我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于ERα-LDLR通路探讨穴位埋线干预乳腺癌AI治疗相关性血脂异常机制的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000499

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于ERα-LDLR通路探讨穴位埋线干预乳腺癌AI治疗相关性血脂异常机制的研究

Public title：

Study on mechanism of acupoint catgut embedding to interfere with AI treatment related dyslipidemia of breast cancer based on ERα-LDLR pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERα-LDLR通路探讨穴位埋线干预乳腺癌AI治疗相关性血脂异常机制的研究

Scientific title：

Study on mechanism of acupoint catgut embedding to interfere with AI treatment related dyslipidemia of breast cancer based on ERα-LDLR pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰小和

研究负责人：

兰小和

Applicant：

Xiaohe Lan

Study leader：

Xiaohe Lan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15013080403

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15013080403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

942635415@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

942635415@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No.GDREC2018165H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

邓景

Contact Name of the ethic committee：

Jing Deng

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东华南路98号海印中心23F

Contact Address of the ethic committee：

23F Haiyin Center 98 East South Road Yuexiu District Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

106 Zhongshan Second Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong China

经费或物资来源：

广东省中医药局项目（20191007）

Source(s) of funding：

Project of Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province (20191007)

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本文通过临床研究，评价穴位埋线治疗对乳腺癌患者规范治疗后血脂变化，复发转移发生率以及癌因性疲乏的影响。寻找治疗乳腺癌更加有效的方法。

Objectives of Study：

In this study we evaluated the effects of acupoint catenary therapy on the changes of blood lipid the incidence of recurrence and metastasis and cancer-related fatigue in breast cancer patients after standard treatment. To find more effective ways to treat breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入患者病例标准 (1)原发性乳腺癌患者经手术切除后，病例组织检测属于TNBC； (2)TNBC术后6个月以内，相关检查提升患者无复发或转移； (3)按指南行术后辅助治疗； (4)患者基本状态好，卡式评分（KPS,Karnofsky）60～100分，见附表3； (5)18-70岁的女性患者； (6)没有严重肝肾功能异常，或其他器质性、功能性疾患； (7)签署知情同意书，沟通无障碍，愿意接受治疗、观察和各项检查。

Inclusion criteria

Patient case criteria were included (1) After surgical resection of primary breast cancer the case tissue test belongs to TNBC; (2) Within 6 months after TNBC there was no recurrence or metastasis in patients with improved relevant examinations; (3) Postoperative adjuvant therapy was performed according to the guidelines; (4) The patient was in good condition with KPS and Karnofsky scores ranging from 60 to 100 as shown in Table 3; (5) Female patients aged 18-70 years; (6) no serious liver and kidney function abnormalities or other organic and functional diseases; (7) Sign informed consent communicate without barriers and be willing to accept treatment observation and various examinations.

排除标准：

排除病例标准 (1)不符合以上纳入标准者； (2)肿瘤标志物升高、影像学提示肿物或触诊不明原因包块患者； (3)不接受中医治疗，不接受穴位埋线的患者； (4)对于埋线或异种蛋白过敏患者 (5)足三里皮肤疾病及精神病患者； (6)正在参加其他治疗方法或药物的受试者；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Those who do not meet the above inclusion criteria; (2) Patients with elevated tumor markers imaging evidence of mass or palpation of unknown causes; (3) Patients who do not accept traditional Chinese medicine treatment and do not accept acupuncture point embedding; (4) For patients with embedded or xenoprotein allergy (5) Zusanli skin diseases and mental patients; (6) Subjects who are taking other treatments or drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

False point embedding

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Point embedding

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Karnofsky评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-a

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS-F评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-F score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 28 岁
Min age years
最大 67 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体的随机分配方法：由课题组成员通过SPSS软件得出随机数字，制作奇数与偶数为1：1的随机卡片，奇数为实验组，偶数为对照组，将卡片与调查问卷放入信封密封，信封外面标好序号。合格病例纳入试验时按其进纳入的先后顺序，在签署书面知情同意书后，按照序号依次拆开信封，按信封内卡片的奇数、偶数分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specific random allocation method: Members of the research group obtained random numbers through SPSS software and made random cards with odd and even numbers 1:1. Odd numbers were for the experimental group and even numbers were for the control group. The cards and questionnaires were sealed in envelopes with serial numbers marked on the outside of the envelopes. When eligible patients were included in the trial they were divided into odd and even numbers of cards after signing the written informed consent.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统