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井穴刺络联合经颅磁刺激治疗老年人轻度认知障碍的疗效观察与量效关系研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001371

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

井穴刺络联合经颅磁刺激治疗老年人轻度认知障碍的疗效观察与量效关系研究

Public title：

Study on the efficacy observation and dose-effect relationship of acupuncture at Jingxue points combined with transcranial magnetic stimulation in the treatment of mild cognitive impairment in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

井穴刺络联合经颅磁刺激治疗老年人轻度认知障碍的疗效观察与量效关系研究

Scientific title：

Study on the efficacy observation and dose-effect relationship of acupuncture at Jingxue points combined with transcranial magnetic stimulation in the treatment of mild cognitive impairment in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹

研究负责人：

吴丹

Applicant：

Wu Dan

Study leader：

Wu Dan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15970655877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15970655877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wd995318069@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wd995318069@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号南昌市洪都中医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号南昌市洪都中医院

Applicant address：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 1399 Diezi Lake Avenue Honggutian District Nanchang City Jiangxi Province

Study leader's address：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 1399 Diezi Lake Avenue Honggutian District Nanchang City Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市洪都中医院

Applicant's institution：

Nanchang Hongdu Hospital of TraditionalChinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKS-2024046-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市洪都中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hongdu Hospital in Nanchang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊莉

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Li

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号南昌市洪都中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 1399 Diezi Lake Avenue Honggutian District Nanchang City Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13576967183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wd995318069@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市洪都中医院

Primary sponsor：

Nanchang Hongdu Hospital of TraditionalChinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Primary sponsor's address：

No. 1399 Diezi Lake Avenue Honggutian District Nanchang City Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

CHINA

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

江西省南昌市红谷滩区碟子湖大道1399号

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TraditionalChinese Medicine

Address：

No. 1399 Diezi Lake Avenue Honggutian District Nanchang City Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省中医药管理局科技计划课题

Source(s) of funding：

Science and Technology Program Project of the Jiangxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）明确井穴刺络联合经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的疗效优势。 （2）探究井穴刺络联合经颅磁刺激治疗轻度认知障碍的量效关系。

Objectives of Study：

(1) Clarify the therapeutic advantages of Jing points needling combined with transcranial magnetic stimulation in treating mild cognitive impairment. (2) Explore the dose-effect relationship of Jing points needling combined with transcranial magnetic stimulation in treating mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

井穴刺络可以改善患者脑血流及脑功能，前期研究证实十二井穴操及井穴刺络可以改善MCI的认知功能障碍对AD的防治具有重要意义。经颅磁刺激法是目前针对MCI颇具潜力的神经调控方法，不同频率经颅磁刺激治疗MCI具有疗效差异，二者合用可发挥中西结合整体调节和精准调控的优势，因此本研究拟通过MOCA、MMSE评估患者认知功能，用fNIRS观察脑血流变化，结合血浆生物标志物检测多维度综合评价井穴刺络联合经颅磁刺激法的疗效优势并探究其量效关系。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupuncture at well points can improve cerebral blood flow and brain function in patients. Previous studies have confirmed that the Twelve Well Points Exercises and acupuncture at well points can improve cognitive dysfunction in MCI which is of great significance for the prevention and treatment of AD. Transcranial magnetic stimulation (TMS) is currently a promising neuroregulation method for MCI. Different frequencies of TMS have different therapeutic effects on MCI. The combination of the two can leverage the advantages of integrated regulation and precise control of traditional Chinese and Western medicine. Therefore this study aims to evaluate the cognitive function of patients through MOCA and MMSE observe changes in cerebral blood flow using fNIRS and detect plasma biomarkers to comprehensively evaluate the therapeutic advantages of the combination of acupuncture at well points and TMS from multiple dimensions and explore their dose-effect relationship.

纳入标准：

(1)符合遗忘型轻度认知障碍的诊断标准； (2)性别不限，年龄55-75岁； (3)主诉中包括主观感觉记忆力减退； (4)客观检查存在记忆力减退和认知变化:蒙特利尔认知评估(MOCA)得分<26分，若受教育年限≤12年则在得分基础上加1分;简易精神状态检查量表(MMSE)得分<24分。AVLT评分在年龄和教育匹配的5个标准差之下(55-59≤4，60-69≤3，70~75≤2)； (5)临床痴呆评定量表(CDR)得分5分或全面衰退量表(GDS)分2或3。不符合美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册修订第IV版(DSM-IV-R)痴呆的诊断标准; (6)日常生活能力量表(ADL)评估日常生活能力基本正常，独立生活功能完整； (7)未服用改善智能或运动障碍的药物； (8)患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for amnestic mild cognitive impairment; (2) No gender restrictions age between 55-75 years; (3) The main complaint includes a subjective feeling of memory decline; (4) Objective tests show memory decline and cognitive changes: Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score < 26 with an additional point if the years of education ≤ 12; Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24. AVLT score is below 5 standard deviations adjusted for age and education (55-59 ≤ 4 60-69 ≤ 3 70-75 ≤ 2); (5) Clinical Dementia Rating (CDR) score is 5 or Global Deterioration Scale (GDS) score is 2 or 3. Does not meet the diagnostic criteria for dementia as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Revised (DSM-IV-R) of the American Psychiatric Association; (6) Activities of Daily Living (ADL) assessment shows basic normal daily living ability and intact independent living function; (7) Has not used medications to improve cognitive or motor disorders; (8) The patient has signed an informed consent form.

排除标准：

(1)Hachinsk缺血指数量表(HIS)得分>4分者; (2)其他原因引起的认知功能减退:脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病，亨廷顿舞蹈病和帕金森病.路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(药物、酒精、CO等)、重要躯体疾病(肝性脑病、肺性脑病)、颅内占位性病变(硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素或其他认知原因引起的痴呆; (3)精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄;(汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评估，得分>6分:汉密尔顿抑郁量表(HAMD)21项评估，得分>8分); (4)存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测。

Exclusion criteria：

(1) Hachinski Ischemia Scale (HIS) score > 4 points;(2) Cognitive impairment caused by other reasons: cerebrovascular disease central nervous system infections Creutzfeldt-Jakob disease Huntington's disease and Parkinson's disease Lewy body dementia traumatic brain injury dementia other physical and chemical factors (medications alcohol carbon monoxide etc.) significant somatic diseases (hepatic encephalopathy pulmonary encephalopathy) intracranial occupying lesions (subdural hematoma brain tumors) endocrine system disorders (thyroid diseases parathyroid diseases) and dementia caused by vitamin or other cognitive reasons;(3) Patients with psychiatric disorders that meet DSM-IV criteria for schizophrenia or other mental illnesses bipolar disorder major depression or delirium; (Hamilton Anxiety Scale (HAMA) assessed score > 6: Hamilton Depression Scale (HAMD) 21-item assessment score > 8);(4) Presence of irreversible visual or auditory impairments preventing completion of scales and relevant tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

井穴刺络组

样本量：

20

Group：

Wellhole Needling Group

Sample size：

干预措施：

针刺患者的少商、商阳、中冲、关冲、少冲，3次/周，共12次，连续治疗1个月。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture for the patient at Shaoshang Shangyang Zhongchong Guanchong and Shaochong 3 times a week for a total of 12 sessions continuous treatment for 1 month.

Intervention code：

组别：

井穴刺络联合高频经颅磁刺激组

样本量：

20

Group：

Jing well-acupuncture combined with high-frequency transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

井穴刺络和经颅磁刺激合用，经颅磁刺激频率设置为 20Ｈz。

干预措施代码：

Intervention：

The combination of acupuncture at the acupuncture points and transcranial magnetic stimulation with the frequency of transcranial magnetic stimulation set at 20 Hz.

Intervention code：

组别：

井穴刺络联合低频经颅磁刺激组

样本量：

20

Group：

Jing well-point acupuncture combined with low-frequency transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

井穴刺络和经颅磁刺激合用，经颅磁刺激频率设置为 5Ｈz。

干预措施代码：

Intervention：

The combination of acupuncture at the acupuncture points and transcranial magnetic stimulation with the frequency of transcranial magnetic stimulation set at 5 Hz.

Intervention code：

组别：

井穴刺络联合中频经颅磁刺激组

样本量：

20

Group：

Jing well-point acupuncture combined with medium-frequency transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

井穴刺络和经颅磁刺激合用，经颅磁刺激频率设置为 10Ｈz。

干预措施代码：

Intervention：

The combination of acupuncture at the acupuncture points and transcranial magnetic stimulation with the frequency of transcranial magnetic stimulation set at 10 Hz.

Intervention code：

组别：

经颅磁刺激组

样本量：

20

Group：

Transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激刺激患者左侧额叶背外侧区的靶点。治疗参数如下:10Ｈz，静息运动阈值（rMT）80%～120％，刺激1ｓ,间歇28s，共820个脉冲。

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation targets the left dorsolateral prefrontal cortex of the patient. The treatment parameters are as follows: 10 Hz resting motor threshold (rMT) 80% to 120% stimulation for 1 second with an interval of 28 seconds totaling 820 pulses.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

CHINA

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

单位级别：

三级甲等综合性中医医院

Institution/hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TraditionalChinese Medicine

Level of the institution：

Third-level Class A comprehensive traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆生物标志物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ42 Aβ40 Aβ42/Aβ40 p-tau181

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PT APTT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Mini-mentalState Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST ALT TC TG GLU Cr BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用前瞻性完全随机对照设计的平行临床随机对照试验。根据重复测量样本量估算公式求得总体样本需要 100 例，采用随机数字分组法，将 100 个信封按 1，2、3、…编号，使用 SPSS20.0 统计软件生成随机分组表，与临床试验无关的研究者将对应的分组代码装入信封并密封。根据患者入组的先后顺序给予对应编号的信封，依据信封中的分组代码分为井穴刺络组、经颅磁刺激组、井穴刺络联合低频经颅磁刺激组、井穴刺络联合中频经颅磁刺激组，井穴刺络联合高频经颅磁刺激组，每组各 20 例，并给予相应治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted a prospective fully randomized controlled design parallel clinical randomized controlled trial. According to the sample size estimation formula for repeated measurements the total sample size needed to be 100 cases. The random number grouping method was used and 100 envelopes were numbered as 1 2 3... and a random grouping table was generated using SPSS 20.0 statistical software. Researchers not involved in the clinical trial placed the corresponding grouping codes in the envelopes and sealed them. According to the order of patient enrollment the numbered envelopes were distributed and patients were divided into the well-point puncture and bleeding group the transcranial magnetic stimulation group the well-point puncture and bleeding combined with low-frequency transcranial magnetic stimulation group the well-point puncture and bleeding combined with medium-frequency transcranial magnetic stimulation group and the well-point puncture and bleeding combined with high-frequency transcranial magnetic stimulation group with 20 cases in each group and received corresponding treatments.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）、ResMan 平台或其他基于网络的公共数据库，以及通过联系研究人员获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through the China Clinical Trial Registration Center (ChiCTR), the ResMan platform, or other web-based public databases, and by contacting the researcher to obtain the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者采用CRF表记录入组患者的原始数据，研究结束后统一统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers use CRF forms to record the original data of enrolled patients and after the study is completed a unified statistical analysis is carried out.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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