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松筋调膝手法治疗膝骨关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001460

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

松筋调膝手法治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on Tendon-Regulating Manipulation for Treating Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孙树椿学术思想及临床经验传承项目

Scientific title：

Sun Shuchun Academic Thought and Clinical Experience Inheritance Project

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡明扬

研究负责人：

王尚全

Applicant：

Cai Mingyang

Study leader：

Wang Shangquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18728094256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901147122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

980441359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13901147122@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences of Chaoyang of Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences of Chaoyang of Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-061-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Huajiadi Street Chaoyang Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

980441359@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Huajiadi Street Chaoyang Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences Huajiadi Street Chaoyang Beijing

经费或物资来源：

孙树椿学术思想及临床经验传承项目

Source(s) of funding：

Sun Shuchun Academic Thought and Clinical Experience Inheritance Project

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对比观察患者治疗前后的各时间段的评分指标变化，探究松筋调膝手法对膝骨关节炎短期疗效与优势，进一步丰富膝关节骨科手法治疗内涵。

Objectives of Study：

By comparing the changes of scoring indexes before and after treatment to explore the short-term efficacy and advantages of Tendon-Regulating Manipulation for knee osteoarthritis and to further enrich the connotation of knee orthopedic manipulation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 符合中西医诊断标准的气滞血瘀证膝骨关节炎患者； (2) 年龄在80岁及80岁以下； (3) Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级； (4) VAS评分为4-7分； (5) 志愿进行临床试验并签署知情同意书者； (6) 如接受过其它治疗，经过7天以上的洗脱期。

Inclusion criteria

(1) Patients with knee osteoarthritis of qi stagnation and blood stasis syndrome in accordance with the diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; (2) Patients aged 80 years and younger; (3) Kellgren-Lawrence grade I-III; (4) VAS score 4-7; (5) Volunteer to conduct clinical trials and sign informed consent; (6) Patients who have received other treatments and have a washout period of more than 7 days.

排除标准：

(1) 代谢性、感染性、先天性、外伤性等继发性膝关节疾病患者； (2) 伴有膝关节积液，或处于急性期的膝骨关节炎患者。 (3) 既往有中风、肌肉萎缩、双下肢神经损伤等损害下肢肌肉、神经、骨骼疾病患者； (4) 局部皮肤温度高、皮肤破损、溃烂、局部感染等不适应进行操作的患者； (5) 合并有其他慢性疼痛、下肢血管性疾病、严重心肺疾患、高血压、精神疾病、智力障碍而难以配合的患者； (6) 长期口服有关治疗膝骨关节炎的药物，处于药物效应期内，未能洗脱者； (7) 不能配合研究或不同意参加本研究患者或正在参加其他临床研究试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with metabolic infectious congenital traumatic and other secondary knee joint diseases; (2) Patients with knee joint effusion or knee osteoarthritis in the acute phase. (3) Patients with previous stroke muscle atrophy lower limb nerve injury and other damage to the lower limb muscles nerves bone diseases; (4) Patients with high local skin temperature skin damage ulceration local infection and other unsuitable operation; (5) Patients with other chronic pain lower limb vascular disease severe cardiopulmonary disease hypertension mental illness mental retardation and difficult to cooperate; (6) long-term oral treatment of knee osteoarthritis drugs in the drug effect period failed to wash out; (7) Patients who can not cooperate with the study or do not agree to participate in this study or are participating in other clinical research trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

Maitland关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

Maitland joint mobilization

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

松筋调膝手法

干预措施代码：

Intervention：

Tendon-Regulating Manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times up and go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节X片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint X-ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝部压痛测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee tenderness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分简明版

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、随机、对照试验的方法：研究在中国中医科学院望京医院进行，运用SPSS 27软件，按1:1的随机比例分为试验及对照组，生成随机数字分组表，将60个数字制成卡片，卡片放入不透明信封。符合诊断的患者随机抽取一个信封得到一个随机数字并形成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective randomized controlled trial was conducted in Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. SPSS 27 software was used to divide the test group and the control group according to a random ratio of 1:1. A random number grouping table was generated. Sixty numbers were made into cards and cards were placed in opaque envelopes. Patients who met the diagnosis were randomly assigned to a random number by drawing an envelope and forming a group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据原始观察记录，将数据及时、正确、完整、清晰的记录在病例报告表。每个入选病例必须完成病例报告表，不得随意更改，确因填写错误做任何更正时，应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。完成的病例报告表，由研究承担单位进行收集、整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator recorded the data in the case report form timely, correctly, completely and clearly according to the original observation records. Each enrolled case must complete the case report form and shall not be changed arbitrarily. When any correction is made due to filling error, the original record shall be kept clear and discernible, and the corrector shall sign his/her name and time. Completed case report forms shall be collected and sorted out by the study site.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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