我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
髓样细胞触发受体（TREM）在特发性面神经麻痹预后判断的评估价值及微针刀联合针刺干预的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005400

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

髓样细胞触发受体（TREM）在特发性面神经麻痹预后判断的评估价值及微针刀联合针刺干预的临床研究

Public title：

Evaluation value of medullary cell trigger receptor (TREM) in the prognosis of Idiopathic facial paralysis and clinical study of microneedle knife combined with acupuncture intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髓样细胞触发受体（TREM）在特发性面神经麻痹预后判断的评估价值及微针刀联合针刺干预的临床研究

Scientific title：

Evaluation value of medullary cell trigger receptor (TREM) in the prognosis of Idiopathic facial paralysis and clinical study of microneedle knife combined with acupuncture intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2022KY467

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054280 ; ChiMCTR2100005400

申请注册联系人：

王与嫣

研究负责人：

陈益丹

Applicant：

Yuyan Wang

Study leader：

Yidan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15990117545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13221067998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

15990117545

研究负责人传真：

Study leader's fax：

13221067998

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

994141892@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyidan0908@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Applicant address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021临审第120K号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Primary sponsor's address：

No.1229 Gudun Road,Xihu District,Hangzhou City,Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

Institution
hospital：

Zhejiang hospital

Address：

No.1229 Gudun Road,Xihu District,Hangzhou City,Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Science and Technology Plan

研究疾病：

特发性面神经麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

idiopathic facial nerve palsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.明确TREM（包括TREM-1、TREM-2）与免疫炎症相关指标、面神经电图、面神经功能H-B量表的相关性，在Bell麻痹预后判断中具有早期预警价值，建立Bell麻痹预后评估模型； 2.形成基于TREM、免疫炎症相关指标及面神经电图精准评估病情，运用微针刀联合针刺治疗Bell麻痹的规范治疗方案，为该疗法的应用与推广提供临床依据。

Objectives of Study：

1. Identify the correlation between TREM (including TREM-1 and TREM-2) and immune inflammation-related indicators, facial neurograms, and facial nerve function H-B scales, have early warning value in the prognosis judgment of Bell paralysis, and establish a Bell paralysis prognosis evaluation model; 2. A standardized treatment plan for the treatment of Bell paralysis is formed based on TREM, immunoinflammatory related indicators and facial neurogram, and a microneedle knife combined with acupuncture is used to provide clical basis for the application and promotion of this therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合Bell麻痹的诊断标准 2: 接受西医规范治疗 3: 年龄在18-75岁，病变部位在一侧，病程小于3个月 4: 自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for Bell paralysis 2: Receive standardized treatment of Western medicine 3: Age 18-75, lesion is on one side, and the course of the disease is less than 3 months 4: Voluntary participation in this study and signing an informed consent form

排除标准：

1: 中枢性面神经炎以及继发于其他疾病（外伤、肿瘤、中耳炎、听神经瘤术后、面神经瘤、格林巴利综合征等）引起周围性面神经炎的患者；既往面瘫病史有后遗症者 2: 合并有糖尿病神经病变、心、脑血管、肝、肾、肺和造血系统等严重原发性疾病者和精神病患者，血液及凝血机制低下；有晕针、晕血史患者 3: 莱姆病、面肌痉挛患者、妊娠期或哺乳期妇女及过敏体质者

Exclusion criteria：

1: Patients with central facial neuritis and peripheral facial neuritis caused by other diseases (traumatic trauma, tumor, otitis media, acoustic neuroma surgery, facial neuroma, Green Barre syndrome, etc.); those with sequelae of previous facial paralysis 2: People with severe primary diseases such as diabetic neuropathy, heart, cerebrovascular, liver, kidney, lung and hematopoietic system and mental patients have low blood and coagulation mechanisms; patients with a a history of dizziness needles and halo 3: Lyme disease, facial spasm, pregnant or lactating women and allergic constitutions

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-08

至To      2024-12-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-13

至To      2024-12-08

干预措施：

Interventions：

组别：

常规针刺组

样本量：

44

Group：

Routine acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

微针刀联合针刺组

样本量：

44

Group：

Microneedle knife combined with acupuncture group

Sample size：

干预措施：

微针刀联合针刺

干预措施代码：

Intervention：

Microneedle knife combined with acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

杭州市

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang hospital

Level of the institution：

3A grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面瘫分级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading scale of facial paralysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index (FDI) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial electrograph examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann面神经功能分评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann facial nerve function evaluation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune inflammation-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的病例采用随机数字表法，制成随机分配卡片，加信封密封，研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组时间的先后顺序进行人员入组分配，按信封内卡片的随机数字分配入组，并按相应的分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The case that meets the inclusion criteria is made into a random allocation card with an envelope seal. After verifying the selection and exclusion criteria, the researchers will assign personnel according to the order of the participants' admission time, assign them according to the random number of the

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统