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温阳化积法辨治膜性肾病前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004443

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳化积法辨治膜性肾病前瞻性队列研究

Public title：

The prospective study on differentiation and treatment of membranous nephropathy by Wenyang Huaji method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳化积法辨治膜性肾病前瞻性研究

Scientific title：

The prospective study on differentiation and treatment of membranous nephropathy by Wenyang Huaji method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039773 ; ChiMCTR2100004443

申请注册联系人：

董兆珵

研究负责人：

刘宝利

Applicant：

Dong Zhaocheng

Study leader：

Liu Baoli

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611575589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18901051212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzc19950502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

polyliu2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of TCM

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Health

研究疾病：

膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Membranous Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

膜性肾病(membranous nephropathy, MN)是一种自身免疫性肾小球疾病，是肾病综合征的常见病理类型，且已成为原发性肾小球疾病进展至终末期肾病的第二大病因。在我国，MN发病率逐年攀升。然而至今，对于MN的治疗方案却存在着争议和挑战，昂贵且具有潜在毒性的免疫抑制疗法并不能完全满足MN患者的治疗需求。我们的前期工作也证明，基于温阳化积法选用麻黄附子汤合肾着汤单纯中药方案可显著延缓MN疾病进展，既改善MN患者生活质量，同时也具备相对安全的用药优势。因此，探讨MN发病机制及中医药干预方案，对MN的防治是必需且急迫的，尤其对于繁荣我国国民经济、推动中医药科学研究具有重大的意义。

Objectives of Study：

Membranous nephropathy (MN) is an autoimmune glomerular disease. It is a common pathologic type of nephrotic syndrome and has become the second leading cause of primary glomerular disease progression to end-stage nephropathy. In China, the incidence of MN is increasing year by year. However, the treatment regimen for MN has been controversial and challenging so far, and the expensive and potentially toxic immunosuppressive therapy cannot fully meet the treatment needs of MN patients. Our previous work also proved that the simple traditional Chinese medicine scheme of Mahuang Fuzi Tang and Shenzhuo Tang based on the "Wenyang Huaji" method can significantly delay the disease progression of MN, which not only improves the quality of life of MN patients, but also has the advantage of relatively safe medication. Therefore, it is necessary and urgent to explore the pathogenesis of MN and traditional Chinese medicine intervention program, and it is of great significance to the prevention and treatment of MN, especially for the prosperity of our national economy and the promotion of traditional Chinese medicine scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医MN诊断标准； 2.符合中医少阴太阴合病证侯的诊断标准； 3.签署知情同意书患者； 4.年龄在18-75岁之间； 5.CKD1-3期(GFR>30ml/min)患者，且血白蛋白>15g/L。

Inclusion criteria

1.Conforms to the MN diagnostic criteria. 2.Conforms to the diagnostic criteria of Shaoyin Taiyin syndrome. 3.The patient has signed the informed consent. 4.Between the ages of 18 and 75. 5.CKD stage I-III, eGFR > 30ml/min, serum albumin > 15g/L.

排除标准：

1.进展性膜性肾病(肾功能进行性减退；肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成)，伴有IgA肾病、糖尿病肾病等其他肾脏疾病者； 2.证实由乙肝、系统性红斑狼疮、肿瘤、药物损害等因素所继发并需要积极治疗原发病者，如有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者；或抗核抗体、双链DNA、ANCA或其他免疫性疾病指标异常者； 3.患有急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、HIV 感染史、精神病史、恶性肿瘤病史患者； 4.合并有其它器官严重疾病及功能障碍，合并危及生命的并发症如严重感染者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.正在接受其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Progressive membranous nephropathy (progressive decrease of renal function;Kidney biopsy showed necrotizing capillaritis and > 50% large crescent), accompanied by IgA nephropathy, diabetic nephropathy and other kidney diseases. 2. Confirmed by hepatitis B, systemic lupus erythematosus, tumor, drug damage and other factors secondary and need to actively treat the primary disease, such as active hepatitis B and persistent liver function test transaminase abnormalities, or anti-nuclear antibodies, double Abnormal strand DNA, ANCA or other indicators of immune disease. 3. With acute central nervous system disease, severe gastrointestinal disease, a history of HIV infection, a history of mental illness or a history of malignancy. 4. With other organ diseases and dysfunction, and with life-threatening complications such as severely infected persons. 5. Pregnant or lactating women. 6. Other clinical trials are under study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

148

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

服用麻黄附子汤合肾着汤6个月以上

干预措施代码：

Intervention：

Take Mahuang Fuzi Tang and Shenzhuo Tang more than 6 months

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

148

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

未服用麻黄附子汤合肾着汤口服6个月以上

干预措施代码：

Intervention：

Not take Mahuang Fuzi Tang and Shenzhuo Tang more than 6 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 296

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学航天临床医学院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Peking University Aerospace School of Clinical Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of TCM Shunyi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京天坛医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗PLA2R抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-PLA2R Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开于项目开展所构建的医学数据库。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released to the medical database constructed during the project within 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用MN电子病历系统，对所有填写了知情同意书并筛选合格进入观察队列的患者，均应认真、详细记录随访计划里的各项数据，切勿空项、漏填，由专人定期对随访系统中的数据行审查，确保随访数据能够在时间窗内及时提交。使用Epidata3.0建立数据库，由两名数据管理员负责对随访数据进行核查，对随访数据中存在的疑问，及时向研究者发出询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，以保证数据质量，进行一致性检验后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

With the use of the MN electronic medical record system, all the patients who have filled in the informed consent form and are selected to enter the observation queue should carefully and carefully record all the data in the follow-up plan. No blanks or omissions should be made, and the data in the follow-up system should be reviewed regularly to ensure that the follow-up data can be submitted timely within the time window. Epidata3.0 was used to establish a database, and two data administrators were responsible for verifying the follow-up data. If there were any questions in the follow-up data, the researchers would be timely questioned, and the data administrators would modify and confirm the data according to the answers of the researchers to ensure the data quality, and lock the database after consistency test.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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