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安宫牛黄丸抗急性缺血性脑损伤的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005279

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安宫牛黄丸抗急性缺血性脑损伤的临床研究

Public title：

Clinical study of Angong Niuhuang Pill on acute ischemic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宫牛黄丸治疗重症缺血性脑卒中的疗效及安全性分析

Scientific title：

Efficacy and safety of Angong Niuhuang Pill in the treatment of severe ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050867 ; ChiMCTR2100005279

申请注册联系人：

吴云龙

研究负责人：

吴云龙

Applicant：

Yunlong Wu

Study leader：

Yunlong Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15372002502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15372002502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

440103344@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

440103344@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Applicant address：

369 Yingbin Road, Nanyuan street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

369 Yingbin Road, Nanyuan street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

311100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

311100

申请人所在单位：

浙江省杭州市余杭区第一人民医院

Applicant's institution：

The first people's Hospital of Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临20210622001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市余杭区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first people's Hospital of Yuhang District, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张越峰

Contact Name of the ethic committee：

Yunfeng Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Yingbin Road, Nanyuan street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18968088859

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省杭州市余杭区第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Primary sponsor's address：

369 Yingbin Road, Nanyuan street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

余杭区第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yuhang District

Address：

369 Yingbin Road, Nanyuan street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州胡庆余堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Huqing Yutang Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过本研究来阐明以下问题： （1）安宫牛黄丸的有效性：了解在重症缺血性脑卒中患者中，常规治疗联合安宫牛黄丸是否可以降低死亡率，改善功能性预后。 （2）安宫牛黄丸的药物安全性：了解重症缺血性脑卒中患者在使用安宫牛黄丸后，肝肾功能损害、体内重金属砷汞含量是否超标等不良事件发生率。

Objectives of Study：

The following issues are clarified through this study: (1) Effectiveness of Angong Niuhuang Pill: to understand whether routine treatment combined with Angong Niuhuang Pill can reduce mortality and improve functional prognosis in patients with severe ischemic stroke. (2) Drug safety of Angong Niuhuang Pill: to understand the incidence of adverse events such as liver and kidney function damage and whether the content of heavy metal arsenic and mercury exceeds the standard in patients with severe ischemic stroke after using Angong Niuhuang Pill.

药物成份或治疗方案详述：

所有入组患者均依据《中国急性缺血脑卒中诊治指南2018》给予药物治疗（抗血小板，控制脑水肿，血压血糖控制，他汀类药物稳定斑块，改善脑血循环等）。 将患者按数字随机法随机分成实验组与对照组，实验组予以安宫牛黄丸3g/次，鼻饲或口服，每日一次，疗程7天，对照组使用安慰剂治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All enrolled patients were given drug treatment (antiplatelet, control of brain edema, blood pressure and blood glucose control, statins to stabilize plaque, improve cerebral blood circulation, etc.) according to the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018. The patients were randomly divided into experimental group and control group. The experimental group was given Angong Niuhuang Pill 3G / time, nasal feeding or oral administration, once a day for 7 days. The control group was treated with placebo.

纳入标准：

（1）年龄18周岁以上； （2）急性重症缺血性卒中（（NIHSS评分＞15分）； （3）发病24小时内； （4）脑梗死的诊断符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》的标准； （5）患者或患者的代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Over 18 years old; (2) Acute severe ischemic stroke (NIHSS score > 15); (3) Within 24 hours of onset; (4) The diagnosis of cerebral infarction was in line with the standards of Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2018; (5) The patient or the patient's agent signs the informed consent form.

排除标准：

（1）急性脑梗死接受溶栓或手术治疗者； （2）入院时已终末期状态患者（GCS评分<5分或瞳孔散大固定）； （3）颅内出血、颅内占位、脑外伤或其他脑部疾病史者； （4）合并严重肝功能不全（CTP B级以上）、严重肾功能不全者（Ccr<30ml/min）； （5）造血系统、免疫系统原发性疾病及恶性肿瘤患者； （6）拒绝或各种原因致中途退出本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute cerebral infarction receiving thrombolysis or surgery; (2) Patients with end-stage status at admission (GCS score < 5 or mydriasis fixed); (3) History of intracranial hemorrhage, intracranial space occupying, brain trauma or other brain diseases; (4) Patients with severe liver insufficiency (CTP grade B or above) and severe renal insufficiency (CCR < 30ml / min); (5) Patients with primary diseases and malignant tumors of hematopoietic system and immune system; (6) Patients who refused or withdrew from the study due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规缺血性脑卒中治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of ischemic stroke

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

常规缺血性脑卒中治疗，并给予安宫牛黄丸3g/次，鼻饲或口服，每日一次，疗程7天

干预措施代码：

Intervention：

Routine ischemic stroke treatment, and give Angong Niuhuang Pill 3G / time, nasal feeding or oral, once a day for 7 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

余杭区第一人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The first people's Hospital of Yuhang District

Level of the institution：

Class III B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血砷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood arsenic concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7、14天时

测量方法：

质谱分析

Measure time point of outcome：

On days 0, 7 and 14 of treatment

Measure method：

Mass spectrometry analysis

指标中文名：

尿汞浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary mercury concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7、14天时

测量方法：

质谱分析

Measure time point of outcome：

On days 0, 7 and 14 of treatment

Measure method：

Mass spectrometry analysis

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后第28天

测量方法：

死亡人数/入组人数*100%

Measure time point of outcome：

On the 28th day after onset

Measure method：

Deaths / enrollments * 100%

指标中文名：

尿砷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary arsenic concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7、14天时

测量方法：

质谱分析

Measure time point of outcome：

On days 0, 7 and 14 of treatment

Measure method：

Mass spectrometry analysis

指标中文名：

血汞浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood mercury concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0、7、14天时

测量方法：

质谱分析

Measure time point of outcome：

On days 0, 7 and 14 of treatment

Measure method：

Mass spectrometry analysis

指标中文名：

早期神经功能改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of early consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第3、7、14、28天时

测量方法：

GCS评分，NIHSS评分

Measure time point of outcome：

At 3, 7, 14 and 28 days after treatment

Measure method：

GCS score, NIHSS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题负责人依据数字随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader shall use the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题依据合作双方协议不对公众分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the agreement of both parties, the subject will not share the original data with the public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由纸质病例报告表及电子采集管理系统组成，后者使用临床试验公共管理平台网站（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of paper case report form and Electronic Data Capture, which uses the website of Clinical Trial Management Public Platform (Resman).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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