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寒、热、温、凉四性中药调节肠道菌群的随机交叉对照试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006140

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

寒、热、温、凉四性中药调节肠道菌群的随机交叉对照试验研究

Public title：

A randomized cross-over controlled trial study on the regulation of gut microbiota by traditional Chinese medicine of the four properties(cold, hot, warm and cool )

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

寒、热、温、凉四性中药调节肠道菌群的随机交叉对照试验研究

Scientific title：

A randomized cross-over controlled trial study on the regulation of gut microbiota by traditional Chinese medicine of the four properties(cold, hot, warm and cool )

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061062 ; ChiMCTR2200006140

申请注册联系人：

王可彬

研究负责人：

吴圣贤

Applicant：

Wang Kebin

Study leader：

Wu Shengxian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15801365569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501382919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wkbwangkebin@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital， Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-064-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital affiliated Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑蕊

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Rui

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital， Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen hospital

Address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

健康人

研究疾病代码：

无

Target disease：

Healthy people

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究寒、热、温、凉四种药性的中药对人体肠道菌群的影响特征，以及寒、热、温、凉四种药性的中药对菌群调节的交互作用，建立中药调节肠道菌群与中药药性特征之间的内在关系。

Objectives of Study：

To explore the characteristics of the influence of cold, heat, temperature and cooling properties of Chinese medicine on human intestinal microflora, and the interaction of cold, heat, temperature and cooling properties of Chinese medicine on the regulation of intestinal microflora, and establish the internal relationship between the regulation of intestinal microflora by Chinese medicine and the property characteristics of Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在18-35周岁之间，性别不限； 2. 身体质量指数在18.5-23.9kg/m2之间； 3. 体质为平和质者； 4. 近4周未服用任何药物； 5. 既往身体无重大疾病； 6. 能坚持服药者； 7. 病人知情同意，并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. The age is between 18-35 years old, and the gender is not limited; 2. Body mass index between 18.5-23.9kg/m2; 3. Those whose constitution is peaceful; 4. Have not taken any medicines in the past 4 weeks; 5. No previous major diseases; 6. Those who can insist on taking the medicine; 7. The patient gave informed consent and signed the informed consent form

排除标准：

1. 严重心律失常、房颤、心衰患者；有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5倍以上者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 过敏体质者； 4. 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病； 5. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe arrhythmia, atrial fibrillation, and heart failure; those with severe primary diseases of the heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, and respiratory system, and whose liver function is more than 1.5 times the upper limit of normal; 2. Pregnant or lactating women; 3. People with allergies; 4. Other diseases or mental illnesses that the investigator believes may limit the evaluation of efficacy or patient follow-up; 5. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-12

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

组4

样本量：

15

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

黄芪配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus recipe granules

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

肉桂配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Cinnamon recipe granules

Intervention code：

组别：

组1

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

黄连配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Coptis recipe granules

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

知母配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Anemarrhenae recipe granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng Distric

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群：在方案规定时间节点留取粪便标本

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora: Stool samples were collected at the time points specified in the plan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM constitution score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白质组学：在方案规定时间节点留取血液标本

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood proteomics: Blood samples are collected at the specified time points in the protocol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况（夜间睡眠时长、起夜次数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep status (sleep duration at night, number of night rise)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每天排便次数、排便时间、大便性状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily number of defecation, time of defecation, stool characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验方案采用区组随机化方法。借助SAS统计软件，给定种子数，产生60例（治疗组和对照组）受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～60所对应的治疗分配（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this experiment. Using SAS statistical software, 60 subjects (treatment group and control group) were randomly assigned to treatments with serial numbers 001 to 60 (i.e., randomized coding table) given the number of seeds.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、填写CRF 研究者根据受试者的住院病历、原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写病例报告表。 2、核对CRF 监查员监督试验是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者更正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 3、收回CRF 经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 4、发疑问表 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 5、建立数据库 在北京中医药大学东直门医院药物临床试验机构，采用EpiData3.1数据管理软件，建立数据库。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 6、数据录入 数据录入员录入数据采用独立双次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 7、数据库核查 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 8、数据备份 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按我国《药物临床试验质量管理规范》的规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the CRF The investigator filled in the case report form in a timely, complete, correct and clear manner according to the subjects' hospitalization records and original observation records. 2. Check CRF Monitors monitor whether the trial follows the trial protocol. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely and are consistent with the original data. If there are errors and omissions, the researchers should be promptly requested to correct them. The original records should be kept clear and visible during revisions, and the corrections should be signed and dated by the researcher. 3. Recover CRF The case report form after inspection by the inspector shall be checked and signed by the inspector, and then sent to the clinical trial data administrator in a timely manner. There should be special records for the transmission of completed case report forms between investigators, supervisors, and data administrators, and corresponding signatures should be given upon receipt, and the records should be properly kept. 4. Question form The data administrator checks again before data entry, and if any problem is found, the inspector is notified in time, and the researcher is required to answer. The exchange of various questions and answers between them shall be in the form of a question form, which shall be kept for future reference. 5. Create a database In the drug clinical trial institution of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, EpiData3.1 data management software was used to establish a database. Before data entry, the data administrator should understand the content and coding of each item in the observation form, and record the coding process in the codebook for preservation. Database naming should be standardized, easy to read, and easy to find. and keep it correct, secure and confidential. 6. Data entry Data entry by the data entry staff adopts independent double entry. If problems or unexpected situations are found in the input process, they should be registered and reported in a timely manner, so that the problems can be handled quickly. After the data input is completed, some observation forms should be checked to understand the input quality, and analyze and deal with the existing problems. 7. Database verification The data administrator should work with the principal investigator to formulate the content of data range checks and logical checks according to the ranges and interrelationships of each indicator value in the case report form. And write the corresponding computer program, control the input of wrong data before input, find out the cause of the error and correct it, all the wrong content and modification results should be recorded and properly stored. 8. Data backup After completing the data entry and verification as required, the original case report form shall be archived and stored in the order of numbers, and filled with retrieval catalogues for future reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and description files, etc., should be stored in categories, and multiple backups should be stored on different disks or recording media to be properly stored to prevent damage. All original files are kept for the period specified in my country's "Good Clinical Practice for Drug Clinical Trials".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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