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基于电子病历系统的中西医治疗心房颤动的回顾性分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000224

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于电子病历系统的中西医治疗心房颤动的回顾性分析

Public title：

Integrating Chinese medicine in the management of atrial fibrillation: a retrospective EMR-based study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于电子病历系统的中西医治疗心房颤动的回顾性分析

Scientific title：

Integrating Chinese medicine in the management of atrial fibrillation: a retrospective EMR-based study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡奕奕

研究负责人：

蔡奕奕

Applicant：

Yiyi Cai

Study leader：

Yiyi Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-020-81887233-34629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-020-81887233-34629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caiyiyi@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiyiyi@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZE2023-108-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省中医院“朝阳人才”（No. ZY2022KY01）、广东省中医药局科研项目（No. 20231153）、国家自然科学基金（No. 82305435）、广东省中医院（广州中医药大学第二附属研究）大院心律失常科、临床研究方法学重点研究室、循证医学与临床研究服务团队、中澳国际中医药研究中心、广东省中医药科学院、澳大利亚皇家墨尔本理工大学

Source(s) of funding：

Research Fund for Zhaoyang Talents of GPHCM (No. ZY2022KY01), Scientific Research Project for TCM Bureau of Guangdong Province (No. 20231153), National Natural Science Foundation of China (No. 82305435), the Department of Arrhythmia, the Key Unit of Methodology in Clinical Research, the EBM and Clinical Research Service Group and CAIRCCM at GPHCM and Guangdong Provincial Academy of Chinese Medical Sciences and RMIT University

研究疾病：

心房颤动

研究疾病代码：

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

(1)探索中药与减少主要心血管不良事件(mace)的潜在关联，包括心血管死亡、缺血性中风、心力衰竭和心血管原因住院; (2)在现实环境中评估中药作为辅助治疗心房颤动的长期效果; (3)分析房颤长期随访的直接费用，包括药物费用、化验室及影像学检查费用、监测治疗相关费用等。

Objectives of Study：

(1) explore the potential association between Chinese herbal medicine and the reduction of major adverse cardiovascular events (MACEs), including cardiovascular death, ischemic stroke, heart failure and hospitalisation with cardiovascular reasons; (2) assess the long-term effects of Chinese herbal medicine as an adjunct therapy in the management of atrial fibrillation in a real-world setting; (3) to analyse direct of costs of atrial fibrillation in long-term follow-ups, including medication costs, laboratory and imaging examination expenses, and costs associated with monitoring treatment, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18岁 (2)2013年1月至2022年12月在广东省中医院大德路总院、二沙分院、大学城分院、芳村分院电子病历系统中的住院患者 (3)西医诊断为任意类型心房颤动的患者，包括新发心房颤动、阵发性心房颤动、持续性心房颤动、永久性心房颤动以及尚不明确类型的心房颤动等

Inclusion criteria

(1) patients aged over 18 years (2) discharged from the general or any of the three other branches of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine between January 2013 and December 2022 (3) diagnosed with any type of atrial fibrillation

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

Not applicable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-12

至To      2025-04-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

13758

Group：

Not applicable.

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 13758

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学报告

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受中西医治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine and western medicine therapies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经内分泌指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroendocrine markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers of myocardial injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律、心率及其监测办法和频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rhythm， heart rate and methods and frequency to monitor heart rhythm and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重出血事件及其他不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Severe bleeding events and other adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠呼吸监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep breathing monitoring report

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombus markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

盲法：

无

Blinding：

Not applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究已隐藏身份信息数据可经通讯作者提出并经广东省中医院评估且批准后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified data of this study will be available from the corresponding author on request and approval of the Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从电子病历中提取的所有数据，包括患者信息、结果评估和整个研究过程中产生的所有其他数据，都将被仔细记录、存档，并与数据收集表交叉引用。这些数据收集表格将仅限参与本研究的研究人员使用。电子研究档案将受到严格的密码保护协议的约束，只有授权的研究人员才能访问。为了保护患者的隐私，任何身份识别信息，如姓名和身份证号码，都将由研究人员分配研究病例编号和匿名处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data extracted from the electronic medical records, encompassing patient information, outcome assessments and all other data generated throughout this study will be meticulously recorded, archived, and cross-referenced with the data collection forms. Access to these data collection forms will be restricted solely to the researchers actively participating in this study. Electronic study archives will be subject to stringent password protection protocols and access will be limited exclusively to authorised study researchers. To safeguard patient privacy, any identifying information, such as names and ID card numbers, will be encoded and processed anonymously by the investigators, who will assign study case numbers.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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