效控制炎症，结合超声心动评估血流动力学的改善,从而降低急性生理学与慢性健康状况评分、序贯器官衰竭评分和提高28天累积生存率,最终降低脓毒性休克的病死率。

Objectives of Study：

This research is based on the "early prevention, early detection, and early intervention", the "three early and two drops" policy of reducing the incidence and mortality of septic shock, combined with the traditional Chinese medicine prevention and treatment concept of "prevention of disease transmission" for septic shock, carry out a multi-center clinical study on the treatment of septic shock with optimized Yan Tiao prescription. Randomized, controlled study methods, and further demonstrates integration optimization phlogistic adjustable side of septic shock with combined treatment of traditional Chinese and western medicine can effectively control inflammation, combined with the improvement of ultrasonic echocardiography to evaluate blood flow dynamics, thus reduce the acute physiology and chronic health evaluation, sequential organ failure score and raise survival rate of the 28 days accumulated eventually reduce the mortality of septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18~80岁； ②符合脓毒性休克患者； ③急性发作病程在3天之内。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years old; 2. Patients with septic shock; 3. Patients with acute attack within 3 days.

排除标准：

①过敏体质或对本药已知成分过敏者； ②精神病患者； ③其他病因导致的肠梗阻； ④合并恶性肿瘤者； ⑤凡不符合纳入标准，未按规定用药,无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergic constitution or allergic to known components of the drug; 2. Mental patients; 3. Subjects with intestinal obstruction caused by other causes; 4. Patients with malignant tumor; 5. The subjects who did not meet the inclusion criteria, did not use drugs according to the regulations, could not determine the efficacy or incomplete information, which affected the efficacy or safety judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

脓毒性休克基础治疗方案加上优化炎调方

干预措施代码：

Intervention：

Yantiao prescription and Basic treatment of septic shock

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

脓毒性休克基础治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of septic shock

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀区中心医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

Putuo District Central Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第28天累积生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative survival at day 28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆碱酯酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholinesterase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous ultrasound of lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

①随机化:采用中心随机化方法。随机分配序列由第三方机构生成后，放入按顺序编码、密封且不透光的信封中。当研究人员确定受试对象符合纳入标准，即按顺序拆开信封并将受试对象分配入相应的组别。 ②实施:根据计算机STAT 11.0统计软件包,治疗组:对照组按1: 1的比例用中央随机化方法产生随机编码,各分中心在中心随机化方案下，采用随机竞争入组实施方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Randomization: the central randomization method was used. After the random distribution sequence is generated by a third party organization, it is put into the sequentially encoded, sealed and opaque envelope. When the researchers determined that the subjects met the inclusion criteria, they opened the envelopes&#32

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.03.01 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 1st, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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