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扶正化瘀片降低乙肝肝硬化首次失代偿患者发生再次失代偿事件：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正化瘀片降低乙肝肝硬化首次失代偿患者发生再次失代偿事件：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

Public title：

Fuzheng Huayu Tablets Reduce the Occurrence of Re-Decompensation Events in Patients With First Decompensation of Hepatitis B-Related Liver Cirrhosis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正化瘀片降低乙肝肝硬化首次失代偿患者发生再次失代偿事件：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

Scientific title：

Fuzheng Huayu Tablets Reduce the Occurrence of Re-Decompensation Events in Patients With First Decompensation of Hepatitis B-Related Liver Cirrhosis: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Multicenter Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于莉华

研究负责人：

杨志云

Applicant：

Lihua Yu

Study leader：

Zhiyun Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581989805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13439696988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

452899434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzhiyun2016@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

No. 8 Jingshun East Street Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

No. 8 Jingshun East Street Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Center of Integrative Medicine Beijing Ditan Hospital Capital Medical University Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

京地伦科字[2025]第(071)-02号NO.DTEC-KY2025-071-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Ruyi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Jingshun East Street Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjdtyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Center of Integrative Medicine Beijing Ditan Hospital Capital Medical University Beijing China

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor's address：

Center of Integrative Medicine Beijing Ditan Hospital Capital Medical University Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Center of Integrative Medicine Beijing Ditan Hospital Capital Medical University Beijing China

Address：

No. 8 Jingshun East Street Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

北京中西医结合学会

Source(s) of funding：

Beijing Society for Integrative Medicine

研究疾病：

肝病

研究疾病代码：

Target disease：

liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在开展一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。计划样本量为 432 例患者，扶正化瘀组与安慰剂对照组的比例为1:1。受试者将通过中心分层区组随机化方法随机分配到两组，即扶正化瘀组(扶正化瘀片联合常规抗病毒治疗组）和安慰剂组（安慰剂联合常规抗病毒治疗组）。治疗 48 周，进行 96 周的随访，研究将持续共计 2 年。分析1 年内再次失代偿事件的累积发生率、1 年内再代偿事件的累积发生率、肝衰竭、肝癌和肝病相关死亡的发生率。明确扶正化瘀片在减少患者首次失代偿事件发生再次失代偿方面的有效性和安全性，为临床实践提供依据。

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. The planned sample size is 432 patients with the ratio of the Fuzheng Huayu group to the placebo control group being 1:1. Participants will be randomly assigned to the two groups using a stratified block randomization method at the central level. The Fuzheng Huayu group (Fuzheng Huayu tablets combined with conventional antiviral therapy) and the placebo group (placebo combined with conventional antiviral therapy) will be treated for 48 weeks followed by a 96-week follow-up. The study period will last for a total of 2 years. The cumulative incidence of recurrent decompensation events within 1 year the cumulative incidence of recompensation within 1 year the incidence of liver failure liver cancer and liver disease-related deaths will be analyzed. The efficacy and safety of Fuzheng Huayu tablets in reducing the recurrence of decompensation events in patients with first-time decompensated hepatitis B cirrhosis will be clarified providing a basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

扶正化瘀片是由包含丹参、桃仁、绞股蓝、松花粉、冬虫夏草、五味子等多种药物，具有活血化瘀、养肝益精等功效，可以用于治疗慢性肝病抗纤维化、肝硬化患者。既往研究表明，抗肝纤维化中药扶正化瘀可以抑制肝星状细胞活化和功能，明显降低肝纤维化大鼠的门静脉压力；多项小样本临床研究证实扶正化瘀在改善乙肝肝硬化失代偿期患者临床症状和肝功能，降低肝脏硬度和肝纤维化程度等方面具有良好的临床疗效。 扶正化瘀组：扶正化瘀每天3次，每次4片（0.5g）治疗48周。常规西医治疗：对症支持治疗+抗病毒治疗（推荐一线强效低耐药核苷(酸)类似物治疗：恩替卡韦（ETV）/替诺福韦酯（TDF）/丙酚替诺福韦（TAF）/艾米替诺福韦（TMF）。 安慰剂组：在剂型、形状、颜色、质地、气味、用法用量，与研究药物完全一致，但不含药物的活性成分，每天3次，每次4片（0.5g）治疗48周。常规西医治疗：对症支持治疗+抗病毒治疗（推荐一线强效低耐药核苷(酸)类似物治疗：恩替卡韦（ETV）/替诺福韦酯（TDF）/丙酚替诺福韦（TAF）/艾米替诺福韦（TMF）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Fuzheng Huayu Tablet is made of a variety of drugs containing danshen peach kernel gibberellic acid pine pollen Cordyceps sinensis schizandra chinensis etc. It has the efficacy of activating blood circulation and removing blood stasis nourishing the liver and benefiting the essence and it can be used for treating patients with chronic liver disease with anti-fibrosis and cirrhosis. Previous studies have shown that the anti-hepatic fibrosis traditional Chinese medicine FuZheng Huayu can inhibit the activation and function of hepatic stellate cells and significantly reduce the portal vein pressure in rats with hepatic fibrosis; a number of small-sample clinical studies have confirmed that FuZheng Huayu has good clinical efficacy in improving the clinical symptoms and liver function of patients with cirrhosis in the uncompensated stage of hepatitis B and in decreasing the hardness of the liver and the degree of hepatic fibrosis. Fuzheng Huayu group: Fuzheng Huayu 3 times a day 4 tablets (0.5g) each time for 48 weeks. Conventional western medical treatment: symptomatic supportive therapy + antiviral therapy (recommended first-line potent low-resistance nucleoside (acid) analog therapy: entecavir (ETV)/tenofovir ester (TDF)/propafenacortinofovir (TAF)/emetinofovir (TMF). Placebo group: in dosage form shape color texture odor and dosage exactly the same as the study drug but without the active ingredient of the drug 4 tablets (0.5 g) 3 times a day for 48 weeks of treatment. Conventional western medical treatment: symptomatic supportive therapy + antiviral therapy (recommended first-line potent low-resistance nucleoside (acid) analog therapy: entecavir (ETV)/tenofovir disoproxil (TDF)/propafenacortinofovir (TAF)/emetinofovir (TMF).

纳入标准：

- 自愿入组，能理解和签署知情同意书； - 年龄18-80岁，性别不限； - 筛选时HBsAg阳性≥6个月； - 符合中医证型：瘀血阻络，肝肾不足证，症见胁下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲倦乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细。 - 首次失代偿事件，即符合《肝硬化诊治指南(2019年版)》失代偿期肝硬化诊断标准：(1)具备肝硬化的诊断依据；(2)出现门静脉高压相关并发症:如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、肝性脑病、肝肾综合征等。

Inclusion criteria

• Voluntarily joining the group able to understand and sign informed consent forms; • Age range: 18-80 years old gender not limited; • HBsAg positive for ≥ 6 months during screening; • Complies with traditional Chinese medicine syndrome types: blood stasis obstructing collaterals liver and kidney deficiency syndrome; • The first decompensated event which meets the diagnostic criteria for decompensated cirrhosis in the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Cirrhosis (2019 Edition)": (1) having diagnostic evidence for cirrhosis; (2) Complications related to portal hypertension may occur such as ascites esophageal and gastric variceal bleeding hepatic encephalopathy hepatorenal syndrome etc.

排除标准：

- 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV感染； - 合并自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝病等其他肝脏疾病； - 合并恶性肿瘤者； - 有脾切除手术史，经颈静脉肝内门体分流术史； - 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）； - 合并严重的心脏、肺、肾脏等器官障碍者； - 计划接受器官移植或已经进行过器官移植者； - 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； - 对扶正化瘀、核苷（酸）类似物、或药物过敏者，或符合研究用药品说明书中任何一条禁忌症者； - 6个月内曾服用扶正化瘀及其类似中药者； - 筛选前3个月内参加过其他干预性研究或研究者认为不适宜入组的其他情况； - 入组后 3 个月确诊肝癌的人群。

Exclusion criteria：

• Merge hepatitis A C D E and/or HIV infections; • Merge autoimmune liver disease alcoholic liver disease drug-induced liver disease and other liver diseases; • Patients with combined malignant tumors; • History of splenectomy and transjugular intrahepatic portosystemic shunt surgery; • Individuals with neurological and psychiatric disorders especially those with a history of depression anxiety mania schizophrenia or a family history of mental illness (especially those with a history of depression or tendencies towards depression); • Individuals with severe heart lung kidney and other organ disorders; • Individuals who plan to undergo organ transplantation or have already undergone organ transplantation; • Pregnant or lactating women or those with fertility plans during the study period; • For those who are allergic to tonifying the body and removing blood stasis nucleoside (acid) analogues or drugs or who meet any contraindications in the research drug instructions; • Individuals who have taken traditional Chinese medicine such as Fuzheng Huayu within the past 6 months; • Other situations that have participated in other intervention studies within the previous 3 months or are deemed unsuitable for inclusion by the researchers; • The population diagnosed with liver cancer 3 months after enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2027-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

216

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

扶正化瘀组

样本量：

216

Group：

Fuzheng Huayu group

Sample size：

干预措施：

扶正化瘀片

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Huayu Tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 432

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Center of Integrative Medicine Beijing Ditan Hospital Capital Medical University Beijing China

Level of the institution：

Center of Integrative Medicine Beijing Ditan Hospital Capital Medical University Beijing China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝纤维化改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of liver fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估包括不良事件，生命体征、临床实验室检查、影像学检查变化，药物暴露剂量，提前退出情况等。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessments include adverse events changes in vital signs clinical laboratory tests imaging tests drug exposure doses and early withdrawal situations.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cirrhosis improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of liver failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再代偿累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the cumulative incidence of recompensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝病相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of liver disease-related deaths

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次失代偿事件累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cumulative incidence of recurrent decompensation events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of liver cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of improvement in laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

a. 参与者随机 受试者以扶正化瘀组：安慰剂对照组=1：1，采用中心分层区组随机化方法随机分配到两组。将符合纳入、排除标准的受试者首先按照中心，入组先后顺序在对应的中心根据随机编码表内容依次获得随机号。 b. 药物随机 432个药物编号，根据多中心进行分层区组随机，按1：1比例分到扶正化瘀组和安慰剂对照组，生成随机编码表。 研究开始前，统计人员将SAS V9.4版本系统生成的《受试者随机编码表》（盲底），加盖专用章，研究中心保存一份。 另生成一份隐藏分组情况的《中心编码分配情况（发药版）》交给药物管理员，药物管理员根据该表分配药物编号并由另一名研究者审核后，给受试者发药并记录分配日期，签字存档。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a. Participant Randomization Subjects were randomly assigned to the two groups using center-stratified block group randomization with FuZheng HuaYu group: placebo control group = 1:1. Subjects who met the inclusion and exclusion criteria were firstly according to the center and the order of enrollment in the group were sequentially given a random number in the corresponding center according to the content of the random coding table. b. Drug randomization 432 drug numbers were randomized in stratified blocks according to multicenter with a block length of 4. They were divided into the FuZheng Huayu group and the placebo control group in a ratio of 1:1 to generate the random coding table. Prior to the start of the study the statistician generated the Randomized Coding Table for Subjects (blinded bottom) from the SAS V9.4 version of the system stamped with a special seal and one copy was kept in the research center. Another copy of the Center Code Assignment (Dispensing Version) which hides the grouping is generated and given to the medication administrator who assigns medication numbers based on the table and is reviewed by another investigator then dispenses the medication to the subjects and records the date of the assignment signing and filing the form.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时可提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be provided if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统中获取受试者的个人信息及临床化验、检查及实验室检测结果等信息。本项目所有的生物样本及信息数据均是在患者充分知情，了解临床研究方案，签署知情同意书后，在临床研究进行过程中产生。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subjects' personal information and information on clinical laboratory tests examinations and laboratory test results were obtained from the EDC system. All biological samples and information data of this project are generated during the conduct of clinical research after the patients are fully informed understand the clinical research protocol and sign the informed consent form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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