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新型无烟灸治疗膝骨关节炎：一项多中心、单盲、随机对照试验研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005754

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

新型无烟灸治疗膝骨关节炎：一项多中心、单盲、随机对照试验研究方案

Public title：

New Smokeless Moxibustion for Knee Osteoarthritis: Study Protocol for A Multicenter, single-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型无烟灸治疗膝骨关节炎：一项多中心、单盲、随机对照试验研究方案

Scientific title：

New Smokeless Moxibustion for Knee Osteoarthritis: Study Protocol for A Multicenter, single-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057923 ; ChiMCTR2200005754

申请注册联系人：

陈麓圣

研究负责人：

沈雪勇

Applicant：

Chen Lusheng

Study leader：

Shen Xueyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681913509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-51322171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13681913509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxy1@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区邯郸路220号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

220 Handan Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area，Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

复旦大学，航空航天系，上海市针灸机制与穴位功能重点实验室

Applicant's institution：

Shanghai Key Laboratory of Acupuncture Mechanism and Acupoint Function, Department of Aeronautics and Astronautics, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022SHL-KY-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics review committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area，Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

中国上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

中国上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital

Address：

528 zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

中国医药城113医药人才特别计划(No.: 202113027)

Source(s) of funding：

Special Program for 113 Medical Talents of China Medical City (No.: 202113027)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究旨在比较植物草本活性炭无烟灸与传统灸治疗膝骨关节炎的临床疗效，确定植物草本活性炭无烟灸治疗膝骨关节炎的临床疗效。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the clinical efficacy of herbal activated carbon smokeless moxibustion and traditional moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis (KOA), and to determine the clinical efficacy of herbal activated carbon smokeless moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入选标准 1. 年龄40～75岁。 2. 根据美国风湿病学会膝关节骨性关节炎诊断标准 3. 膝骨关节炎的放射学证实（Kallgren-Lawrence分级 ≥ 1级） 4. 在过去一个月的大部分时间有中度或更严重的膝关节疼痛；受试者关节炎性疼痛的vas基线评分为40分及以上 5. 同意接受随机分配，理解并愿意签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1.Age 40 to 75 years. 2.According to the diagnostic criteria of knee osteoarthritis of American rheumatology society 3.Radiographic confirmation of knee osteoarthritis (Kallgren Lawrence grade ≥ 1) 4.Moderate or more severe knee pain for most of the past month; the subjects visual analog scale baseline score for arthritic pain is 40 points and above. 5.Agree to accept the random assignment, understand and be willing to sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1. 其他疾病（如类风湿性关节炎、纤维肌痛综合征、慢性疲劳综合征和强直性脊柱炎）引起的膝关节疼痛。 2. 过去3个月内接受类固醇药物治疗。 3. 3个月内接受过针灸治疗。 4. 过去6个月关节内注射透明质酸盐。 5. 过去一年内有关节穿刺或关节镜手术史。 6. 膝关节/髋关节置换手术史或计划在试验期间进行此类手术。 7. 使用其他局部治疗，如局部用药。 8. 存在任何严重疾病，包括心脏病、肺病、肾病、肝病或恶性肿瘤、全身性感染或传染性疾病以及精神疾病。 9. 在过去1个月内参加另一项临床研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.Knee pain caused by other diseases such as rheumatoid arthritis, fibromyalgia syndrome, chronic fatigue syndrome and ankylosing spondylitis. 2.Received steroids in the past 3 months. 3.Received acupuncture treatment within 3 months. 4.Hyaluronate was injected into the joints in the past 6 months. 5.History of joint puncture or arthroscopy in the past year. 6.History of the knee/hip replacement surgery or planning to perform such surgery during the trial. 7.Use of other topical treatments, such as topical use of drugs. 8.Presence of any serious diseases including heart disease, lung disease, kidney disease, liver disease or malignant tumor, systemic infection or infectious disease and mental illness. 9.Participation in another clinical study in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-04

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

新型无烟灸组

样本量：

44

Group：

New smokeless Moxibustion

Sample size：

干预措施：

新型无烟灸

干预措施代码：

Intervention：

New smokeless Moxibustion

Intervention code：

组别：

传统艾灸组

样本量：

44

Group：

Traditional Moxibustion

Sample size：

干预措施：

传统艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shuguang Hospital

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化 将符合方案要求的88名膝关节骨性关节炎受试者按1:1的比例随机分配至A组-植物草本活性炭无烟灸组或B组-传统艾灸组。受试者将首先接受简短的电话咨询，之后将受试者分配到研究中心。研究者和受试者签署知情同意书后，研究者将进行简单的风湿性检查。研究者将根据受试者的膝关节x线片或在研究中心进行的膝关节x线片作出诊断。只有符合入选/排除标准的受试者将通过随机数字表法进行随机化。然后研究者进行基线评估并安排治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization A total of 88 subjects with KOA who are eligible per protocol will be randomly assigned to group A plant herbal activated carbon smokeless moxibustion group or group B traditional moxibustion group in a 1:1 ratio. The subject will first receive a brief phone consultation, after that, the subj

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理 为了确保受试者接受完整的随访，我们的所有措施都是免费的。病例报告（CRF）将以纸质形式完成，然后输入电子表格。原始CRF和其他表格（包括知情同意书）将由上海中医药大学针灸推拿学院保存。将根据以下病例数据采集时间表（表1）采集所需数据。 上海中医药大学附属上海市中医医院研究伦理委员会将独立于研究者和申办方，每6个月稽查一次试验实施情况，并决定是否提前终止研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management All of our measures are free of charge in order to ensure that subjects are fully followed. The case report form (CRF) will be completed on paper and then entered into the spreadsheet. The School of Acupuncture and Massage, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine will keep the original CRF and other forms (including informed consent forms). The required data will be collected according to the following case data collection schedule (Table 1). The Research Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine will be independent of the investigators and the sponsor to audit the trial implementation every 6 months and decide whether to terminate the study early.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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