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耳穴贴压联合中医芳香疗法对在校本科生考前考研焦虑的干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000719

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压联合中医芳香疗法对在校本科生考前考研焦虑的干预研究

Public title：

An Intervention Study of Auricular Acupressure Combined with Traditional Chinese Medicine Aromatherapy on Pre-Postgraduate Entrance Test Anxiety of Undergraduate Students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压联合中医芳香疗法对在校本科生考前考研焦虑的干预研究

Scientific title：

An Intervention Study of Auricular Acupressure Combined with Traditional Chinese Medicine Aromatherapy on Pre-Postgraduate Entrance Test Anxiety of Undergraduate Students

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江梓淳

研究负责人：

翟惠敏

Applicant：

JIANG Zichun

Study leader：

ZHAI Huimin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13025240831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602001132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13025240831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

798612447@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Applicant address：

No.1023-1063 Shatai South Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.1023-1063 Shatai South Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医伦审[2024]第79号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊

Contact Name of the ethic committee：

MA Jun

伦理委员会联系地址：

南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

215 Administration Building Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-61647452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

majun11@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Primary sponsor's address：

No.1023-1063 Shatai South Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

No.1023-1063 Shatai South Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

研究生研究经费

Source(s) of funding：

Postgraduate research funding

研究疾病：

考前考研焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Pre-Postgraduate Entrance Test Anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究耳穴贴压联合中医芳香疗法对改善在校本科生考前考研焦虑和睡眠质量的干预效果、协同作用、可行性和安全性。

Objectives of Study：

Investigating the intervention effects and synergistic effects and feasibility and safety of auricular acupressure combined with traditional Chinese medicine aromatherapy on improving pre-postgraduate entrance test qnxiety and sleep quality in undergraduate students

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）便利选取南方医科大学的在校本科生；（2）有明确考研意向并正在准备参加 2025 年全国硕士研究生招生考试；（3）《考前考研焦虑量表》总分数高于 32 分（即有考前考研焦虑）；（4）自愿参加本次研究，并能够配合完成干预研究和独立完成问卷调查。

Inclusion criteria

(1) undergraduate students enrolled in Southern Medical University will be facilitated to be selected (2) they have a clear intention and are preparing to take the postgraduate entrance test in China in December 2024 (3) the total score of pre-postgraduate entrance test anxiety is higher than 32 which means they have pre-postgraduate entrance test qnxiety (4) they voluntarily take part in this study and are able to cooperate with the completion of the intervention study and the completion of the questionnaires independently.

排除标准：

(1) 近 3 个月内已参加过类似考前考研焦虑干预研究；(2) 有严重心理疾病或精神疾病史；(3) 对本研究使用的耳穴贴压或中医芳香疗法材料过敏者。

Exclusion criteria：

(1) have participated in a similar pre-postgraduate entrance test qnxiety intervention study within the last 3 months; (2) have a history of serious psychological or psychiatric illness; and (3) are allergic to the auricular acupressure or TCM aromatherapy materials used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-20

至To      2024-12-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-22

至To      2024-11-25

干预措施：

Interventions：

组别：

中医芳香疗法组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese Medicine Aromatherapy Group

Sample size：

干预措施：

干预 3 个疗程， 每个疗程 5 天，共 15 天。 具体是指导被试将香囊挂于床头，每晚睡前时嗅闻。

干预措施代码：

Intervention：

3 courses of intervention 5 days for each course 15 days in total.The subjects were instructed to hang the scent sachet at the end of the bed and smell it every night at bedtime.

Intervention code：

组别：

耳穴贴压组

样本量：

60

Group：

Auricular Acupressure Group

Sample size：

干预措施：

取穴：神门、皮质下、内分泌、心、肝、肾；干预 3 个疗程，每个疗程 5 天，共 15 天。指导被试者用食指、拇指相对按压耳穴，垂直均匀用力， 以耳穴有压痛感为宜，依次循环刺激每个穴位，每天早晚各一次，一次 5min。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture points: Shenmen, subcortical, endocrine, heart, liver, kidney; 3 courses of intervention, 5 days for each course, 15 days in total. The subjects were instructed to press the ear acupoints with their index fingers and thumbs relative to each other exerting vertical and even pressure to the extent that the ear acupoints felt painful and to stimulate each acupoint in turn once in the morning and once in the evening for 5 minutes each

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

60

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

联合使用以上耳穴贴压组和中医芳香疗法组的干预措施，干预 3 个疗程， 每个疗程 5 天，共 15 天。。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects will be instructed to combined interventions (auricular acupressure and traditional Chinese aromatherapy ).3 courses of intervention, 5 days for each course, 15 days in total.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

考前考研焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

pre-postgraduate entrance test qnxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预体验评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the intervention experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 25 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名主要研究人员使用Excel软件随机生成180个随机数，使每个招募对象获得一个随机数，后对随机数进行排序，1-60名进入耳穴贴压组，61-120名进入中医芳香治疗组，121-180名进入联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One hundred and eighty random numbers will be randomly generated by one of the principal investigators using Excel software so that each recruited subject will be given a random number after which the random numbers will be sorted with 1-60 going into the auricular acupressure group 61-120 going into the TCM aromatherapy group and 121-180 going into the combined group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后会以文章发表的方式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in the form of article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用《一般情况资料调查表》、《考前考研焦虑量表》、《匹兹堡睡眠质量指数量表》、不良反应发生率和自制的《干预体验评价表》进行数据采集，录入至SPSS AU软件进行分析保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the General Information Questionnaire the Pre-Test Examination Anxiety Scale the Pittsburgh Sleep Quality Index Scale the incidence of adverse effects and the self-administered Intervention Experience Evaluation Scale and entered into SPSS AU software for analysis and storage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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