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常用抗癌中药注射剂辅助治疗非小细胞肺癌的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005212

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

常用抗癌中药注射剂辅助治疗非小细胞肺癌的真实世界研究

Public title：

Real world study on adjuvant treatment of non-small cell lung cancer with commonly used anti-cancer traditional Chinese medicine injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

常用抗癌中药注射剂辅助治疗非小细胞肺癌的真实世界研究

Scientific title：

Real world study on adjuvant treatment of non-small cell lung cancer with commonly used anti-cancer traditional Chinese medicine injection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044417 ; ChiMCTR2100005212

申请注册联系人：

孙长河

研究负责人：

孙长河

Applicant：

Changhe Sun

Study leader：

Changhe Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13051527579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13051527579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2579159653@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2579159653@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicined

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicined

Address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

评价分析常见抗癌中药注射剂辅助非小细胞肺癌治疗的疗效，优化中药注射剂配伍。

Objectives of Study：

Objective to evaluate and analyze the efficacy of common anti-cancer traditional Chinese medicine injections in the treatment of non-small cell lung cancer, and optimize the collocation of traditional Chinese medicine injections.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经规范化诊治指南在2016年1月1日至2018年12月31日间于北京中医医院肿瘤科住院的原发性肺癌患者； （2）住院使用含铂双药化疗2周期及以上； （3）化疗同步使用中药注射剂使用康艾注射液。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary lung cancer hospitalized in the oncology department of Beijing Traditional Chinese medicine hospital from January 1, 2016 to December 31, 2018 according to the standardized diagnosis and treatment guidelines; (2) The patients were treated with platinum containing double drug chemotherapy for more than 2 cycles; (3) Traditional Chinese medicine injection and Kang'ai injection were used simultaneously in chemotherapy.

排除标准：

同时存在其他部位原发恶性肿瘤；肺部肿瘤为其他部位转移至肺部；病理为小细胞肺癌。

Exclusion criteria：

At the same time, there are other primary malignant tumors; Lung tumor metastases from other sites to the lung; Pathological diagnosis was small cell lung cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-20

至To      2021-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-20

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

康艾注射液+消癌平注射液

干预措施代码：

3

Intervention：

Kangai injection + Xiaoaiping injection

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

康艾注射液+康莱特注射液

干预措施代码：

1

Intervention：

Kangai injection + Kanglaite Injection

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

康艾注射液+榄香烯注射液

干预措施代码：

2

Intervention：

Kangai injection + Elemene injection

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

30

Group：

Experimental group 4

Sample size：

干预措施：

康艾注射液+艾迪注射液

干预措施代码：

4

Intervention：

Kangai injection + Aidi Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

康艾注射液

干预措施代码：

0

Intervention：

kang'ai injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicined

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021年3月

测量方法：

回顾筛查

Measure time point of outcome：

March 2021

Measure method：

Retrospective screening

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2021年3月

测量方法：

回顾筛查

Measure time point of outcome：

March 2021

Measure method：

Retrospective screening

指标中文名：

中医症候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2021年3月

测量方法：

回顾筛查

Measure time point of outcome：

March 2021

Measure method：

Retrospective screening

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2021年3月

测量方法：

回顾筛查

Measure time point of outcome：

March 2021

Measure method：

Retrospective screening

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性真实世界研究，根据实际临床情况分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective real world study, according to the actual clinical situation group

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由计算机提取后，纳入Epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It was extracted by computer and put into EpiData database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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