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针刺与西药对照治疗慢性荨麻疹的双模拟随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005209

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺与西药对照治疗慢性荨麻疹的双模拟随机对照研究

Public title：

Acupuncture and Western medicine in the treatment of chronic urticaria, a double-dummy, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺与西药对照治疗慢性荨麻疹的双模拟随机对照研究

Scientific title：

Acupuncture and Western medicine in the treatment of chronic urticaria, a double-dummy, randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051143 ; ChiMCTR2100005209

申请注册联系人：

曹炜

研究负责人：

李瑛

Applicant：

CAO WEI

Study leader：

LI YING

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380456332

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708095607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

78202747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021QKL-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Traditional Chinese Medicine Regional Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of TCM

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

chronic urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以慢性自发性荨麻疹患者为研究载体，通过规范的双模拟临床随机对照试验，观察针刺与抗组胺药治疗慢性自发性荨麻疹的疗效差异和优势，为针刺治疗CSU提供科学的试验依据。本课题拟通过设计严谨、实施严密的临床试验，比较针刺与抗组胺药对慢性自发性荨麻疹的临床疗效，以探索其内在真实性。

Objectives of Study：

In this study, patients with chronic spontaneous urticaria were taken as the research carrier, and the efficacy differences and advantages of acupuncture and antihistamines in the treatment of chronic spontaneous urticaria were observed through a standardized double-simulated clinical randomized controlled trial, so as to provide a scientific experimental basis for the treatment of CSU by acupuncture. This study aims to compare the clinical efficacy of acupuncture and antihistamine drugs in the treatment of chronic spontaneous urticaria through rigorous design and implementation of clinical trials, so as to explore its inherent authenticity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合EAACI/GA2LEN/EDF/WAO荨麻疹诊疗指南（2017版）和中国荨麻疹诊疗指南（2014版）中慢性自发性荨麻疹的诊断标准者； （2）年龄为18岁≤年龄≤70岁者； （3）在进入研究前2周内未使用抗组胺药，1个月内未使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物； （4）未参加其他正在进行的临床研究者； （5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Those who met the diagnostic criteria of chronic spontaneous urticaria in EAACI/GA2LEN/EDF/WAO Urticaria Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 edition) and China Urticaria Diagnosis and Treatment Guidelines (2014 edition); (2) Age ≤ 18 years ≤70 years; (3) No antihistamines were used within 2 weeks before entering the study, and no steroids or immunosuppressive drugs were used within 1 month; (4) Not participating in other ongoing clinical investigators; (5) Sign informed consent to participate in this project voluntarily. Note: Patients who meet the above 5 criteria at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； （2）进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者； （3）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； （4）孕妇及哺乳期妇女。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) People with unclear consciousness, unable to express subjective discomfort symptoms and mental patients; (2) Progressive malignant tumor or other serious wasting disease, easy to be complicated with infection and bleeding; (3) complicated with serious primary diseases of cardiovascular, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems; (4) Pregnant women and lactating women. Note: Patients who meet any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-15

至To      2023-05-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30

至To      2023-05-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺+安慰药物

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗组胺药+安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

antihistamine drug+placebo acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荨麻疹活动性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤生活质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用信封法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method adopted the envelop randomization.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

UNDETERMINED

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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