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基于肠脑理论观察针刺调理胃肠治疗轻中度抑郁症的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005105

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于肠脑理论观察针刺调理胃肠治疗轻中度抑郁症的临床疗效研究

Public title：

Observation of clinical efficacy of acupuncture for gastrointestinal conditioning in the treatment of mild to moderate depression based on gut-brain theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠脑理论观察针刺调理胃肠治疗轻中度抑郁症的临床疗效研究

Scientific title：

Observation of clinical efficacy of acupuncture for gastrointestinal conditioning in the treatment of mild to moderate depression based on gut-brain theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049265 ; ChiMCTR2100005105

申请注册联系人：

蒋金兰

研究负责人：

李立红

Applicant：

Jiang Jinlan

Study leader：

Li Lihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15757125303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13656632162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

502536834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13656632162@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区转塘街道美上商业中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号 浙江中医药大学附属第二医院

Applicant address：

Meishang Commercial Center, Zhuantang Street, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院大学温州研究院

Applicant's institution：

Wenzhou Institute of Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KL-025-IH01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

楼懿

Contact Name of the ethic committee：

Lou Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号 浙江中医药大学附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号 浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确基于肠脑理论下的针刺治疗轻中度抑郁症的临床疗效。 2.分别从神经递质、内分泌、肠道微生物代谢、中枢神经系统以及迷走神经等方面研究针刺治疗抑郁症的机制。

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of acupuncture based on the gut-brain theory in the treatment of mild to moderate depression. 2. To study the mechanism of acupuncture treatment of depression from the aspects of neurotransmitter, endocrine, intestinal microbial metabolism, central nervous system and vagus nerve.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准《中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)》中抑郁症的标准,中医诊断标准《中医病证诊断疗效标准》中郁证的标准； 2.年龄在18-70岁； 3.汉密尔顿抑郁量表( HAMD) 总分＞20 分，＜35 分的轻中度抑郁症患者； 4.经本院伦理委员会审批，同意签署试验知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Comply with the standard of depression in the Western medicine diagnostic standard ''Chinese Classification and Diagnostic Criteria for Mental Disorders, Third Edition (CCMD-3)'', and the standard of depression in the TCM diagnostic standard ''Traditional Chinese Medicine Diagnosis and Efficacy Criteria for Diseases and Syndrome''; 2. Aged 18-70 years; 3. Patients with mild to moderate depression with total score of Hamilton Depression Scale (HAMD) > 20 and < 35; 4. Those who have been approved by the ethics committee of the hospital and agreed to sign the informed consent form for the experiment.

排除标准：

1.由其他器质性病变引发的继发性抑郁症患者； 2.患有严重心、肝、肺、肾功能障碍或严重疾病及有传染性疾病者； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.评估前2周服用抗生素、类固醇、免疫抑制剂等药物； 5.有严重自杀自虐倾向者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary depression caused by other organic diseases; 2. Those with severe heart, liver, lung, kidney dysfunction or serious diseases and infectious diseases; 3. Pregnant or lactating patients; 4. Taking antibiotics, steroids, immunosuppressants and other drugs 2 weeks before the assessment; 5. Those with severe suicidal tendencies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2024-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

73

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

73

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 146

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

仙居县人民医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Xianju People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市余杭区第五人民医院

单位级别：

二乙

Institution/hospital：

Hangzhou Yuhang District Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

海宁市中心医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Central Hospital of Haining

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Chain Fatty Acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表 II

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baker Depression Inventory II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、 第 2 周、第 4 周和随访时（第 8 周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before Treatment, Week 2, Week 4, and Follow-Up (Week 8)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

γ-氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gamma-Aminobutyric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、 第 2 周、第 4 周和随访时（第 8 周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before Treatment, Week 2, Week 4, and Follow-Up (Week 8)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dopamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

五羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serotonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

低频震荡波幅、局部一致性、功能连接性

指标类型：

次要指标

Outcome：

LFO Amplitude, Local Consistency, Functional Connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Self-Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、 第 2 周、第 4 周和随访时（第 8 周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before Treatment, Week 2, Week 4, and Follow-Up (Week 8)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

脑涨落分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain Fluctuation Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

颈动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-Derived Neurotrophic Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before Treatment, 4th Week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本研究不相关的统计学专业在读博士，使用SAS软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A PhD candidate in statistics unrelated to this study used SAS software to generate random numbers

盲法：

单盲（受试者盲）

Blinding：

Single blind (subject blind)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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