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芪冬活血饮治疗急性肺损伤的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005190

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪冬活血饮治疗急性肺损伤的临床疗效研究

Public title：

Study on clinical efficacy of Qidong Huoxue Yin in the treatment of acute lung injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪冬活血饮治疗急性肺损伤的临床疗效研究

Scientific title：

Study on clinical efficacy of Qidong Huoxue Yin in the treatment of acute lung injury

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050170 ; ChiMCTR2100005190

申请注册联系人：

俞正秋

研究负责人：

蔡宛如

Applicant：

Zhengqiu Yu

Study leader：

Wanru Cai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13071871009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13906514211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuzhengqiu818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sundaymore@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Zhejiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016年科研审17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016/8/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

周少玲

Contact Name of the ethic committee：

Shaoling Zhou

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市潮王路318号

Primary sponsor's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University of Chinese Medicine

Address：

318 Chaowang Road, Gongshu District

经费或物资来源：

浙江中医药大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University of Chinese Medicine

研究疾病：

急性肺损伤

研究疾病代码：

Target disease：

acute lung injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机双盲安慰剂对照的研究方法，明确芪冬活血饮的临床疗效，为急性肺损伤的治疗提供一种治疗方法。

Objectives of Study：

To confirm the clinical efficacy of Qidong Huoxue Yin over acute lung injury through randomized controlled trial method, therefore provide a therapy for ALI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合ALI的诊断标准； 2.本院入住治疗且进行机械通气的患者； 3.年龄在18-85岁； 4.不伴有肿瘤、自身免疫性疾病； 5.一个月内未参加其它药物临床研究； 6.受试者或家属自愿接受该实验研究并签署知情同意书，知情同意过程符合伦理要求。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of ALI; 2. Patients admitted to our hospital for treatment and mechanical ventilation; 3. Age between 18-85 years old; 4. Without tumor or autoimmune disease; 5. Did not participate in the clinical study of other drugs within one month; 6. Volunteer to participate in this research, and sign the informed consent.

排除标准：

1.心源性肺水肿、急性肺栓塞、肝肾疾患或营养不良等引起的低蛋白血症引起的肺水肿、复张性肺水肿、肿瘤压迫或肺纤维化引起的肺水肿、上呼吸道阻塞引起的肺水肿，以及据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者治疗风险的任何病史； 2.对本试验观察的药物过敏或不能耐受者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.精神病患者； 5.正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pulmonary edema due to hypoproteinemia due to cardiogenic pulmonary edema, acute pulmonary embolism, liver and kidney disease, or malnutrition, atelectasis due to atelectasis, pulmonary edema due to tumor compression or pulmonary fibrosis, pulmonary edema due to upper airway obstruction, and any medical history that, according to the investigator's judgment, could interfere with the test results or increase the patient's risk of treatment; 2. With drug allergy or intolerance on this test; 3. Pregnant or lactating women; 4. Psychiatric patients; 5. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-10-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-10-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规综合治疗

干预措施代码：

Intervention：

he routine combined therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规综合治疗+芪冬活血饮

干预措施代码：

Intervention：

the routine combined therapy+ Qidong Huoxue Yin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Routine Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hepatic Renal Function Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肺损伤疗效评定标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic evaluation standard of ALI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末正压

指标类型：

附加指标

Outcome：

PEEP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

附加指标

Outcome：

PCT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Routine Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALI Murray评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALI Murray score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein(CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

d-dimmer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。90例患者按1:1随机分为试验组和对照组，并确保两组患者基线均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table. A total number of 90 participants were randomly assigned with a ratio of 1?:?1 to the experiment or control group according to the random number sequence. Stratified blocked randomization was taken to ensure the balance of the two groups.

盲法：

双盲

Blinding：

The double-blind design was used.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江中医药大学附属第二医院 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Affiliated Hospital of Zhengjiang University of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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