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“十味益元颗粒”治疗癌因性疲乏随机、双盲的疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004481

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“十味益元颗粒”治疗癌因性疲乏随机、双盲的疗效及机制研究

Public title：

A randomized, double-blind trial of efficacy and mechanism of Shiwei Yiyuan granules for cancer-related fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“十味益元颗粒”治疗癌因性疲乏随机、双盲的疗效及机制研究

Scientific title：

A randomized, double-blind trial of efficacy and mechanism of Shiwei Yiyuan granules for cancer-related fatigue

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039975 ; ChiMCTR2100004481

申请注册联系人：

崔宁

研究负责人：

崔宁

Applicant：

Cui Ning

Study leader：

Cui Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652590697

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15652590697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809918686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

809918686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院肿瘤科

Applicant address：

Department of Oncology, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Oncology, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2019XLA055-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Department of Oncology, Xiyuan Hospital, 1 Xiyuangcaochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuangcaochang, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院苗圃课题

Source(s) of funding：

Miaopu subject of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.发挥中医药的优势,缓解癌因性疲乏，提高患者生活质量； 2.初步探索“十味益元颗粒”治疗癌因性疲乏的临床疗效； 3.探索十味益元颗粒治疗癌因性疲乏的作用机制，为其临床合理用药提供证据。

Objectives of Study：

The purpose of this randomized controlled and double-blind clinical trial is to alleviate cancer-related fatigue and improve patients' quality of life by giving full play to the advantages of Traditional Chinese medicine and to preliminarily explore the clinical efficacy and mechanism of Shiwei Yiyuan Granule in the treatment of cancer-related fatigue, so as to provide evidence for its clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经病理证实的原发性肺癌、结直肠癌患者，有可测量病灶，能够进行疗效评价（根据RECIST 1.1实体瘤治疗疗效评价标准）； 2.符合癌因性疲乏的诊断标准； 3.疲乏评分≥4（采用0-10数值等级量表对疲乏程度进行评分，0=无疲乏，10=最严重的疲乏）； 4.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究； 5.年龄在18-80周岁之间，男女不限； 6.预计生存期3个月以上。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed primary lung cancer and colorectal cancer patients with measurable lesions can be evaluated for curative effect (Based on RECIST 1.1 therapeutic efficacy evaluation criteria for solid tumors); 2.meet the diagnostic criteria for cancer-related fatigue; 3. Fatigue Score >= 4.(The degree of fatigue was scored using a 0-10 numerical rating scale, 0 = no fatigue, 10 = most severe fatigue); 4. Patients who agree not to participate in other intervention studies during treatment; 5. Aged 18-80 years, regardless of gender; 6. The estimated survival time is greater than 3 months.

排除标准：

1.有严重出血或系统感染者。 2.有明确骨髓转移瘤侵犯。 3.1个月内接受过手术、化疗、放疗、靶向治疗及免疫等抗肿瘤治疗者。 4.近1个月内使用过促红细胞生成素及输血者。 5.合并心、肝、肾等系统严重疾病者。 6.孕妇、哺乳期妇女、神志不清或无法理解和参与本试验者。 7.研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. The patient who has severe bleeding or is systemically infected; 2. The patient who has a clear invasion of bone marrow metastases; 3. The patient who has received surgery, chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, immune or other anti-tumor therapy within 1 month; 4. The patient who has used of erythropoietin and blood transfusion in the past 1 month; 5. Patient with severe diseases of heart, liver, kidney and other systems; 6. Pregnant women, lactating women, unconscious patients or patient who is unable to understand and participate in this study; 7. As determined by the researcher, patient is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-14

至To      2022-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

十味益元颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shiwei Yiyuan granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

含低剂量十味益元颗粒的安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

A placebo containing a low dose of Shiwei Yiyuan granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T、B淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte and B lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（KPS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

karnofsky performance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper fatigue Survey Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Inventory for TCM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机设计，专业统计人员由SAS（Proc Plan）统计软件生成随机序列，60例受试者按照1:1的比例分为试验组和对照组，各组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified zone group random design was adopted, and subjects are randomly assigned according the random number table by statistical analyst using SAS statistical software (Proc Plan). Subjects were divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio, with 30 subjects in each group.

盲法：

双盲法

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经申请可以共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历专人保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

research case storage by the researcher

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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