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索凡替尼+卡度尼利单抗+乌梅汤二线及以上治疗晚期胆道/胰腺癌的单臂、多中心、II期临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000430

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

索凡替尼+卡度尼利单抗+乌梅汤二线及以上治疗晚期胆道/胰腺癌的单臂、多中心、II期临床研究

Public title：

A single-arm multicenter phase II clinical study of sofantinib + cardunolizumab + umami soup in second-line and beyond for advanced biliary/pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

索凡替尼+卡度尼利单抗+乌梅汤二线及以上治疗晚期胆道/胰腺癌的单臂、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A single-arm multicenter phase II clinical study of sofantinib + cardunolizumab + umami soup in second-line and beyond for advanced biliary/pancreatic cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐盼玲

研究负责人：

李平

Applicant：

Xu panling

Study leader：

Li ping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18055123693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13965112719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

844019527@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1964lp@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

--None--

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区皖水路120号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市高新区皖水路120号

Applicant address：

120 Wanshui RoadHigh-tech ZoneHefei CityAnhui ProvinceChina

Study leader's address：

120 Wanshui RoadHigh-tech ZoneHefei CityAnhui ProvinceChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ 2024-05-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road Hefei City Anhui Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0551-62923102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市高新区皖水路120号

Primary sponsor's address：

No.120 Wanshui Road Hi-Tech Zone Hefei City Anhui Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

CHINA

Province：

ANHUI

City：

hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市高新区皖水路120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.120 Wanshui Road Hi-Tech Zone Hefei City Anhui Province China

经费或物资来源：

和记黄埔医药有限公司、康方生物

Source(s) of funding：

Hutchison Whampoa Pharma Limited Kang Fang Bio

研究疾病：

胆道/胰腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Biliary tract/pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

2.1主要观察终点 客观缓解率（ORR2w）: 确认完全缓解或部分缓解的患者比例 疾病控制率（DCR2w）：确认完全或部分缓解或病情稳定（CR+PR+SD）的总体缓解率最佳的患者比例 2.2次要观察终点 安全性和耐受性：将根据不良事件（AE）的发生率、严重程度和结果进行评估，并根据NCI CTCAE版本5.0的严重程度进行分类。

Objectives of Study：

2.1 Primary observational endpoints Objective remission rate (ORR2w): proportion of patients with confirmed complete or partial remission Disease Control Rate (DCR2w): proportion of patients with the best overall remission rate confirming complete or partial remission or stable disease (CR+PR+SD) 2.2 Secondary Observational Endpoints Safety and tolerability: will be assessed based on the incidence severity and outcome of adverse events (AEs) and categorized according to the severity of the NCI CTCAE version 5.0.

药物成份或治疗方案详述：

索凡替尼（苏泰达）250mg 口服QD，50mg或100mg/粒，和记黄埔医药有限公司（免费）； 卡度尼利单抗（开坦尼）10mg/kg，每21天重复一次，125mg（10mL）/瓶，康方生物（免费）； 乌梅汤：由乌梅、黄连、黄柏、细辛、附子、蜀椒、桂枝、干姜、人参、当归组成，早晚饭后温服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sofantinib (Sutaida) 250mg oral QD 50mg or 100mg/capsule Hutchison Whampoa Pharmaceuticals Ltd (free); Cardunolizumab (Kaitanib) 10mg/kg repeated every 21 days 125mg (10mL)/vial Kangfang Bio (free); Umei Soup: composed of umeboshi Huanglian cyperus rotundus xinxin aconite shuzhao cinnamon stick dry ginger ginseng angelica taken warmly in the morning and evening after meals.

纳入标准：

胆道癌入选标准： （1）经病理组织学或细胞学确诊的胆囊腺癌或胆管腺癌；签署知情同意书； （2）影像学证实为IV期胆道癌（AJCC TNM分期）； （3）年龄18～80岁，男女不限； （4）肝功能Child-Pugh A级（5-6分）或者较好的B级（≤7分） （5）有可测量的靶病灶； （6）经过一线治疗后进展； （7）按东部肿瘤协作组(ECOG)生活质量评分为0～3分； （8）预计生存期>3个月； （9）心电图、血、生化、心肌酶谱、甲状腺功能等基础检查无治疗禁忌； （10）育龄期女性患者需妊娠试验阴性。 胰腺癌入选标准： （1）经病理或者临床诊断证实的胰腺腺癌患者, 签署知情同意书； （2）影像学证实为IV期胰腺癌（AJCC TNM分期）； （3）年龄18～80岁，男女不限； （4）有可测量的靶病灶； （5）经过一线治疗后进展； （6）按东部肿瘤协作组(ECOG)生活质量评分为0～3分； （7）预计生存期>3个月； （8）心电图、血、生化、心肌酶谱、甲状腺功能等基础检查无治疗禁忌； （9）育龄期女性患者需妊娠试验阴性。

Inclusion criteria

Biliary tract cancer inclusion criteria: (1) Adenocarcinoma of the gallbladder or adenocarcinoma of the bile duct confirmed by pathologic histology or cytology; signed informed consent; (2) Imaging-confirmed stage IV biliary tract cancer (AJCC TNM staging); (3) Age 18-80 years old male or female; (4) Liver function Child-Pugh grade A (5-6 points) or better grade B (≤7 points) (5) Have measurable target lesions; (6) Progression after first-line treatment; (7) Quality of life score of 0-3 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (8) Expected survival >3 months; (9) No contraindication to treatment by basic tests such as electrocardiogram blood biochemistry cardiac enzyme profile thyroid function etc; (10) Female patients of childbearing age should have negative pregnancy test. Inclusion criteria for pancreatic cancer: (1) Patients with pancreatic adenocarcinoma confirmed by pathology or clinical diagnosis signing the informed consent; (2) Stage IV pancreatic cancer (AJCC TNM stage) confirmed by imaging; (3) Age 18-80 years old male or female; (4) Have measurable target lesions; (5) Progression after first-line treatment; (6) Quality of life score of 0 to 3 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (7) Expected survival >3 months; (8) No contraindications to treatment on basic tests such as electrocardiogram blood biochemistry cardiac enzyme profile and thyroid function; (9) Female patients of childbearing age need to have a negative pregnancy test.

排除标准：

胆道癌排除标准： （1）既往接受过任何抗PD-L1抗体和/或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体治疗； （2）既往接受抗VEGF/VEGFR/FGFR靶向药物治疗，且在用药期间或末次用药后4个月内出现疾病进展的患者； （3）首次用药前4周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等因呼吸困难时临时性使用糖皮质激素； （4）存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（近2年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可纳入）；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病 （5）存在活动性感染患者； （6）多原发肿瘤，或是合并其他慢性病等存在治疗禁忌。 （7）患有中枢神经系统转移， -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状者可以纳入。 （8）患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； （9）尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； （10）入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； （11）有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒 ； （12）生育期无可靠避孕措施； （13）目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药； （14）已知对临床实验药物过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； （15）研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 胰腺癌排除标准： （1）BRCA 1/2基因突变； （2）既往接受过任何抗PD-L1抗体和/或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体治疗； （3）既往接受抗VEGF/VEGFR/FGFR靶向药物治疗且在用药期间或末次用药后4个月内出现疾病进展的患者 （4）首次用药前4周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等因呼吸困难时临时性使用糖皮质激素； （5）存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往2年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（近2年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可纳入）；已知原发性免疫缺陷病史；仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病 （6）患有中枢神经系统转移， -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状者可以纳入。 （7）患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； （8）尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； （9）入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； （10）有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒 ； （11）存在活动性感染患者； （12）多原发肿瘤，或是合并其他慢性病等存在治疗禁忌； （13）目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药； （14）已知对临床实验药物过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史； （15）育龄期女性无可靠避孕措施。 （16）研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

Biliary tract cancer exclusion criteria: (1) Prior treatment with any anti-PD-L1 antibody and/or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody; (2) Patients who have received prior treatment with anti-VEGF/VEGFR/FGFR-targeted agents and have experienced disease progression during or within 4 months of the last dose; (3) Use of immunosuppressive agents excluding topical glucocorticoid hormones by nasal spray inhalation or other routes or physiologic doses of systemic glucocorticosteroids (i.e. no more than 10 mg/day of prednisone or equivalent dose of other glucocorticosteroids) within 4 weeks prior to the first dose of the medication with temporary use of glucocorticosteroids permitted due to respiratory distress for the treatment of asthma COPD and other reasons; (4) Presence of any active autoimmune disease requiring systemic treatment or a history of autoimmune disease within the previous 2 years including but not limited to interstitial pneumonitis uveitis inflammatory bowel disease pituitary gland inflammation vasculitis and systemic lupus erythematosus (vitiligo psoriasis alopecia areata or Grave's disease that did not require systemic treatment in the last 2 years and patients with type I diabetes who require only insulin replacement therapy may be included); known history of primary immunodeficiency; patients with only positive autoimmune antibodies need to confirm the presence of autoimmune disease according to the investigator's judgment (5) Patients with the presence of active infections (6) Multiple primary tumors or contraindications to treatment such as the combination of other chronic diseases. (7) Patients with central nervous system metastases. -Previously treated with systemic radical brain or meningeal metastases (radiotherapy or surgery) may be included if imaging confirms that stabilization has been maintained for at least 1 month and systemic hormone therapy (dose >10mg/day prednisone or other isotonic hormones) has been discontinued for >2 weeks without clinical evidence. (8) Patients with current medically uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg; (9) Those with urine routine suggesting urinary protein ≥2+ and a 24-hour urine protein volume >1.0 g; (10) Patients with evidence or history of significant bleeding tendency within 3 months prior to enrollment (hemorrhage >30 mL within 3 months vomiting blood black stool blood in stool) hemoptysis (>5 mL of fresh blood within 4 weeks) or thromboembolic events (including stroke events and/or transient ischemic attacks) within 12 months; (11) Clinically significant cardiovascular disease including but not limited to acute myocardial infarction severe/unstable angina pectoris or coronary artery bypass grafting within 6 months prior to enrollment; congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification >2; ventricular arrhythmia requiring medication; and electrocardiogram (ECG) showing a QTc interval of ≥480 milliseconds ; (12) No reliable contraception during childbearing years; (13) Any current disease or condition that interferes with drug absorption or the patient is unable to administer the drug orally; (14) Known hypersensitivity to the clinical trial drug or prior history of severe allergy to any other monoclonal antibody; (15) Patients who in the opinion of the investigator have other reasons for being unsuitable for participation in this clinical study. Pancreatic cancer exclusion criteria: (1) BRCA 1/2 gene mutation; (2) Prior treatment with any anti-PD-L1 antibody and/or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody; (3) Patients previously treated with anti-VEGF/VEGFR/FGFR-targeted agents and experiencing disease progression during or within 4 months of the final dose of the drug (4) Use of immunosuppressive agents excluding topical glucocorticoid hormones by nasal spray inhalation or other routes or physiologic doses of systemic glucocorticosteroids (i.e. no more than 10 mg/day of prednisone or equivalent dose of other glucocorticosteroids) within 4 weeks prior to the first dose of the medication with temporary use of glucocorticosteroids permitted due to respiratory distress for the treatment of asthma COPD and other reasons; (5) Presence of any active autoimmune disease requiring systemic treatment or history of autoimmune disease within the previous 2 years including but not limited to interstitial pneumonia uveitis inflammatory bowel disease hepatitis pituitary gland inflammation vasculitis and systemic lupus erythematosus (vitiligo psoriasis alopecia areata or Grave's disease that does not require systemic treatment within the last 2 years and type I diabetes mellitus that requires only insulin replacement therapy); patients with known primary diabetes mellitus may be included; patients with known primary diabetes mellitus may be included. Patients may be included); known history of primary immunodeficiency; patients with positive autoimmune antibodies only are subject to confirmation of the presence of autoimmune disease at the discretion of the investigator (6) have central nervous system metastases that -Previous treatment (radiotherapy or surgery) for systemic radical brain or meningeal metastases if imaging-confirmed stabilization has been maintained for at least 1 month and discontinued

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-19

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-20

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1胰腺癌

样本量：

32

Group：

1pancreatic

Sample size：

干预措施：

索凡替尼+卡度尼利单抗+乌梅汤

干预措施代码：

Intervention：

Sofantinib + Cardunculizumab + Umami Soup

Intervention code：

组别：

1胆道癌

样本量：

32

Group：

1biliary tract cancer

Sample size：

干预措施：

索凡替尼+卡度尼利单抗+乌梅汤

干预措施代码：

Intervention：

Sofantinib + Cardunculizumab + Umami Soup

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR2w

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR2w

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂、多中心的II期临床研究，因此不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a single-arm multicenter phase II clinical study and therefore did not involve randomized subgroups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NONE

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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