我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
保肺定喘汤联合针灸治疗慢阻肺稳定期的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000391

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

保肺定喘汤联合针灸治疗慢阻肺稳定期的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of Baofeidingchuan Decoction combined with acupuncture on chronic obstructive pulmonary disease in stable stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保肺定喘汤联合针灸治疗慢阻肺稳定期的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of Baofeidingchuan Decoction combined with acupuncture on chronic obstructive pulmonary disease in stable stage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳

研究负责人：

王芳

Applicant：

Fang Wang

Study leader：

Fang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15757194065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15757194065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1940064141@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1940064141@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-ZN-2024-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李翰

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87238255

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

西湖

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Xihu

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

219 Moganshan Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中管局课题

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Central Administration project

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本课题以慢性阻塞性肺病稳定期患者为研究对象，进行保肺定喘汤及针灸的干预治疗，评价其临床疗效。

Objectives of Study：

In this study the patients with chronic obstructive pulmonary disease in stable stage were studied and the intervention treatment of Baofei Dingchuan decoction and acupuncture was carried out to evaluate its clinical effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合慢性阻塞性肺病中西医诊断标准，并处于稳定期；②年龄40至75周岁，男女不限；③近4周无呼吸道感染及 COPD 急性加重；④自愿受试并签署知情同意书，知情同意过程符合伦理要求，能配合参加各项检查、试验者

Inclusion criteria

① It met the diagnostic criteria of TCM and Western medicine for chronic obstructive pulmonary disease and was in a stable period; ②Age 40 to 75 years old male or female; ③ no acute exacerbation of respiratory tract infection and COPD in the past 4 weeks; (4) Voluntary subjects and signed informed consent informed consent process meets ethical requirements can cooperate with the participants in various examinations and experiments

排除标准：

①合并肝、肾、脑、造血系统等原发性疾病者；②合并肿瘤、甲状腺功能亢进、糖尿病、消化性溃疡等疾病者；③有严重精神性疾病或有严重认知缺损者；④妊娠及哺乳期妇女；⑤正在进行康复治疗患者；⑥已参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

① with liver kidney brain hematopoietic system and other primary diseases; ② Patients with tumors hyperthyroidism diabetes peptic ulcer and other diseases; ③ People with serious mental illness or severe cognitive impairment; ④ Pregnant and lactating women; ⑤ Patients undergoing rehabilitation treatment; ⑥ Has participated in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-11

至To      2027-09-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-11

至To      2027-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

76

Group：

Chinese medicine section

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

76

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗气雾剂160ug 1吸bid

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide formoterol aerosol 160ug 1 absorption bid

Intervention code：

组别：

针药结合组

样本量：

76

Group：

Acupuncture and medicine combination group

Sample size：

干预措施：

中药+针灸

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine+Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

Level of the institution：

Provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌呼吸变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic respiratory variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BODE index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌运动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of diaphragm movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Consult a random comparison table or use a calculator or computer to generate it

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月30日 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2027，excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统