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自拟中药复方制剂防治同步放化疗鼻咽癌患者放射性急性口腔黏膜炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004944

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

自拟中药复方制剂防治同步放化疗鼻咽癌患者放射性急性口腔黏膜炎的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention and treatment of radiation acute oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma by self-prepared Chinese herbal compound preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟中药复方制剂防治同步放化疗鼻咽癌患者放射性急性口腔黏膜炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of radiation acute oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma by self-prepared Chinese herbal compound preparation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047339 ; ChiMCTR2100004944

申请注册联系人：

李桦康

研究负责人：

张鹏

Applicant：

Li Huakang

Study leader：

Zhang Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18379838030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13668200277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2464346396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

izhangpeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2021-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Tumor Hospital of Sichuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鹏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Section 4, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelxaqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科技计划项目（重点研发项目）项目编号：2020YFS0380

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Sichuan Province (Key Research and Development Project) Project number: 2020YFS0380

研究疾病：

鼻咽癌患者放射性急性口腔黏膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Radiation acute oral mucositis in a patient with nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究自拟中药复方制剂对同步放化疗鼻咽癌患者急性RIOM的防治作用，以期有效减少急性RIOM的发生率及改善其严重程度，建立RIOM防治的中西医结合新方案。

Objectives of Study：

To explore the prevention and treatment effect of self-designed Chinese herbal compound preparation on acute RIOM in patients with nasopharyngeal carcinoma with concurrent radiotherapy and chemotherapy, so as to effectively reduce the incidence of acute RIOM and improve its severity, and establish a new program of integrated Chinese and Western medicine for RIOM prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经病理诊断为鼻咽癌，第8版UICC/AJCC TNM分期为Ⅲ期和ⅣA期局部晚期的鼻咽癌患者； 2. 具有根治性同步放化疗适应症，并预定接受（放疗采用IMRT技术，化疗使用含铂方案），并且为第一次接受放射治疗，且未接受过手术治疗； 3. 卡诺夫斯基健康状况评分（Kanofsky performance status,KPS）评分 >= 70 分； 4. 血常规、肝肾功能正常及糖尿病患者血糖控制良好（空腹血糖3.9-7.2mmol/L，餐后2小时血糖 <= 10.0mmol/L，糖化血红蛋白＜7%）； 5. 预计生存期至少6个月； 6. 年龄18～70 周岁者，男女不限； 7. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma diagnosed by pathology and UICC/AJCC TNM staging of stage III and stage A in the 8th edition; 2. Has indications for radical concurrent radiotherapy and chemotherapy, and is scheduled to receive (IMRT technique for radiotherapy, platinum-containing regimen for chemotherapy), and has received radiotherapy for the first time, and has not received surgical treatment; 3. Kanofsky Performance Status (KPS) score >= 70; 4. Blood routine, normal liver and kidney function, and good blood glucose control in diabetic patients (fasting blood glucose 3.9-7.2mmol/L, blood glucose 2 hours after meal <= 10.0mmol/L, HbA1c < 7%); 5. Expected survival of at least 6 months; 6. Age between 18 and 70 years old, male or female; 7. Signing the informed consent.

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女； 2. 复发或残留鼻咽癌患者； 3. 同期放化疗前患有已确定的口腔黏膜疾病、齿周炎等口腔疾患及唾液腺疾病史； 4. 合并严重心、肝、肾、造血系统、神经系统疾病以及精神疾患者； 5. 合并其他恶性肿瘤患者； 6. 已知或怀疑对本试验中的药物过敏者或不耐受者； 7. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, lactating women, and women of childbearing age who were unable to obtain effective contraception during the trial; 2. Other established oral mucosal diseases and no previous history of salivary gland diseases; 3. Patients with recurrent or residual nasopharyngeal carcinoma; 4. Complicated with serious heart, liver, kidney, hematopoietic system and nervous system diseases, diabetes mellitus with unsatisfactory blood glucose control and mental disorders; 5. Patients with other malignant tumors; 6. People who are known or suspected to be allergic to the drugs in this study; 7. Other circumstances that the researcher considers not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-14

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-20

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗联合自拟中药复方制剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with self-prepared Chinese herbal compound preparation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Tumor Hospital of Sichuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RTOGIII级口腔粘膜的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of RTOGIII grade oral mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

不良事件及试验药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and test drug adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

口腔黏膜炎出现的时间及严重程度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in time and severity of oral mucositis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

口腔黏膜炎疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain in oral mucositis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Interview

指标中文名：

营养风险筛查NRS2002

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional risk screening NRS2002

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔黏膜

组织：

Sample Name：

Oral cavity mucous membrane

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本实验无关的第三方人员使用stata软件，按如下步骤命令操作：set obs 100（首先设置样本量为100）→generate id=_n（生成新变量id，赋值为自然序号）→set seed 20210109（设置随机种子数）→generate r=uniform()（生成新变量r，为0-1之间的随机数字）→sort r（对r进行排序）→generate g=group(2)（生成新变量g，将随机数字r以及id分为两组）→sort id（对id进行排序）→list id g （显示id和g，显示分组结果）。再将100个id结果（自然数1～100）从小到大写在密闭信封表面，相对应的g结果（1或2）写在字条上藏于信封内，最后将信封交给病例收集者。患者根据入院先后顺序从病例收集者处从小到大领取id序号，id对应的g为1的入实验组，g为2入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party personnel unrelated to this experiment will use the Stata software.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验过程中，患者的数据应收集在CRF表上。 临床试验质量监督单位的监查员将复核CRF的完整性和准确性，并指导研究中心人员进行必要的质量更正与补充。 被复查后的CRF表由监查员送到试验指定的数据管理中心。由数据管理中心负责人员进行核对签收。数据管理中心应对收到的CRF进行认真的录入处理并妥善保存。在数据录入完毕后CRF一份由申办者保存，一份由研究中心保存。 数据录入采用Epidata软件进行双重数据输入，将CRF表上的数据输入数据库中，由数据管理员进行校对。双录入比对完成后由相应的程序员进行逻辑核查，发现错误及时反馈并根据结果进行数据库修订。最终锁定后数据按要求提供给临床试验质量监督单位和各参加医院药品临床试验基地保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During clinical trials, patient data should be collected on CRF tables and identified only by their Numbers and initials.When it is necessary to know the patient's identity for reasons of safety or administrative instructions, both the investigator and the patient shall assume the responsibility of confidentiality. All test protocol requirements must be provided, and the unprovided parts should be explained. The case report form should be clearly filled in with black ballpoint pen to ensure that the carbon copy and the copy are clearly readable.The investigator must fill in the data required by the protocol into the 3-page CRF prepared by the clinical trial quality supervision unit.The clinical trial quality supervisor will review the completeness and accuracy of the CRF and guide the center staff to make necessary quality corrections and supplements. The CRF forms that are reviewed are sent by the supervisor to the data management center designated by the test.The data management center is responsible for checking and signing.The data management center should carefully input and properly store the CRF received.After data entry, one CRF is maintained by the sponsor and one by the research center. Data entry adopts Epidata software for double data input, and the data on CRF table are entered into the database and proofread by the data administrator. Obvious errors will be corrected by the data administrator, and other errors or missing items will be returned to the research center for solution.A data challenge form signed by the investigator and verified by the research center will be sent to the data management center and entered into the database. A copy will be retained on the appropriate CRF page of the research center.After the double input comparison is completed, the corresponding programmer will check the logic, find out the errors and timely feedback and revise the database according to the results.After the final locking, the data shall be provided to the quality supervision units of clinical trials and drug clinical trial bases of participating hospitals as required.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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