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揿针穴位留置干预青少年全麻下髌骨脱位三联修复术后康复运动时疼痛的前瞻性、随机、安慰对照、双盲临床实验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000370

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

揿针穴位留置干预青少年全麻下髌骨脱位三联修复术后康复运动时疼痛的前瞻性、随机、安慰对照、双盲临床实验

Public title：

Acupuncture at the P6 Acupoint for pain control in teenagers after triple repair surgery of patellar dislocation: a randomized placebo-controlled double-blind trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位针留置对青少年全麻下髌骨脱位三联修复术后康复运动时疼痛的前瞻性、随机、安慰对照、双盲临床实验

Scientific title：

Indwelling acupuncture at the P6 Acupoint for pain control in teenagers after triple repair surgery of patellar dislocation a randomized placebo-controlled double-blind trail

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鹏程

研究负责人：

李鹏程

Applicant：

Li Pengcheng

Study leader：

Li Pengcheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618980601911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16699411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16699411@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号华西医院骨科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号华西医院骨科

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu city Sichuan Province

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu city Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1530)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shiqi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37 号老八教412~413 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413 Laobajiao No.37 Guoxue Lane Wuhou District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

16699411@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue street Wuhou District Chengdu city Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue street Wuhou District Chengdu city Sichuan Province

经费或物资来源：

经费和物资由发起研究者提供

Source(s) of funding：

The funding and materials are provided by the initiating researcher

研究疾病：

髌骨脱位

研究疾病代码：

Target disease：

patellar dislocation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

使用揿针行内关穴穴位留置改善青少年全麻下髌骨脱位三联修复手术后静息及康复运动时的疼痛强度或减少镇痛药物的用量

Objectives of Study：

Indwelling needle in Neiguan point can control the pain intensity or reduce the amount of analgesic drugs during resting and rehabilitation exercise after triple repair operation of patellar dislocation in adolescents under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 青少年患者，年龄13-18岁 (2) 首次行该手术患者 (3) 初中以上文化 (4) 接受全身麻醉患者 (5) 既往无阿片类和精神类药物治疗史 (6) 既往无吸烟、酗酒史 (7) 知情同意

Inclusion criteria

(1) Adolescent patients aged 13-18 years (2) Patients undergoing this surgery for the first time (3) Education level of junior high school or above (4) Patients receiving general anesthesia (5) No history of opioid or psychiatric medication use (6) No history of smoking or alcohol abuse (7) Informed consent obtained

排除标准：

①各种原因导致手术方式变化者； ②合并心脑血管疾病的患者； ③有精神认知障碍的患者或有精神疾病史的患者； ④针刺部位皮肤破损，感染者； ⑤股神经阻滞麻醉的患者； ⑥术后各种原因导致的强制制动的患者； ⑦不能坚持完成所有治疗及随访的患者

Exclusion criteria：

①Changes in surgical methods for various reasons; ②Patients with combined cardiovascular and cerebrovascular disease; ③Patients with mental cognitive impairment or a history of mental illness; ④Skin damage in the needle prick site or patients with infection; ⑤Femoral nerve block in anesthetized patients; ⑥Patients with forced braking for various causes; ⑦Patients who cannot adhere to all treatment and follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

留置假针组

样本量：

24

Group：

False press group

Sample size：

干预措施：

使用假揿针在内关穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

A false press needle is indwelled in Neiguan point.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

留置揿针于内关穴（PC6）72小时

干预措施代码：

Intervention：

An press needle is indwelled in Neiguan acupoint for 72h.cupoint intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

额外镇痛药使用总量和副作用发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of additional analgesics and the side effect rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被疼痛干扰的生活质量项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life items affected by pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息情况下最大和最小的疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum and minimum pain intensity at rest after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

VAS评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复运动下VAS疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain intensity after postoperative rehabilitation exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

VAS评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人盲法是否成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

If the patient's blinding successful

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

研究过程中并无涉及人体标本采集

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 13 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化和患者入组由第三方研究人员完成。在确定患者符合入组条件后，研究人员使用电脑自动生成随机数字编号，将编号放入不透光的密封信封中，随机信封由第三方质控人员负责保管，实施干预时由该质控人员告知治疗人员患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party researcher carry the randomization and patients enrollment. The third-party researcher use a computer to automatically generate a random number and put the number into an opaque sealed envelope which will be kept by a third-party quality controller. The group will be informed to the treatment staff at the time of the intervention.

盲法：

盲法设计本研究干预措施为操作性揿针针刺干预，采用双盲法设计，同时对操作者和受试者使用盲法

Blinding：

The study intervention is an operation-based needle acupuncture intervention with a double-blind design and it is blind to the operator and the subject

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日，使用原始表单拍照上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Take a photo and upload original form before December 31th, 2028,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格进行数据收集，将患者的个人身份信息进行编码，将收集的全部数据保存到课题专用数据库，由专人进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form is used for data collection the patient's personally identifiable information is encoded and all the collected data is saved to a special database for the project which is managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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