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益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症的临床观察及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004470

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症的临床观察及机制研究

Public title：

Clinical observation and mechanism study of Yiqi Tongyang prescription in the treatment of chronic immune thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症的临床观察及机制研究

Scientific title：

Clinical observation and mechanism study of Yiqi Tongyang prescription in the treatment of chronic immune thrombocytopenia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043514 ; ChiMCTR2100004470

申请注册联系人：

许勇钢

研究负责人：

许勇钢

Applicant：

Xu Yonggang

Study leader：

Xu Yonggang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910608561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910608561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyg312@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyg312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA004-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中直路西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区中直路西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京市科技计划课题十病十药研发-益气通阳颗粒治疗免疫性血小板减少症医疗机构制剂研发

Source(s) of funding：

The research and development of ten diseases and ten medicines - the research and development of Yiqi Tongyang granules for the treatment of immune thrombocytopenia medical institutions

研究疾病：

免疫性血小板减少症

研究疾病代码：

Target disease：

Immune thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

临床上通过随机对照临床研究方法，验证益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症有效性、安全性，明确其优势以及探索益气通阳方治疗慢性免疫性血小板减少症的作用机制。

Objectives of Study：

Objective to verify the efficacy and safety of Yiqi Tongyang recipe in the treatment of chronic immune thrombocytopenia, clarify its advantages and explore the mechanism of Yiqi Tongyang recipe in the treatment of chronic immune thrombocytopenia.

药物成份或治疗方案详述：

纳入60例符合纳入标准的患者。随机分为益气通阳方观察组30例，归脾汤对照组30例。同时纳入健康人10例作为健康对照组进行机制研究。 实验组予益气通阳方治疗。组成：太子参、桂枝、麸炒白术、茯苓、炙甘草、白芍、锁阳、淫羊藿、巴戟天。对照组予归脾汤治疗。组成：党参、炙黄芪、麸炒白术、当归、茯苓、远志、龙眼肉、木香、炙甘草。两组药味临床均可随症加减。病人自行砂锅煎制，日一剂，早晚分服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We will include 60 patients who meet the inclusion criteria. Then they are randomly divided into Yiqi Tongyang Decoction observation group (30 cases) and Guipi Decoction control group (30 cases). At the same time, 10 healthy people are included as healthy control group for mechanism study. The experimental group is treated with Yiqi Tongyang decoction. Composition: Radix Pseudostellariae, Ramulus Cinnamomi, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Poria cocos, Radix Glycyrrhizae, Radix Paeoniae Alba, Cynomorium songaricum, Herba Epimedii, Morinda officinalis. The control group is treated with Guipi Decoction. Composition: Radix Codonopsis, Radix Astragali, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, angelica, Poria cocos, Radix Polygalae, longan meat, Radix Aucklandiae, Radix Glycyrrhizae. The taste of the two groups can be modified with the symptoms. Patients will be self - frying casserole, one dose a day, sooner or later.

纳入标准：

（1）明确诊断为ITP，病程＞12个月，年龄18～75岁，80×10^9 /L >PLT>10×10^9 /L 或有出血症状； （2）符合中医紫癜病脾肾阳虚证诊断； （3）患者知情同意、自愿参加、坚持定时服药。 （4）知情同意、自愿参加、年龄18～60岁的体检健康人群。

Inclusion criteria

1. The patients with definite diagnosis of ITP, whose course of disease is more than 12 months, aged 18-75 years, 80 x 10^9 /L > PLT >10 x 10 ^ 9 / L or bleeding symptoms; 2. Patients with purpura of spleen and kidney yang deficiency syndrome of TCM; 3. Patients with informed consent, voluntary participation and regular medication. 4. Healthy people with informed consent, voluntary participation and age of 18-60.

排除标准：

（1）就诊前 3 月内经过大剂量糖皮质激素冲击治疗的患者； （2）就诊前30天内接受除激素以外的其他治疗，或参加其它临床研究，对疗效观察指标可能有影响者。 （3）严重免疫缺陷或严重的消化道和（或）脏器出血的患者； （4）严重心、肝、肾功能障碍：血肌酐大于正常值上限; 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸酶、胆红素大于正常值的2倍;NYHA分级≥Ⅱ级;或精神疾病患者； （5）妊娠、哺乳期妇女或过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Patients who received high-dose glucocorticoid pulse therapy within 3 months before treatment. 2. The subjects who received other treatments except hormone within 30 days before treatment, or participated in other clinical studies, which may have an impact on the observation indexes of curative effect. 3. Patients with severe immune deficiency or severe gastrointestinal and / or visceral bleeding. 4. Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction: serum creatinine is higher than the upper limit of normal value; Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase and bilirubin were 2 times higher than normal; NYHA grade >= grade II; Or mental illness patients. 5. Pregnant, lactating women or subjects with allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-10

至To      2022-02-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-10

至To      2022-02-09

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

归脾汤

干预措施代码：

Intervention：

guipi decoction

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

益气通阳方

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Tongyang prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune related cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T/B淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

T/B lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

静脉

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院西苑医院血液科实验室技术人员随机数字表法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It's generated by laboratory technicians of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences in the random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理平台ResMan (http://www.clinicaltrialecrf.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (http://www.clinicaltrialecrf.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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