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宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004872

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验

Public title：

A clinical trial of Kuang Xiong aerosol for reliefing clinical symptoms and improving quality of life in patients with coronary microvascular disease (CMVD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宽胸气雾剂对缓解冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者临床症状、改善生活质量的临床试验

Scientific title：

A clinical trial of Kuang Xiong aerosol for reliefing clinical symptoms and improving quality of life in patients with coronary microvascular disease (CMVD)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046583 ; ChiMCTR2100004872

申请注册联系人：

葛均波

研究负责人：

彭娟

Applicant：

Ge Junbo

Study leader：

Peng Juan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64041990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peng.juan@zs-hospital.sn.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peng.juan@zs-hospital.sn.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-164R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hoapital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Supor South Ocean Pharmaceutical, Ltd.

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary arteries are vascular diseases

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价宽胸气雾剂对于冠状动脉微血管疾病患者的改善冠状动脉微血管功能、改善临床症状以及生活质量的作用。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Kuanxiong aerosol on improving coronary microvascular function, clinical symptoms and quality of life in patients with coronary microvascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合以下四条之一者： （1）自发或劳力性胸痛伴心电图ST段压低，应用硝酸酯类药物无效（最常见）； （2）心肌负荷灌注实现可逆的灌注缺损； （3）心脏MRI、超声提示负荷相关的冠脉血流异常的证据； （4）短暂心肌缺血的代谢证据（心脏MRI或侵入性检查证实）； 2.冠状动脉造影或冠状动脉CTA提示主要分支血管轻度狭窄以下（<50%）；或既往于3年内行PCI术，但术后主要分支血管轻度狭窄（<50%）； 3.年龄在18-65岁之间（包括18、65岁）的患者，男女不限； 4.患者自愿进行随访并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet one of the following four items: (1) Spontaneous or exertional chest pain with ST-segment depression of ECG, the application of nitrate ester drugs is ineffective (the most common); (2) Myocardial stress perfusion realizes reversible perfusion defect; (3) Cardiac MRI and ultrasound suggest evidence of load-related coronary blood flow abnormalities; (4) Metabolic evidence of transient myocardial ischemia (confirmed by cardiac MRI or invasive examination); 2. Coronary angiography or coronary CTA showed mild stenosis of the main branch vessels (<50%); or PCI was performed within 3 years, but the main branch vessels were mildly stented (<50%); 3. Patients between the ages of 18-65 (including 18 and 65 years old) are not limited to men and women; 4. The patient voluntarily followed up and signed an informed consent form.

排除标准：

1.对宽胸气雾剂或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）、及药品任一组份过敏者； 2.持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级）； 3.过去1个月曾在进行运动试验1级时出现严重ST段压低； 4.左室射血分数（LVEF）<30%或BNP>400pg/ml的心衰患者； 5.试验期间准备行CABG或PCI者； 6.血脂、血糖、血压及尿酸四项的标准： (1)血脂在有或无药物控制的基础上，超过1.5倍正常参考值上限； (2)糖尿病患者血糖控制不佳者（既往诊断糖尿病患者参加本试验前糖化血红蛋白>6.5%；既往未诊断糖尿病，筛查时发现糖尿病者糖化血红蛋白>7.5%）； (3)未控制的严重高血压，收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg； (4)尿酸超过1.5倍正常参考值上限； 7.肾功能不全（Cr＞1.5倍正常参考值上限）； 8.严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>1.5倍正常参考值上限）； 9.任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤； 10.严重的心律失常（如快速型房颤、室速、高度房室传导阻滞等） 11.入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组； 12.孕妇或准备怀孕的妇女； 13.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to Kuanxiong aerosol or its components (asarum oil, sandalwood oil, galangal oil, long pepper oil, borneol) or any component of the drug; 2. Persistent severe angina pectoris (CCS grade IV); 3. Severe ST-segment depression during exercise test level 1 in the past month; 4. Patients with heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) <30% or BNP>400pg/ml; 5. Prepare to perform CABG or PCI during the test; 6. The four criteria of blood fat, blood sugar, blood pressure and uric acid: (1) With or without drug control, blood lipid exceeds 1.5 times the upper limit of the normal reference value; (2) Diabetic patients with poor blood glucose control (patients with previous diagnosis of diabetes had HbA1c >6.5% before participating in this study;Had not been diagnosed with diabetes before, and it was found that diabetic patients had HbA1c >7.5% during screening); (3) uncontrolled severe hypertension, systolic blood pressure > 180mmHg and/or diastolic blood pressure > 110mmHg; (4) Uric acid exceeds 1.5 times the upper limit of the normal reference value; 7. Renal dysfunction (CR > 1.5 times the upper limit of the normal reference value) 8. Patients with severe liver disease or liver dysfunction (ALT, AST or TBIL>1.5 times the upper limit of the normal reference value); 9. Any other serious disease or condition such as malignancy; 10. Severe arrhythmias (such as rapid atrial fibrillation, ventricular tachycardia, high atrioventricular block, etc.); 11. Participated in another clinical study or had been randomized to the study within 30 days prior to enrollment; 12. A woman who is pregnant or preparing to become pregnant; 13. Patients determined by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

宽胸气雾剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Kuangxiong Aerosol plus Coventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Plus Coventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Life event scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发心血管性事件患者的比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Percentage of patients with new cardiovascular events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表PHQ-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Depression Screening Scale(PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BNP的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changs of BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白T的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Troponin T

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

惊恐障碍严重度量表-PDSS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Panic Disorder Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

laboratory examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重出血事件发生率(GUSTO)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of severe bleeding events (GUSTO)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图变化（ST-T段改变）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG changes (ST-T segment changes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Seattle Angina Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标（LVEF、LVEDD）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of cardiac function indexes (LVEF, LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表SF-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Quality of Life Scale (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changse in the Anxiety Screening Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中度出血事件发生率(GUSTO)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of moderate bleeding events (GUSTO)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events/serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

200例受试者的随机号码（药物编号）由统计专家提供，在电子计算机上用SAS程序，按照试验组和对照组1：1的比例，用随机化方法产生一组200个随机编码（数字），将受试者随机分入试验组（100例），对照组（100例）。该随机编码（数字）具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在盲底中。每个随机号不提示病人的治疗和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers (drug numbers) of the 200 subjects were provided by the statisticians, and a group of 200 random codes (numbers) was generated by the randomization method according to the ratio of 1:1 between the experimental group and the control group using the SAS program.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文公开原始数据或通过临床试验注册中心要求的网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data through published papers or websites required by clinical trial registration center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

clinical report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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