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小阳和膏联合阳和汤治疗非哺乳期乳腺炎僵块期的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000630

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小阳和膏联合阳和汤治疗非哺乳期乳腺炎僵块期的疗效观察

Public title：

Observation of the efficacy of Xiaoyanghe ointment combined with Yanghe decoction in the treatment of non-lactating mastitis in the stiff stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小阳和膏联合阳和汤治疗非哺乳期乳腺炎僵块期的疗效观察

Scientific title：

Observation of the efficacy of Xiaoyanghe ointment combined with Yanghe decoction in the treatment of non-lactating mastitis in the stiff stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邬洪婷

研究负责人：

高秀飞

Applicant：

Wuhongting

Study leader：

Gaoxiufei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18328154401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13868186611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuhongting1124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoxiufei@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310006

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-300-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号 浙江长城资产大厦320伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 320 Zhejiang Great Wall Asset Building No. 23 Post Circuit Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

zhejiang Chinese medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

zhejiang Chinese medical university

Address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

非哺乳期乳腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Non-lactating mastitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

制作一款新型中药膏剂治疗非哺乳期乳腺炎僵块，并观察膏药联和汤剂治疗非哺乳期乳腺炎僵块的疗效，明确中医内外合治的治疗优势，缩短疗程，为治疗非哺乳期乳腺炎僵块期的提供新的中医治疗思路。

Objectives of Study：

A new type of traditional Chinese medicine ointment was developed for the treatment of non-lactating mastitis stiffness and the efficacy of plaster combination and decoction in the treatment of non-lactating mastitis stiff was observed so as to clarify the therapeutic advantages of TCM internal and external treatment shorten the course of treatment and provide a new TCM treatment idea for the treatment of non-lactating mastitis stiffness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）明确诊断为非哺乳期乳腺炎的女性患者； （2）中医内科整体辨证符合阳虚寒凝证者； （3）中医外科局部辨证符合半阴半阳或阴证者； （4）对本研究知情了解并自愿签署知情同意书者；

Inclusion criteria

(1) Female patients with a definite diagnosis of non-lactating mastitis; (2) The overall pattern differentiation of TCM internal medicine is consistent with the pattern of yang deficiency and cold condensation; (3) The local syndrome differentiation of TCM surgery conforms to the semi-yin and semi-yang or yin syndrome; (4) Those who have an informed understanding of this study and voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

（1）无法完成整个治疗过程或者随访过程的患者； （2）易过敏体质或已知对本研究使用的中药成分过敏的患者； （3）同时正在参与其他临床试验或接受其他治疗者； （4）合并其他内科重大疾病者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who are unable to complete the entire treatment process or follow-up process; (2) Patients who are prone to allergies or are known to be allergic to the ingredients of traditional Chinese medicine used in this study; (3) Those who are participating in other clinical trials or receiving other treatments at the same time; (4) Patients with other major internal medicine diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂和阳和汤

干预措施代码：

Intervention：

placebo combined with Yanghe decoction

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小阳和膏和阳和汤

干预措施代码：

Intervention：

combined with Yanghe decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

乳腺外科

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Breast surgery

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿块测量（大小、硬度、疼痛度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lump measurement (size hardness pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological assessment of health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后转归时间记录

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic outcome time recorded

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规及肝肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood and liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由邬洪婷将符合纳入标准的患者采用SPSS随机数字表法进行分组，分别纳入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria were grouped by SPSS random number table method and were included in the experimental group and the control group respectively.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We don't share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验研究将采用CRF表对患者进行相关数据采集，最后使用EPiData数据库进行总结分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experimental study CRF tables will be used to collect relevant data from patients and finally EPiData database will be used for summary analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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