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正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004701

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究

Public title：

Zhengqing Fengtongning Sustained-Release Tablets Prevents Gout Flares in the Process of ULT: a Randomized, Positive Control, Double-Blind, Double-Simulation, Multi-Center Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作的 随机、阳性对照、双盲、双模拟、多中心研究

Scientific title：

Zhengqing Fengtongning Sustained-Release Tablets Prevents Gout Flares in the Process of ULT: a Randomized, Positive Control, Double-Blind, Double-Simulation, Multi-Center Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045114 ; ChiMCTR2100004701

申请注册联系人：

贾二涛

研究负责人：

张剑勇

Applicant：

Jia Ertao

Study leader：

Zhang Jianyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760685495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13823396319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sailing1980@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13823396319@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Applicant address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518033

申请人所在单位：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

Applicant's institution：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital; and the fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-013-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院广州中医药大学第四临床医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Clinical School of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

于枫

Contact Name of the ethic committee：

Yu Feng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

Primary sponsor：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号

Primary sponsor's address：

1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

南开区鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

314 Anshan Road West, Nankai District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

龙华区人民医院

具体地址：

龙华区建设东路38号

Institution
hospital：

People's Hospital of Longhua District Shenzhen

Address：

38 Jianshe Road East, Longhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院，广州中医药大学第四临床医学院

具体地址：

福田区福华路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital, the fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine, Shenzhen

Address：

1 Fuhua Road, Futian District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Address：

83 Feishan Road, Yunyan District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

东风路6号

Institution
hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Address：

6 Dongfeng Road

经费或物资来源：

湖南正清制药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Zhengqing Pharmaceutical Group Limited

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨正清风痛宁缓释片预防痛风降尿酸过程中急性发作疗效及安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Zhengqing Fengtongning Sustained-Release Tablets in preventing gout flares in the process of ULT.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18～75周岁（获得知情同意的时间），性别不限； 2.同意参加本研究,并签署知情同意书； 3.既往符合2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟痛风分类标准； 4.血尿酸≥480umol/L；或＞420umol/L，入组前12月内急性痛风发作次数≥2次/年，或有痛风石； 5.经后女性(停经2年)，或手术节育； 6.属风湿痹证者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years(the time when informed consent is obtained), gender is not limited; 2. Agree to participate in this study and sign an informed consent form; 3. In the past, it complies with the 2015 American Academy of Rheumatology/European Anti-Rheumatic Alliance Gout Classification Standard; 4. sUA > 420umol/L,the number of acute gout attacks in the 12 months before enrollment was >= 2 times/year, or there was tophi; or the sUA >= 480umol/L; 5. Postmenopausal women (menopause for 2 years), or surgical birth control; 6. Belong to be the Rheumatic arthralgia.

排除标准：

1.入组前2周内发生急性痛风发作； 2.入组前2周内使用过秋水仙碱、糖皮质激素、NSAIDs； 3.入组前2周内使用过别嘌呤醇、丙磺舒、苯溴马隆、非布司他或关节腔注射糖皮质激素者； 4.入组前痛风石溃破者； 5.由肾脏病、血液病，或服用某些药物、肿瘤放化疗、器官移植等原因引起的继发性高尿酸血症者； 6.曾有中风、TIA、MI、HF（NYHA分级II-IV）、冠状动脉手术（如血管成形术、支架植入术、旁路移植术等）等心脑血管病史者； 7.曾有消化道溃疡、消化道出血病史者； 8.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT或GGT高于正常值上限1.2倍者； 9.肾功能异常，血清肌酐浓度(sCr)高于正常值上限1.2倍者； 10.合并恶性肿瘤或精神病者； 11.对非布司他、秋水仙碱、正清风痛宁缓释片及试验药物辅料中任何成分过敏或不耐受者； 12.NSAIDs药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应者； 13.其他（非痛风）慢性关节炎、急性炎症性关节炎、伴有关节炎的自身免疫性疾病； 14.入组时正在服用正清风痛宁缓释片者； 15.正在或需要服用硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱和细胞毒类化疗药物者； 16.有酒精或药物依赖史，或任何原因需要长期每日使用止痛药者； 17.入组前3个月内参加其他临床研究者； 18.具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Acute gout attacks occurred within 2 weeks before enrollment; 2. Have used colchicine, glucocorticoids, NSAIDs within 2 weeks before enrollment; 3. Patients who have used allopurinol, probenecid, benzbromarone, febuxostat or intra-articular injection of glucocorticoid within 2 weeks before enrollment; 4. Patients with tophi ruptured before enrollment; 5. Patients with secondary hyperuricemia caused by kidney disease, blood disease, or taking certain drugs, tumor radiotherapy and chemotherapy, organ transplantation, etc.; 6. People with a history of cardiovascular and cerebrovascular diseases such as stroke, TIA, MI, HF (NYHA class II-IV), coronary artery surgery (such as angioplasty, stent implantation, bypass grafting, etc.); 7. Patients who have had a history of digestive tract ulcers and gastrointestinal bleeding; 8. Patients with active liver disease or abnormal liver function, with AST, ALT or GGT higher than 1.2 times the upper limit of normal; 9. Abnormal renal function, serum creatinine concentration (sCr) is 1.2 times higher than the upper limit of normal; 10. Patients with malignant tumors or mental illness; 11. Patients who are allergic or intolerant to any ingredients in Febuxostat, Colchicine, Zhengqing Fengtongning Sustained-Release Tablets and test drug excipients; 12. NSAIDs cause asthma, urticaria or other allergies; 13. Other (non-gout) chronic arthritis, acute inflammatory arthritis, autoimmune diseases accompanied by arthritis; 14. Patients who were taking Zhengqingfengtongning sustained-release tablets at the time of enrollment; 15. Patients who are or need to take azathioprine, mercaptopurine, theophylline and cytotoxic chemotherapy drugs; 16. Patients who have a history of alcohol or drug dependence, or need to use analgesics daily for a long time for any reason; 17. Participated in other clinical research within 3 months before enrollment; 18. There are various other researchers who think it is inappropriate to participate in the clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-31

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

正清风痛宁缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Fengtongning Sustained-Release Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

秋水仙碱

干预措施代码：

Intervention：

Colchicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital; and the fourth Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

龙华区人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Longhua District Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

average VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周内痛风发作≥1次和≥2次的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of subjects with >=1 and >=2 gout flares within 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依托考昔用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of etoricoxib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2、4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

每名患者痛风发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of gout flares per patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

指标中文名：

每次痛风急性发作的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of each gout flares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

指标中文名：

急性痛风发作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of gout flares

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用随机数字法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses the random number method to generate a random sequence.

盲法：

双盲

Blinding：

double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

sailing1980@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sailing1980@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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