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清热活血汤对冠心病PCI术后患者临床预后的影响：基于真实世界双向队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004591

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热活血汤对冠心病PCI术后患者临床预后的影响：基于真实世界双向队列研究

Public title：

Effect of Qingre Huoxue Decoction on Clinical Outcome of Patients with Coronary Heart Disease after PCI: An Ambispective Cohort Study Based on Real-World Clinical Practice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热活血汤对冠心病PCI术后患者临床预后的影响：基于真实世界双向队列研究

Scientific title：

Effect of Qingre Huoxue Decoction on Clinical Outcome of Patients with Coronary Heart Disease after PCI: An Ambispective Cohort Study Based on Real-World Clinical Practice

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044455 ; ChiMCTR2100004591

申请注册联系人：

李睿

研究负责人：

吴伟

Applicant：

Rui Li

Study leader：

Wei Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13539956457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13570211913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1397434747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zywuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.K【2020】147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

吴伟广东省名中医传承工作室建设项目

Source(s) of funding：

Wu Wei Guangdong famous traditional Chinese Medicine inheritance Studio Construction Project

研究疾病：

冠心病PCI术后

研究疾病代码：

Target disease：

Patients with Coronary Heart Disease after PCI

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察西医联合清热活血汤治疗对冠心病支架植入术后患者临床预后的疗效是否优于非清热活血汤。

Objectives of Study：

To observe whether the effect of western medicine combined with Qingre Huoxue Decoction on clinical outcome of patients with coronary heart disease after PCI is better than that of non-Qingre Huoxue Decoction.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为观察性研究，纳入病例均为曾经在我院住院行PCI术的冠心病患者。患者住院期间或随访期间在规律服用西药的基础上，规律服用清热活血汤者，则归为清热活血汤组。患者在规律服用西药的基础上，不服用或不规律服用清热活血汤者，则归为非清热活血汤组。清热活血汤由黄芩、毛冬青、丹参、赤芍、川芎、降香、红花组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is an observational study. All the patients were patients with coronary heart disease who had undergone PCI in our hospital. On the basis of regular use of western medicine during hospitalization or follow-up, patients who regularly take Qingre Huoxue Decoction are classified as Qingre Huoxue Decoction group. On the basis of regular use of western medicine, patients who do not take or irregularly take Qingre Huoxue Decoction are classified as non-Qingre Huoxue Decoction group. Qingre Huoxue Decoction is composed of Huangqin, Maodongqing, Danshen, Chishao, Chuangxiong, Jiangxiang and Honghua.

纳入标准：

1）年龄18岁以上。 2）符合冠心病诊断标准。 3）病变靶血管首次植入支架。 4）符合成功PCI手术定义。 5）患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years; 2. It meets the diagnostic criteria of coronary heart disease; 3. Stents were implanted into the target vessels for the first time; 4. It conforms to the definition of successful PCI operation; 5. The patients voluntarily participated in this study, signed a written informed consent form, and were willing to cooperate with the follow-up.

排除标准：

1.冠心病应除外非冠状动脉粥样硬化原因所致的心肌缺血、损伤、坏死。 2.PCI术后7天内死亡者。 3.合并严重肝肾功能不全，定义为ALT、AST大于正常上限5倍，肌酐清除率小于30mL/min。 4.患有严重的免疫缺陷疾病（如HIV等）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、脑血管严重疾病、血液系统疾病等，或患有其他可能显著减少预期寿命疾病。 5.妊娠或哺乳期妇女，精神病患者。 6.术后未规律服用西药者。 7.术前1个月内参加任何药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Coronary heart disease should exclude myocardial ischemia, injury and necrosis caused by non-coronary atherosclerosis; 2. Those who died within 7 days after PCI; 3. With severe hepatorenal insufficiency, ALT and AST were defined as >5 ULN, and the creatinine clearance rate was less than 30mL/min; 4. Suffer from severe immunodeficiency diseases (such as HIV, etc.), malignant tumors, autoimmune diseases, severe cerebrovascular diseases, blood system diseases, etc., or other diseases that may significantly reduce life expectancy; 5. Pregnant or lactating women, mentally ill; 6. Those who did not take western medicine regularly after operation; 7. Those who participated in any drug clinical trial within 1 month before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

清热活血汤组

样本量：

858

Group：

Qingre Huoxue Decoction Group

Sample size：

干预措施：

西医治疗联合清热活血汤

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment combined with Qingre Huoxue Decoction

Intervention code：

组别：

非清热活血汤组

样本量：

285

Group：

Non-Qingre Huoxue Decoction Group

Sample size：

干预措施：

西医治疗以及不服用或不规律服用清热活血汤

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment and not taking or irregular taking Qingre Huoxue Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1143

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件（MACCE）的发生率：包括心源性死亡、非致命性心肌梗死复发、卒中、靶血管血运重建及因不稳定心绞痛入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events (MACCE) included cardiac death, recurrence of non-fatal myocardial infarction, stroke, revascularization of target vessels and hospitalization due to unstable angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图包括左心室射血分数、左心房直径、左心室舒张末期内径、室壁运动状态 及心室收缩和舒张功能等变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography includes changes of left ventricular ejection fraction, left atrial diameter, left ventricular end-diastolic diameter, wall motion and ventricular systolic and diastolic function.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心衰入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admission rate due to heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点事件的总人次数的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of the total number of compound end-point events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标的改变，包括血分析、生化、血脂，凝血、BNP、hsCRP、糖化血红蛋白等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory indicators, including blood analysis, biochemistry, blood lipids, blood coagulation, BNP, hsCRP, glycosylated hemoglobin, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管再次血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of revascularization of target vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内血栓形成发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of in-stent thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血等不良事件的发生

指标类型：

附加指标

Outcome：

The occurrence of adverse events such as bleeding

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Killip 或纽约心功能分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of cardiac function classification in Killip or NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点（心源性死亡、非致命性心肌梗死、卒中的发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

complex endpoints(Incidence of cardiac death, non-fatal myocardial infarction and stroke)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间肝肾功能指标的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of liver and kidney function during hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合疗效判定、心绞痛症状疗效评定、心电图疗效评价及中医证候评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of comprehensive curative effect, evaluation of angina pectoris symptoms, evaluation of electrocardiogram and changes of TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机，由研究者根据干预措施进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州中医药大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表（CRF）进行数据采集和Epidata3.02软件来管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using CRF for data collection and Epidata 3.02 software to manage the data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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