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湿疹“湿证”的探索性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004602

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

湿疹“湿证”的探索性研究

Public title：

An exploratory study on wet syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿疹“湿证”的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on wet syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041684 ; ChiMCTR2100004602

申请注册联系人：

平瑞月

研究负责人：

陈达灿

Applicant：

Ruiyue Ping

Study leader：

Dacan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13631325270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13602864954

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

469627007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4910702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-074-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）；广东省财政厅

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Department of Finance

研究疾病：

湿疹

研究疾病代码：

Target disease：

eczema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过寻找舌苔、皮肤菌群及胃肠道的差异菌群及尿液中差异代谢物，初步探索湿证、湿疹、湿疹湿证、湿疹湿证不同证型人群的代谢表型及其差异； 2.通过观察祛湿法对症治疗前后菌群微生态变化及代谢组学的差异，探索祛湿法在湿疹湿证治疗中的作用效果和疗效机制。

Objectives of Study：

1. To preliminarily explore the metabolic phenotypes and differences among different syndromes of wet syndrome, eczema, eczema and eczema by looking for different bacterial flora of tongue coating, skin and gastrointestinal tract as well as different metabolites in urine. 2. The effect and mechanism of clearing damp in the treatment of eczema with dampness syndrome were explored by observing the microecological changes and metabolomics differences of the bacterial flora before and after treatment with clearing damp.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 湿疹患者组 纳入标准： ①　符合西医诊断的湿疹患者； ②　心、肝、肺、肾等重要器官功能基本正常； ③　自愿参加本研究并签署知情同意书（18岁以下患者需要监护人同时签署）。 （2） 湿疹湿证患者组 纳入标准： ①　符合西医为湿疹，且中医辨证符合湿证判定标准的患者； ②　心、肝、肺、肾等重要器官功能基本正常； ③　自愿参加本研究并签署知情同意书（18岁以下患者需要监护人同时签署）。 （3）健康对照组 纳入标准： ①　常规体检及粪便常规均正常； ②　排便规律，近1月内无腹泻或其他胃肠道疾病史； ③　受试者签署同意参加本试验的书面知情同意书 (18 岁以下患者由其父母或监护人签字)。

Inclusion criteria

1. Eczema patient group Inclusion criteria: (1)Patients with eczema diagnosed by western medicine; (2)The functions of the heart, liver, lung, kidney and other important organs are basically normal; (3)Participate in this study voluntarily and sign the informed consent form (patients under 18 years old need to be signed by a guardian at the same time). 2. Patients with eczema wet syndrome group Inclusion criteria: (1)Patients with eczema in western medicine and syndrome differentiation in Traditional Chinese medicine meet the criteria for determining wet syndrome; (2)The functions of the heart, liver, lung, kidney and other important organs are basically normal; (3)Participate in this study voluntarily and sign the informed consent form (patients under 18 years old need to be signed by a guardian at the same time). 3. Healthy control group Inclusion criteria: (1)Routine physical examination and stool routine were normal; (2)Regular defecation, no history of diarrhea or other gastrointestinal diseases in the past 1 month; (3)Subjects sign written informed consent to participate in this study (patients under the age of 18 shall be signed by their parents or guardians).

排除标准：

（1） 湿疹患者组 排除标准： ①　合并代谢性疾病（如高血压、糖尿病等）、心脑血管疾病、帕金森病、感染、恶性肿瘤、 肝/肾疾病； ②　合并胃肠道及肝胆炎症性疾病，胃肠道疾病、结核、寄生虫等； ③　特殊人群：妊娠期/哺乳期妇女、精神病患者等； ④　合并有其他需要治疗的皮肤疾病，如银屑病、斑秃、疥疮等； ⑤　12周内曾接受免疫抑制剂、微生态制剂、糖皮质激素或抗生素治疗的患者。 ⑥　半年内有吸烟史患者。 （2） 湿疹湿证患者组 排除标准： ①　合并代谢性疾病（如高血压、糖尿病等）、心脑血管疾病、帕金森病、感染、恶性肿瘤、 肝/肾疾病； ②　合并胃肠道及肝胆炎症性疾病，胃肠道疾病、结核、寄生虫等； ③　特殊人群：妊娠期/哺乳期妇女、精神病患者等； ④　合并有其他需要治疗的皮肤疾病，如银屑病、斑秃、疥疮等； ⑤　12周内曾接受免疫抑制剂、微生态制剂、糖皮质激素或抗生素治疗的患者。 ⑥　半年内有吸烟史患者。 （3）健康对照组 排除标准： ①　个人或直系亲属有过敏性疾病史，如哮喘、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、荨麻疹、湿疹等； ②　近 1 月内服用过抗生素及微生态制剂； ③　孕妇或处于哺乳期者。

Exclusion criteria：

1. Eczema patient group Exclusion criteria: (1) Metabolic diseases (such as hypertension, diabetes, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, Parkinson's disease, infection, malignant tumors, liver/kidney diseases; (2) Gastrointestinal and hepatobiliary inflammatory diseases, gastrointestinal diseases, tuberculosis, parasites, etc.; (3) Special population: pregnant/lactating women, mental patients, etc.; (4) Combined with other skin diseases that need treatment, such as psoriasis, alopecia areata, scabies, etc.; (5) Patients who had received immunosuppressants, microecological preparations, glucocorticoids or antibiotics within 12 weeks. (6) Patients with a history of smoking in half a year. 2. Patients with eczema wet syndrome group Exclusion criteria: (1) Metabolic diseases (such as hypertension, diabetes, etc.), cardiovascular and cerebrovascular diseases, Parkinson's disease, infection, malignant tumors, liver/kidney diseases; (2) Gastrointestinal and hepatobiliary inflammatory diseases, gastrointestinal diseases, tuberculosis, parasites, etc.; (3) Special population: pregnant/lactating women, mental patients, etc.; (4) Combined with other skin diseases that need treatment, such as psoriasis, alopecia areata, scabies, etc.; (5) Patients who had received immunosuppressants, microecological preparations, glucocorticoids or antibiotics within 12 weeks. (6) Patients with a history of smoking in half a year. 3. Healthy control group Exclusion criteria: (1) An individual or his or her immediate family member has a history of allergic diseases, such as asthma, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis, urticaria, eczema, etc.; (2) Have taken antibiotics and microecological preparations in the past 1 month; (3) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-31

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

湿疹患者组，湿疹湿证患者组及健康对照组

样本量：

200

Group：

Eczema patient group, eczema wet syndrome group and healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者湿疹自我监测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient eczema Self-monitoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/2/4/6/8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/2/4/6/8week

Measure method：

指标中文名：

失眠视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/2/4/6/8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/2/4/6/8week

Measure method：

指标中文名：

皮肤生活质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Quality of Life Index questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数法

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/2/4/6/8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/2/4/6/8week

Measure method：

指标中文名：

（湿证-湿疹）中医症状信息收集表

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Wet syndrome - eczema) Information Collection table of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/4/8week

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/2/4/6/8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/2/4/6/8week

Measure method：

指标中文名：

中医湿证评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Wet syndrome Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/4/8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/4/8week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

肠道菌群

组织：

粪便

Sample Name：

Intestinal bacteria

Tissue：

feces

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

口腔菌群

组织：

舌苔

Sample Name：

Oral flora

Tissue：

tongue coating

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 请阅读网页注册指南中 关于 原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EPIDTA软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，EPIDTA software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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