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通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005917

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病的临床研究

Public title：

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病的临床研究

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络祛痛膏对神经根型颈椎病(瘀血停滞，寒湿阻络证) 所致疼痛的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness and safety of Tongluo Qutong Ointment in treating pain caused by nerve root type cervical spondylosis (blood stasis, cold and dampness blocking collateral syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059225 ; ChiMCTR2200005917

申请注册联系人：

李辉

研究负责人：

谢兴文

Applicant：

lihui

Study leader：

xiexingwen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18409480070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15002591615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2214866576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

827975272@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Applicant address：

35 Dingxi Dong Lu, Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

Study leader's address：

1 Hezheng Xi Lu, Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GSSEY2021-YW010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second People's Hospital of Gansu Province drug Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

芮晓铜

Contact Name of the ethic committee：

ruixiaotong

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Hezheng Xi Lu, Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0931-4926647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省第二人民医院

Primary sponsor：

Gansu Province second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Primary sponsor's address：

1 Hezheng Xi Lu, Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区和政西路1号

Institution
hospital：

Gansu Province second People's Hospital

Address：

1 Hezheng Xi Lu, Chengguan District, Lanzhou city, Gansu Province

经费或物资来源：

河南羚锐制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Henan Taorui Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

神经根型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Radiculocervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过与双氯芬酸钠贴相比较，评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病(瘀血停滞，寒湿阻络证)所致疼痛的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Compared with diclofenac sodium paste, the efficacy and safety of Tongluo Qutong ointment in treating pain caused by nerve root type cervical spondylosis (blood stasis, cold and dampness blocking collateral syndrome) were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： 1.符合神经根型颈椎病的西医诊断标准； 2.以颈部和（或）肩背部疼痛为主要临床表现，且单一部位疼痛VAS评分≥4分； 3.问诊颈椎病病史≤5年，本次颈椎病发作不超过1周； 4.年龄在18-65岁，男性或女性； 5.文化程度初中及以上，具有使用智能手机1年以上经验； 6.受试者知情同意，并签署相关文件。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. It conforms to the western diagnostic criteria of cervical spondylotic radiculopathy; 2. Neck and/or shoulder and back pain were the main clinical manifestations, and the VAS score of single site pain was ≥4; 3. The medical history of cervical spondylosis was less than 5 years, and the onset of cervical spondylosis was less than 1 week; 4. Aged 18-65, male or female; 5. Junior high school education or above, with more than 1 year experience in using smart phones; 6. Subject gives informed consent and signs relevant documents.

排除标准：

排除标准： 1.兼有颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；既往 X线/CT/MRI检查显示其颈椎病病史＞5年者； 2.患有其他以上肢疼痛为主的疾患，如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网球肘、腕管 综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎等者； 3.1周内接受过颈椎病系统治疗者，或入组前正在使用镇痛类药物、非甾体抗炎药、 抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者； 4.曾接受过颈部手术治疗者；颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经 根周围炎；合并肿瘤、结核等疾病者； 5.肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限1.5倍，肾功能Cr超过正常值上限者； 6.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或 影响其生存的严重疾病者； 7.具有颈椎病手术适用症者（包括：1.经正规系统的非手术治疗3-6月以上无效或 经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者），或拟行手术治疗者； 8.颈部破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹等）者，过敏性皮肤者； 9.哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女； 10.有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。既往 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 11.问诊显示3个月内参加过其他临床试验者； 12.具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期饮酒史者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients with cervical spondylosis with cervical type, myeloid type, vertebral artery type and sympathetic type as the main symptoms; Always, X-ray /CT/MRI examination showed that the history of cervical spondylosis > 5 years; 2. Other disorders with upper extremity pain, such as neck sprain, thoracic outlet syndrome, tennis elbow, carpal tunnel Syndrome, periarthritis of shoulder, rheumatic myofibrositis, biceps longhead tenosynovitis, etc. 3.1 Patients who had received systematic treatment of cervical spondylosis within weeks, or were using analgesics, non-steroidal anti-inflammatory drugs, Antidepressants or quinolones; 4. Those who have received neck surgery; Cervical vertebra fracture, cervical vertebra congenital malformation, cervical canal osseous stenosis, nerve Periroot inflammation; Complicated with tumor, tuberculosis and other diseases; 5. Liver function (ALT/AST/TBil) exceeds 1.5 times the upper limit of normal value, and renal function Cr exceeds the upper limit of normal value; 6. Have serious primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematologic disease, lung disease or Serious diseases affecting their survival; 7. Patients with cervical spondylosis suitable for surgery (including: 1. Non-surgical treatment of more than 3 to 6 months by regular system is invalid or Non-operative treatment is effective but recurrent and severe symptoms, affecting normal life or workers; 2. Progressive atrophy of the innervated muscles due to radiculopathy; 3. Patients with obvious symptoms of nerve root tingling, acute and severe pain, seriously affecting sleep and normal life), or those who plan to receive surgical treatment; 8. Neck damage or abnormal skin (such as rash, eczema, etc.), allergic skin; 9. Women who are breast-feeding, pregnant or planning pregnancy within six months; 10. People who have a history of drug allergy, or allergic constitution (allergic to more than 2 kinds of substances). Always, Asthma, urticaria or anaphylaxis after taking aspirin or other nsaids; 11. Those who have participated in other clinical trials within 3 months after consultation; 12. Those with conditions considered unsuitable for the study, such as a long history of alcohol consumption.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通络祛痛膏

干预措施代码：

Intervention：

Collateral-clearing pain-removing ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸纳贴

干预措施代码：

Intervention：

The control group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Gansu Province second People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液、粪便

组织：

Sample Name：

Blood, urine, feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案由研究统计单位通过 SAS 9.4 软件生成。受试者根据随机化分配方案被 分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment scheme was generated by the Research Statistics Unit using SAS 9.4 software. Subjects were assigned to different intervention groups according to a randomized assignment scheme. A unique subject randomization code was used to ensure that all clinical study data for each subject were traceable.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.6和论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.6 and papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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