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全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005285

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

Public title：

A clinical study of Quanduzhong capsule in treating primary osteoporosis (kidney-yang deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）临床研究

Scientific title：

A clinical study of Quanduzhong capsule in treating primary osteoporosis (kidney-yang deficiency syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050932 ; ChiMCTR2100005285

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

杨克新

Applicant：

ZHOU Zhigang

Study leader：

YANG Kexin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84739194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouzhigang@puzheng.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13611261137@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市国家井冈山经济技术开发区吉安大道5号

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院望京医院

Applicant address：

5 Ji'an Road, Jing-Gang-Shan Economic-Technological Development Zone, Ji'an, Jiangxi, China

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

iangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-032-P003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

桑志成

Contact Name of the ethic committee：

SANG Zhicheng

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6 Wangjing South Central Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Prozin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

原发性骨质疏松症（肾阳虚型）

研究疾病代码：

Target disease：

primary osteoporosis (kidney-yang deficiency syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

观察全杜仲胶囊治疗原发性骨质疏松症（肾阳虚型）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Quanduzhong capsule in treating primary osteoporosis (kidney-yang deficiency syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、 健康组： （1）符合以下任意一条： ①女性，45 岁＜年龄≤75； ② 男性，70 岁≤年龄≤75； （2）骨密度测量 T 值≥―1.0SD； （3）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。 2、试验组和对照组： （1）符合上述西医诊断标准和中医证候标准； （2）符合绝经后骨质疏松症（I 型）或老年性骨质疏松症（II 型）的 标准； （3）符合以下任意一条： ①女性，45 岁＜年龄≤75； ② 男性，70 岁≤年龄≤75； （4）受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。

Inclusion criteria

1.Health group (1) meet any of the following: ① Female, 45 years old <age ≤ 75; ② Male, 70 years old ≤ age ≤ 75; (2) T value of bone density measurement ≥ -1.0SD; (3) Subjects are volunteered to sign the informed consent, and have a correct understanding of the significance of the research. 2.Experiment group and control group (1) Meet the Western medical diagnostic criteria and TCM syndrome criteria; (2) Meet the criteria for postmenopausal osteoporosis (type I) or senile osteoporosis (type II); (3) meet any of the following: ① Female, 45 years old <age ≤ 75; ② Male, 70 years old ≤ age ≤ 75; (4) Subjects are volunteered to sign the informed consent, and have a correct understanding of the significance of the research.

排除标准：

（1）全身代谢性骨骼疾病； （2）发生过脆性骨折的严重骨质疏松； （3）诊室血压收缩压＜100mmHg或舒张压＜70mmHg； （4）影响骨代谢的慢性疾病如糖尿病、类风湿性关节炎、甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症； （5）有严重心脑血管疾病； （6）有严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等（如AST、ALT或BUN≥正常值2倍）； （7）严重的器质性疾病和活动性骨关节病； （8）半年内用过雌二醇、降钙素、一年内用过氟化物、双膦酸盐和肾上腺皮质激素； （9）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏； （10）依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗； （11）试验前3个月参加过其它临床试验； （12）妊娠、哺乳期妇女或近六个月内有生育计划者。

Exclusion criteria：

(1) Systemic metabolic bone disease; (2) Severe osteoporosis with fragility fractures; (3) The systolic blood pressure in the clinic is less than 100mmHg or the diastolic blood pressure is less than 70mmHg; (4) Chronic diseases that affect bone metabolism, such as diabetes, rheumatoid arthritis, hyperparathyroidism, and hyperthyroidism; (5) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (6) Severe liver, kidney, blood system diseases or malignant tumors, etc. (such as AST, ALT or BUN ≥ 2 times the normal value); (7) Severe organic diseases and active osteoarthropathy; (8) Used estradiol, calcitonin within half a year, fluoride, bisphosphonate and adrenal cortex hormone within one year; (9) Known or suspected to be allergic to the test drug and its ingredients; (10) Poor compliance or neurological diseases that cannot cooperate with treatment; (11) Participated in other clinical trials 3 months before the trial; (12) Pregnant or breast-feeding women or those who have a childbirth plan within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-02

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

2

样本量：

60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Quanduzhong capsule

Intervention code：

组别：

3

样本量：

60

Group：

3

Sample size：

干预措施：

全杜仲胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Quanduzhong capsule simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状分级量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Symptom Grading and Quantitative Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P1NP

指标类型：

次要指标

Outcome：

P1NP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CTX

指标类型：

次要指标

Outcome：

CTX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using randomized block design.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后文献公开; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

in form of literature after the trial complete; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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