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基于自主神经功能调节探讨传统中药制剂桑杞清眩膏方防治高血压前期及高血压1级的优化诊疗策略

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006668

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于自主神经功能调节探讨传统中药制剂桑杞清眩膏方防治高血压前期及高血压1级的优化诊疗策略

Public title：

Exploring the Optimal Diagnosis and Treatment Strategy of Traditional Chinese Medicine Preparation Sangqi Qingxuan Ointment For Prevention and Treatment of Prehypertension and Grade 1 Hypertension：Based on the Regulation of Autonomic Nerve Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自主神经功能调节探讨传统中药制剂桑杞清眩膏方防治高血压前期及高血压1级的优化诊疗策略

Scientific title：

Exploring the Optimal Diagnosis and Treatment Strategy of Traditional Chinese Medicine Preparation Sangqi Qingxuan Ointment For Prevention and Treatment of Prehypertension and Grade 1 Hypertension：Based on the Regulation of Autonomic Nerve Function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064190 ; ChiMCTR2200006668

申请注册联系人：

张高钰

研究负责人：

李琳

Applicant：

ZHANG GAOYU

Study leader：

LI LIN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810057790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18600285198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jungle0718@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilinxcy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

NO. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the clinical research ethics committee of the China–Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

CUI YONG

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

NO. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

NO. 2 East Yinghua Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院

Source(s) of funding：

China-Japan Friendship Hospital

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

探讨桑杞清眩膏方干预高血压病前期及高血压病1级、调节其自主神经功能平衡的临床效果，为早期防治高血压病、制定临床优化诊疗策略提供可靠的实验依据。

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Sangqi Qingxuan Ointment on the intervention of pre-hypertension and grade 1 hypertension and regulating the balance of autonomic nervous function, so as to provide reliable experimental basis for the early prevention and treatment of hypertension and the development of clinical optimal diagnosis and treatment strategy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.了解本试验过程，自愿参加并签署知情同意书 2.符合原发性高血压1级或高血压前期诊断标准 3.符合中医肝肾阴虚和/或肝阳上亢、痰瘀互结型辩证诊断者 4.未合并使用任何西药降压药者 5.年龄在18-70岁之间

Inclusion criteria

1. Understand the process of this trial, participate voluntarily and sign the informed consent 2. Meet the diagnostic criteria for primary hypertension grade 1 or prehypertension 3. In line with the TCM dialectical diagnosis of Yin deficiency of liver and kidney and/or hyperactivity of liver Yang and mutual junction of phlegm and blood stasis 4. No combined use of any western antihypertensive drugs 5. Age between 18 and 70

排除标准：

1.不能合作者 2.继发性高血压患者 3.肝功能异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者 4.肾脏损害，血肌酐大于133mmol/L者 5.严重慢性胃肠道疾病患者 6.活动性心肌炎或心包炎 7.2周内的不稳定性心绞痛 8.计划行心外科手术 9.有明显血液系统疾病者 10.对试验药物过敏者 11.有精神疾患，药物或其他物品滥用者 12.有手术、严重外伤等应激情况者 13.哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女

Exclusion criteria：

1. Those who cannot cooperate 2. Patients with secondary hypertension 3. Abnormal liver function, ALT, AST is more than 2 times the upper limit of normal 4. Kidney damage, blood creatinine greater than 133mmol/L 5. Patients with severe chronic gastrointestinal diseases 6. Active myocarditis or pericarditis 7. Unstable angina within 2 weeks 8. Planned cardiac surgery 9. Patients with significant hematologic disorders 10. Allergic to the test drug 11. Psychiatric disorders, drug or other substance abuse 12. Stressful situations such as surgery and severe trauma 13. Lactating women and women who are pregnant or preparing for pregnancy in the near future

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-30

至To      2024-07-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30

至To      2024-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

120

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

桑杞清眩膏方

干预措施代码：

Intervention：

Sangqi Qingxuan Ointment

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

60

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦钾

干预措施代码：

Intervention：

Losartan Potassium

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variabiity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，使用由SAS统计软件生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians who were not involved in the management or statistical analysis of the trial data used SAS statistical software to generate random tables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表，将数据录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF and enter the data into the Electronic Data Capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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