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疏肝温胆汤治疗代谢综合征的有效性和安全性：一项随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

疏肝温胆汤治疗代谢综合征的有效性和安全性：一项随机对照临床试验

Public title：

The efficacy and safety of Shugan Wendan Decoction in the treatment of metabolic syndrome: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疏肝温胆汤治疗代谢综合征的随机对照临床试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Trial of Shugan Wendan Decoction in Treating Metabolic Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044912 ; ChiMCTR2100004676

申请注册联系人：

蔡海荣

研究负责人：

蔡海荣

Applicant：

Cai Hairong

Study leader：

Cai hairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17817399856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17817399856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

286941768@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

286941768@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

No. 55, Inner Ring West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 55, Inner Ring West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2020-181-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chi

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 55, Inner Ring West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨疏肝温胆汤治疗代谢综合征的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of Shugan Wendan Decoction in the treatment of metabolic syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合代谢综合征的诊断标准 （2）符合痰瘀互结，兼夹肝郁证； （3）年龄在18-75岁之间； （4）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of metabolic syndrome (2) It accords with the mutual accumulation of phlegm and blood stasis, and also clamps the syndrome of stagnation of the liver; (3) Aged between 18-75 years old; (4) Those who voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心脑血管(如心功能不全、急性心肌梗死、脑梗塞、脑出血等)，肝肾功能不全、精神异常等疾病；合并I型糖尿病或糖尿病酮症等严重并发症者； （2）不愿意配合资料采集及抽血者； （3）妊娠期或哺乳期妇女； （4）使用胰岛素控制血糖者 （5）研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as cardiac insufficiency, acute myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.), liver and kidney insufficiency, mental disorders and other diseases; patients with severe complications such as type I diabetes or diabetic ketosis; (2) Those who are unwilling to cooperate with data collection and blood sampling; (3) Women during pregnancy or lactation; (4) Those who use insulin to control blood sugar (5) Other situations that the researcher thinks are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-24

至To      2022-09-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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