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生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006057

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究

Public title：

A real-world study of Shengbai oral liquid in the prevention and treatment of cancer-related fatigue after chemotherapy in patients with malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of Shengbai oral liquid in the prevention and treatment of cancer-related fatigue after chemotherapy in patients with malignant tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060539 ; ChiMCTR2200006057

申请注册联系人：

杨小兵

研究负责人：

龙顺钦

Applicant：

Yang Xiaobing

Study leader：

Long Shunqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13580309705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13688896122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxiaobing2002@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

thinkinglong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2022-084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

湖北梦阳药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Hubei Monyan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

Cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的临床疗效； 2.观察服用生白口服液的患者坚持完成化疗周期数； 3.观察服用生白口服液后白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞的变化，亚组分析前期经其它升白治疗但无效（白细胞未恢复正常）的患者，使用生白口服液后白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞的变化； 4.观察真实世界生白口服液对恶性肿瘤患者化疗后癌因性疲乏及升白的临床疗效和安全性，产生大样本量临床循证证据，为优化治疗方案提供依据，指导临床合理用药。

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical efficacy of Shengbai Oral Liquid in the prevention and treatment of cancer-induced fatigue after chemotherapy in patients with malignant tumor; 2.To observe the number of chemotherapy cycles completed after taking Shengbai oral liquid; 3.To observe the changes of the number of white blood cells, neutrophils, platelets and red blood cells after taking Shengbai oral liquid, and to subgroup analyze the changes of the number of white blood cells, neutrophils, platelets and red blood cells after taking Shengbai oral liquid in patients who have previously received ineffective white blood cell count-increasing treatments (i.e. white blood cells did not return to normal); 4.To observe the clinical efficacy and safety of Shengbai oral liquid in the real world for treating cancer-induced fatigue and increasing the number of white blood cells after chemotherapy in patients with malignant tumor, and generate large-scale clinical evidence, which can provide a basis for optimizing treatment plans and guiding clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.预计生存期≥3个月，年龄18岁以上（包含18岁），性别不限； 2.经病理学/细胞学确诊的恶性肿瘤患者（如果患者正在进行疾病治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗，患者必须已经完成≥1个周期的治疗）； 3.符合癌因性疲乏的诊断标准（癌因性疲乏的定义基于2018版NCCN癌因性疲乏临床实践指南），且piper疲乏量表评分≥4分； 4.神志清晰，能正常交流，可配合医护人员完成问卷调查及身体检查和评估； 5.自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者。

Inclusion criteria

1.The estimated survival period is more than 3 months, aged ≥18 years old, male or female; 2.Patients with malignant tumor diagnosed by pathology or cytology, and have undergone ≥1 cycle of chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or radiation therapy; 3.Patients who meet the diagnostic criteria of cancer-related fatigue (refer to the diagnostic criteria of cancer-related fatigue proposed in 2018 NCCN Clinical Practice Guidelines), and Piper fatigue scale score≥4 points; 4.Clear consciousness, can communicate normally, and can cooperate with medical staff to complete questionnaires and physical examinations and assessments; 5.Patients who voluntarily accept the treatment of this clinical trial, who can insist on follow-up visits as prescribed by the doctor, and have good compliance.

排除标准：

1.合并有心、肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者（ALT、AST高于ULN 3倍，Cr、BUN高于ULN 1.5倍）、血红蛋白<80g/L或血小板<50×109/L或中性粒细胞绝对值<1.0×109/L、心功能Ⅳ级、多脏器功能衰竭者、恶病质等）； 2.合并其它可能导致疲乏的疾病：如肌营养不良症，未控制的代谢性疾病或神经疾病导致的肌无力者； 3.因慢性皮疹、自身免疫性疾病等原因全身使用类固醇类药物者（允许使用常规剂量的地塞米松进行止吐等治疗）； 4.中医辩证阴虚火旺证、热毒证者及有出血倾向者； 5.无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者； 6.近1个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 7.对试验药物或其所含成分过敏者，过敏体质或对多种药物过敏者； 8.孕妇或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 9.研究者判断不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary diseases of heart, lung, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, etc. and the condition is unstable [severe liver and kidney dysfunction (ALT and AST are 3 times higher than ULN, Cr and BUN are 1.5 times higher than ULN), hemoglobin ＜80 g/L or platelets ＜50×109/L or neutrophils ＜1.0×109/L, NYHA grade IV, multiple organ failure, cachexia, etc.] 2.Patients with other diseases that may cause fatigue, such as muscular dystrophy, muscle weakness caused by uncontrolled endocrine, metabolic diseases or neurological diseases; 3.Patients who use steroids systemically due to chronic skin rashes, autoimmune diseases, etc. (regular doses of dexamethasone are allowed for antiemetic and other treatments); 4.TCM syndrome differentiation are yin deficiency and fire exuberance syndrome and heat toxic syndrome, and those with bleeding tendency; 5.Patients who are unable to cooperate, such as those with neurological or psychiatric disorders, or those who are unwilling to cooperate; 6.Patients who have participated or currently participating in other clinical trials within 1 months; 7.People who are allergic to the drugs used in this clinical trial, or with allergic constitution, or allergic to multiple drugs; 8.Pregnant or breastfeeding women, or those of childbearing age (including men) who are unwilling to take contraceptive measures; 9.Patients who are judged by researchers to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-13

至To      2023-07-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-09

至To      2023-07-13

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+生白口服液

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Shengbai oral liquid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 550

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

江门

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The People’s Hospital of Jiangmen

Level of the institution：

Third Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Third Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Third Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhuhai Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Piper疲乏量表总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of Piper fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一个化疗周期服药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of Piper fatigue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期服药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After each chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

坚持完成的化疗周期数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of chemotherapy cycles completed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of white blood cells, neutrophils, platelets and red blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期服药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After each chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

中医症状（MDASI-TCM标准）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of traditional Chinese medicine symptoms (MDASI-TCM criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期服药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After each chemotherapy

Measure method：

指标中文名：

亚组：(1)全程白细胞正常的癌因性疲乏亚组。(2)白细胞下降的癌因性疲乏亚组：①升白治疗有效的癌因性疲乏亚组；②升白治疗无效的癌因性疲乏亚组。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subgroup analysis: (1) Patients with normal white blood cells. (2) Patients with leukopenia: ①patients who have previously received effective white blood cell count-increasing treatments; ②patients who have previously received ineffective white blood cell count-increasing treatments.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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