我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
芪芍天心方剂治疗前列腺癌根治术后早期尿失禁的多中心随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004503

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪芍天心方剂治疗前列腺癌根治术后早期尿失禁的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Qishao Tianxin prescription in the treatment of early urinary incontinence after radical prostatectomy for prostate cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪芍天心方剂治疗前列腺癌根治术后早期尿失禁的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of Qishao Tianxin prescription in the treatment of early urinary incontinence after radical prostatectomy for prostate cancer.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043786 ; ChiMCTR2100004503

申请注册联系人：

褚一凡

研究负责人：

王建文

Applicant：

Yifan Chu

Study leader：

Jianwen Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13011866110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910818269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

691576875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjianw99@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-科-299-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中直路西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Zhongzhi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospita, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaomin Lane

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Workers Stadium Road South

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

The Capital health Development Research Project

研究疾病：

尿失禁

研究疾病代码：

Target disease：

Urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究中药芪芍天心方的临床疗效，为减少前列腺癌术后早期尿失禁提供中医有效的辅助治疗。

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy of Qishao Tianxin prescription, in order to reduce early urinary incontinence after the operation of prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

本研究主要针对前列腺癌术后尿失禁，采用芪芍天心方（生黄芪30，党参10，天花粉10，川芎10、赤芍10、五味子15，桑螵蛸10），协同盆底肌训练，治疗前列腺癌术后尿失禁。随机分两组，术后2周开始服药。芪芍天心方每日一剂，每日两次，对照组应用安慰剂（含1%芪芍天心方成分）+盆底肌训练，实验组应用芪芍天心方+盆底肌训练。观察两组治疗前后，国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表评分（ICS-Q-SF评分）的改善程度，尿失禁生活质量量表评分（I-QOL评分）的改善程度，以及1小时尿垫试验结果，通过T-DOC气体传导测压技术测试术前与术后3月尿动力学参数、膀胱尿道造影情况，血常规及肝肾功能等检查，以期能够证实芪芍天心方在前列腺癌术后早期尿失禁改善方面的有效性及安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

2020年1月-2023年6月准备行前列腺癌根治术后患者，年龄在55-75岁，主要为中高危前列腺癌患者： （1）PSA≥10；或者4≤PSA≤10同时F/T<0.16 （2）前列腺癌TNM分期≥T2期 （3）穿刺Gleason评分≥7分；或者穿刺Gleason评分两叶同时≥6分，知情并同意参加临床试验，能够配合治疗，完成随访者。

Inclusion criteria

From January 2020 to June 2023, patients aged 55-75 who are prepared for radical resection of prostate cancer are mainly middle-to-high-risk prostate cancer patients: (1) PSA >= 10; Or 4<=PSA<=10 and F/T < 0.16; (2) TNM stage of prostate cancer >= T2 stage; (3) Gleason score >= 7 points;Or the puncture Gleason score of both lobes >= 6 points at the same time; informed and agreed to participate in the clinical trial; able to cooperate with the treatment and complete the follow-up.

排除标准：

合并有心、脑、肺严重疾病或肝、肾功能不全的患者。

Exclusion criteria：

Patients with heart, brain and lung diseases or liver and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-22

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-22

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

芪芍天心方+盆底肌训练

干预措施代码：

01

Intervention：

Qishao Tianxin prescription+pelvic floor muscle training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（含1%的芪芍天心方）+盆底肌训练

干预措施代码：

02

Intervention：

Placebo (including 1% Qishao Tianxin prescriptions)+pelvic floor muscle training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospita, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱过度活动症评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OABSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICS-Q-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

1小时尿垫试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

One hour urine pad test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 2 weeks, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostate-specific antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 month, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周、术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 2 weeks, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood biochemical

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 2 weeks, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后2周、术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 2 weeks, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2周、术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 2 weeks, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 2 weeks, postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷（I-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月、术后2月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 1 month, postoperative 2 months, postoperative 3 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block group randomization method, the statisticians of this project generated the random allocation table through SAS software, and formulated the pinhole printed random hidden letters with tight seal and no light, which were handed over to the special person assigned by the project coordination Center.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月31日于www.medresman.org.cn上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open December 31, 2023 at www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立epidata数据库，由两名经过培训的数据录入员独立进行数据录入，之后进行双录入核查。数据库不一致时，逐项核对原始记录表进行校对。由试验参与者在征得同意后由电子病案系统查阅相关患者信息，并向患者提供ICS-QSF评分表及I-QOL评分表，另外记录患者术前和术后T-DOC气体传导测压尿动力检查结果及术后尿垫使用情况，全部过程中绝对对患者信息及情况进行保密保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata database was established, and data entry was carried out independently by two trained data entry operators, followed by double entry verification.When the database is inconsistent, check the original record sheet item by item for proofreading.By the participants after consent by the electronic medical record system to consult the relevant patient information, and provide patients with ICS-QSF scale and I-QOL scale, another record in patients with preoperative and postoperative T-DOC gas transmission pressure and postoperative urine dynamic test results of urine pad usage, all absolute confidentiality of the information and conditions on the patients in the process of protection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统