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基于子宫内膜能量代谢研究针刺脐周八穴对肥胖型PCOS不孕症患者妊娠结局及子宫内膜容受性的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006365

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于子宫内膜能量代谢研究针刺脐周八穴对肥胖型PCOS不孕症患者妊娠结局及子宫内膜容受性的影响

Public title：

Effect of acupuncture of 8 acupoints around umbilicus on pregnancy outcome and endometrial tolerance in patients with obese PCOS infertility based on the endometrial energy metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于子宫内膜能量代谢研究针刺脐周八穴对肥胖型PCOS不孕症患者妊娠结局及子宫内膜容受性的影响

Scientific title：

Effect of acupuncture of 8 acupoints around umbilicus on pregnancy outcome and endometrial tolerance in patients with obese PCOS infertility based on the endometrial energy metabolism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062010 ; ChiMCTR2200006365

申请注册联系人：

张允芝

研究负责人：

窦真

Applicant：

ZhangYunzhi

Study leader：

DouZhen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13820600363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15022754480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunzhizhang97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dz-0820@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路

Applicant address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie,Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

Study leader's address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie,Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[K]字 009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

JiaJingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

P.R. China

Province：

TIANJIN

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine

Address：

No.88,Chang Ling Road, Li Qi Zhuang Jie, Xi Qing District, Tianjin, P.R. China

经费或物资来源：

天津市教委科研计划项目;项目编号：2021KJ149

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Education Commission Scientific Research Program Project;No.2021KJ149

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过严谨的随机对照试验，明确针刺脐周八穴对肥胖型PCOS不孕症患者妊娠结局的影响； （2）探索针刺脐周八穴对肥胖型 PCOS 不孕症患者 ER 的影响； （3）探索针刺脐周八穴对肥胖型 PCOS 不孕症患者子宫内膜能量代谢的影响； （4）研究子宫内膜能量代谢与妊娠结局的相关性，揭示针刺脐周八穴通过调节子宫内膜能量代谢，影响 ER，改善肥胖型 PCOS 不孕症患者妊娠结局的作用机制。

Objectives of Study：

1.To clarify the effect of acupuncture at eight points around the umbilicus on pregnancy outcome in obese PCOS infertility patients through a rigorous randomized controlled trial. 2.To explore the effect of acupuncture at eight points around the umbilicus on ER in obese patients with PCOS infertility. 3.To explore the effect of acupuncture at eight points around the umbilicus on endometrial energy metabolism in obese patients with PCOS infertility. 4.To investigate the correlation between endometrial energy metabolism and pregnancy outcome,and to reveal the mechanism by which acupuncture of the eight points around the navel affects ER and improves pregnancy outcome in obese patients with PCOS infertility by regulating endometrial energy metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄20~35岁女性； ②符合PCOS诊断标准； ③符合女性不孕症诊断标准； ④符合肥胖的诊断标准； ⑤输卵管通畅试验，包括子宫输卵管造影和诊断性腹腔镜等，显示至少有一侧输卵管通畅； ⑥丈夫的精液分析正常：①精子密度≧15×106/ml；②向前运动的精子≧32%；③正常形态精子≧4%； ⑦受试者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Female aged 20 to 35 years. 2.meeting the diagnostic criteria for PCOS. 3.meeting the diagnostic criteria for female infertility. 4.meeting the diagnostic criteria for obesity. 5.Tubal patency test,including hysterosalpingography and diagnostic laparoscopy,etc.,showing patency of at least one of the fallopian tubes. 6.The husband's semen analysis is normal:1.sperm density≧15×106/ml;2.forward-moving sperm≧32%;3.normal morphology sperm≧4%. 7.Subjects voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

①先天性生殖器官缺陷或畸形、器质性病变者； ②其他内分泌疾病：高泌乳素血症、甲功异常、肾上腺皮质增生、分泌雄激素的肿瘤、Cushing综合症、控制不佳的Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病患者（定义为糖化血红蛋白水平＞7.0%）等； ③合并内科、外科、精神科等严重原发疾病者，急性传染病、躯体器质性疾病、肿瘤疾病患者； ④最近3个月内，使用过能够影响体内的性激素、血糖或者胰岛素水平的药物。 ⑤最近3个月针对本病接受过针刺治疗。 ⑥最近3个月内经历过药物减重或节食减重。 ⑦其他不孕因素（染色体、输卵管、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、男方因素等）； ⑧HIV、支原体、衣原体筛查存在阳性结果的。 ⑨不同意签署研究知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Patients with congenital defects or malformations of the reproductive organs,organic lesions. 2.other endocrine diseases: hyperprolactinemia,abnormal thyroid function,adrenocortical hyperplasia,androgen-secreting tumors,Cushing syndrome,patients with poorly controlled type I or type II diabetes mellitus (defined as glycated hemoglobin level >7.0%),etc. 3.Patients with combined medical, surgical, psychiatric or other serious primary diseases, acute infectious diseases, somatic organic diseases, and oncological diseases. 4.Patients who have used drugs that can affect the level of sex hormones,blood glucose or insulin in the body within the last 3 months. 5.Received acupuncture treatment for this disease in the last 3 months. 6.Have experienced medication for weight loss or dieting for weight loss within the last 3 months. 7.Other infertility factors (chromosomal, tubal,endometriosis,uterine fibroids,male factor,etc.). 8.HIV,mycoplasma,chlamydia screening with positive results. 9.did not agree to sign the study informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

placebo needle

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺脐周八穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HCG日子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫内膜下血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial blood flow on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫内膜形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial morphology on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫血流搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine pulsatility index on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态模型胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

homeostasis model assessment insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫血流阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine blood flow resistance index on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人子宫内膜

组织：

Sample Name：

Endometrium of human uterus

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者窦真基于网络的临床试验公共管理平台（ResMan）实施中央随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization implemented by principal investigator Douzhen's web-based clinical trial public management platform (ResMan)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)， 二为ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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