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“调神开窍”电针法治疗阿尔茨海默病的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005087

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“调神开窍”电针法治疗阿尔茨海默病的临床疗效评价

Public title：

The efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调神开窍”电针法治疗阿尔茨海默病的临床疗效评价

Scientific title：

The efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049047 ; ChiMCTR2100005087

申请注册联系人：

李苒

研究负责人：

贾宝辉

Applicant：

Li Ran

Study leader：

Jia Baohui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801094908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13520090050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcgxliran@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myrroossee@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-056-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

阿尔茨海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer’s disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价电针治疗阿尔茨海默病的临床疗效及安全性评价。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of electroacupuncture in treating Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合DSM-IV-R痴呆诊断标准； 2.符合NIA-AA标准中的很可能AD诊断标准; 3.50岁＜年龄＜85岁； 4.临床痴呆评定评分≥0.5分、MMSE评分≤26分； 5.Hachinski缺血量表评分≤4分； 6.筛选前允许曾接受过普通针刺治疗及电针治疗，但最近2两周内未接受过电针治疗； 7.若受试者本人有能力做决定，则由本人签署知情同意书；若患者文化水平低，无法签署知情同意，则由法定监护人签署知情同意； 8.照顾者或家属（保证每天陪伴患者≥3小时，每周≥3天）签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-IV-R diagnostic criteria for dementia; 2. Meet the diagnostic criteria for probable AD in the NIA-AA criteria; 3. Aged 50 to 85 years; 4. Clinical dementia assessment score >= 0.5 points, MMSE score <= 26 points; 5. Hachinski ischemia scale score<=4 points; 6. It is allowed to have received ordinary acupuncture and electro-acupuncture before screening, but has not received electro-acupuncture in the past two weeks; 7. If the subject has the ability to make a decision, he/she shall sign the informed consent; if the patient's educational level is low and unable to sign the informed consent, the legal guardian shall sign the informed consent; 8. Caregivers or family members (guarantee to accompany the patient for >=3 hours a day, >=3 days a week) sign informed consent.

排除标准：

1.伴有严重脑血管疾病； 2.伴有其他能够引起认知功能障碍或进行性记忆损害的神经系统疾病或非神经系统疾病； 3.药物引起的认知功能障碍或进行性记忆损害； 4.住院或中高度依赖护理设施； 5.严重畏针、晕针，皮肤严重感染的患者； 6.患有严重心血管疾病、恶性肿瘤、重度肝肾不全的患者； 7.目前参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by severe cerebrovascular disease; 2. Associated with other neurological or non-neurological diseases that can cause cognitive dysfunction or progressive memory impairment; 3. Drug-induced cognitive dysfunction or progressive memory impairment; 4. Inpatient or moderately high dependency nursing facility; 5. Patients with severe fear of needles, fainting of needles, and severe skin infections; 6. Patients with severe cardiovascular disease, malignant tumor, severe liver and kidney insufficiency; 7. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-20

至To      2022-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针联合西药组

样本量：

33

Group：

Sham electro-acupuncture combined with western medicine group

Sample size：

干预措施：

假电针联合西药

干预措施代码：

Intervention：

Sham electro-acupuncture combined with western medicine

Intervention code：

组别：

电针联合西药组

样本量：

33

Group：

Electroacupuncture combined with western medicine group

Sample size：

干预措施：

电针联合西药

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床医师会晤总体印象变化基线量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician Interview–Based Impression of Change scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, week 12

Measure method：

Scale to assess

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, week 12

Measure method：

Scale to assess

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, week 12

Measure method：

Scale to assess

指标中文名：

阿尔茨海默病评价量表-认知分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer disease assessment scale cognition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at baseline, week 4, week 8, and week 12.

Measure method：

Scale to assess

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与本研究人员将样本量66及组数2输入SPSS26.0统计软件中，随后产生随机数字及分组数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers input the sample size of 66 and group number of 2 into SPSS26.0 statistical software, and then generate random numbers and group numbers

盲法：

对纳入患者设盲

Blinding：

All participants are blind to the group assignment

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月，中医局科研网络平台进行传播

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In March 2022, the scientific research network platform of the Bureau of Traditional Chinese Medicine will be disseminated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要基于病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was based on case report forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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